Un ensayo controlado aleatorizado sobre EGBD vs PC para la colecistitis aguda. (DRAC)
29 de julio de 2019 actualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Drenaje de vesícula biliar guiado por endosonografía (EGBD) versus colecistostomía percutánea (PC) en pacientes que sufren de colecistitis aguda que no son aptos para cirugía. Un ensayo controlado aleatorio.
La colecistitis aguda ocurre comúnmente en pacientes de edad avanzada que son candidatos de alto riesgo para cirugía. La colecistostomía percutánea (PC) se emplea con frecuencia para el drenaje de la vesícula biliar en estos pacientes. Recientemente, se ha demostrado la viabilidad del drenaje de la vesícula biliar guiado por EUS (EGBD) en el tratamiento de esta afección, pero no está claro cómo se comparan los dos procedimientos entre sí.
El objetivo de este estudio es comparar EGBD versus PC como tratamiento definitivo, en pacientes de alto riesgo que padecen colecistitis aguda en un ensayo controlado aleatorio. Presumimos que la EGBD puede reducir la morbilidad, la reintervención y la mortalidad en comparación con la PC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos de ≥ 18 años ingresados por colecistitis aguda, pero que no son aptos para la colecistectomía laparoscópica temprana debido a condiciones premórbidas deficientes, que incluyen: clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología ≥ 3, puntaje APACHE ≥ 12, expectativa de vida limitada (menos de 2 años) o considerados inadecuados para anestesia general estarían incluidos.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o tutor que pueda comprender la naturaleza y las posibles consecuencias del estudio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes que no desean someterse a evaluaciones de seguimiento
- Pacientes con sospecha de gangrena o perforación de la vesícula biliar
- Pacientes diagnosticados con absceso hepático concomitante o pancreatitis (definida como amilasa sérica elevada más de tres veces el límite superior normal)
- Anatomía alterada del tracto gastrointestinal superior por cirugía de esófago, estómago y duodeno
- Pacientes con cirrosis hepática, hipertensión portal y/o várices gástricas
- Coagulación anormal: INR > 1,5 y/o plaquetas < 50.000/mm3
- Drenaje previo de la vesícula biliar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Drenaje de vesícula biliar guiado por USE
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La vesícula biliar se identificaría mediante un ecoendoscopio lineal (EUS) y se ubicaría un sitio de punción adecuado en el estómago o el duodeno sin vasos sanguíneos intermedios.
Se perforaría la vesícula biliar con una aguja de calibre 19 y se pasaría un alambre guía a través de la aguja y se colocaría un lazo en la vesícula biliar.
Luego se insertaría el stent Hot AXIOS.
Se puede insertar un drenaje de vesícula biliar naso o un stent de cola de cerdo doble de 5-7 Fr en la vesícula biliar si el efluente no se elimina después de la irrigación.
Esto se realizaría para mejorar el drenaje y evitar la obstrucción del stent.
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Comparador activo: Colecistomía percutánea
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Radiólogos intervencionistas capacitados en los respectivos hospitales realizarían el procedimiento bajo anestesia local.
Se utilizaría una vía transhepática en todos los pacientes para disminuir la fuga de bilis.
Se colocaría un catéter de drenaje pigtail de 8,5 Fr entre el 8.º o 9.º espacio intercostal bajo guía ecográfica y fluoroscópica.
El catéter pigtail se drenaría a una bolsa junto a la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidades generales
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 dias
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El éxito técnico se define como la capacidad de acceder y drenar la vesícula biliar mediante la colocación de un tubo de drenaje o stent.
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30 dias
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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La evaluación del dolor se realizaría utilizando la escala analógica visual (1 a 100) en los días 1 a 7 posteriores al procedimiento.
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7 días
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Requerimientos analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días
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Se registrará la cantidad de analgésico consumido durante el ingreso y se comparará entre grupos.
Se proporcionaría panadol oral y tramadol intravenoso (o equivalente) según sea necesario a los pacientes.
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7 días
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Tasas de eliminación de piedras
Periodo de tiempo: 1 año
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La presencia o ausencia de cálculos biliares después de 1 año se evaluaría mediante ecografía abdominal
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1 año
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
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El éxito clínico se obtiene cuando el paciente está afebril y tiene una disminución de más del 20% en los recuentos de glóbulos blancos.
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30 dias
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de pacientes que requieren reintervenciones relacionadas con la vía biliar dentro de 1 año
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1 año
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de pacientes que requieren readmisiones hospitalarias debido a eventos relacionados con la vía biliar
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de la Serna-Higuera C, Perez-Miranda M, Gil-Simon P, Ruiz-Zorrilla R, Diez-Redondo P, Alcaide N, Sancho-del Val L, Nunez-Rodriguez H. EUS-guided transenteric gallbladder drainage with a new fistula-forming, lumen-apposing metal stent. Gastrointest Endosc. 2013 Feb;77(2):303-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.021. Epub 2012 Dec 1. No abstract available.
- Itoi T, Binmoeller KF, Shah J, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Moriyasu F. Clinical evaluation of a novel lumen-apposing metal stent for endosonography-guided pancreatic pseudocyst and gallbladder drainage (with videos). Gastrointest Endosc. 2012 Apr;75(4):870-6. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.020. Epub 2012 Jan 31.
- Teoh AY, Binmoeller KF, Lau JY. Single-step EUS-guided puncture and delivery of a lumen-apposing stent for gallbladder drainage using a novel cautery-tipped stent delivery system. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1171. doi: 10.1016/j.gie.2014.03.038. Epub 2014 May 13. No abstract available.
- Teoh AYB, Kitano M, Itoi T, Perez-Miranda M, Ogura T, Chan SM, Serna-Higuera C, Omoto S, Torres-Yuste R, Tsuichiya T, Wong KT, Leung CH, Chiu PWY, Ng EKW, Lau JYW. Endosonography-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy in very high-risk surgical patients with acute cholecystitis: an international randomised multicentre controlled superiority trial (DRAC 1). Gut. 2020 Jun;69(6):1085-1091. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319996. Epub 2020 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC-2014.301-T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Drenaje de vesícula biliar guiado por EUS (EGBD)
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Chinese University of Hong KongActivo, no reclutando