Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg på EGBD vs pc for akut kolecystitis. (DRAC)

29. juli 2019 opdateret af: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Endosonografi-guidet galdeblæredrænage (EGBD) versus perkutan kolecystostomi (PC) hos patienter, der lider af akut kolecystitis, der er uegnet til kirurgi. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Akut kolecystitis forekommer almindeligvis hos ældre patienter, der er højrisikokandidater til operation. Perkutan kolecystostomi (PC) anvendes ofte til galdeblæredræning hos disse patienter. For nylig er gennemførligheden af ​​EUS-guidet galdeblæredrænage (EGBD) til behandling af denne tilstand blevet demonstreret, men det er usikkert, hvordan de to procedurer sammenlignes med hinanden.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne EGBD versus PC som en definitiv behandling hos højrisikopatienter, der lider af akut kolecystitis i et randomiseret kontrolleret forsøg. Vi antager, at EGBD kan reducere sygeligheden, re-interventionen og dødeligheden sammenlignet med PC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Río Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter i alderen ≥ 18 år indlagt for akut kolecystitis, men er uegnede til tidlig laparoskopisk kolecystektomi på grund af dårlige præmorbide tilstande, herunder: American Society of anesthesiology graduering ≥ 3, APACHE score ≥ 12, begrænset forventet levetid (mindre end 2 år) til generel anæstesi ville være inkluderet.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge, som er i stand til at forstå undersøgelsens art og mulige konsekvenser

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er villige til at gennemgå opfølgende vurderinger
  • Patienter med mistanke om koldbrand eller perforering af galdeblæren
  • Patienter diagnosticeret med samtidig leverabsces eller pancreatitis (defineret som forhøjet serumamylase mere end tre gange den øvre normalgrænse)
  • Ændret anatomi i den øvre mave-tarmkanal på grund af operation af spiserør, mave og tolvfingertarm
  • Patienter med levercirrhose, portal hypertension og/eller gastriske varicer
  • Unormal koagulation: INR > 1,5 og/eller blodplader < 50.000/mm3
  • Tidligere dræning af galdeblæren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-styret galdeblæredræning
Procedure: EUS-guidet galdeblæredrænage (EGBD)
Galdeblæren vil blive identificeret med et lineært ekkoendoskop (EUS), og et passende punktursted i maven eller tolvfingertarmen uden mellemliggende blodkar vil blive lokaliseret. Galdeblæren ville blive punkteret med en 19-gauge nål, og en guidewire ville blive ført gennem nålen og sløjfet i galdeblæren. Den varme AXIOS-stent vil derefter blive indsat. Et naso-galdeblæredræn eller en 5-7Fr dobbelt pigtail-stents kan indsættes i galdeblæren, hvis spildevandet ikke forsvandt efter vanding. Dette ville blive udført for at forbedre dræningen og undgå obstruktion af stenten.
Aktiv komparator: Perkutan kolecystomi
Procedure: Perkutan kolecystostomi (PC)
Uddannede interventionelle radiologer på de respektive hospitaler ville udføre proceduren under lokalbedøvelse. En transhepatisk vej vil blive brugt hos alle patienter for at mindske galdelækage. Et 8,5 Fr pigtail-drænagekateter placeres mellem det 8. eller 9. interkostale rum under sonografisk og fluoroskopisk vejledning. Grisehalekateteret ville blive drænet til en sengepose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnede sygeligheder
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage
Teknisk succes er defineret som evnen til at få adgang til og dræne galdeblæren ved at placere et drænrør eller en stent.
30 dage
Smerte scorer
Tidsramme: 7 dage
Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af den visuel-analoge skala (1 til 100) på dag 1 til 7 efter proceduren.
7 dage
Analgetiske krav
Tidsramme: 7 dage
Mængden af ​​smertestillende forbrugt under indlæggelsen vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne. Oral panadol og intravenøs tramadol (eller tilsvarende) vil blive givet til patienterne efter behov.
7 dage
Stenrydningsrater
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelsen eller fraværet af galdesten efter 1 år vil blive vurderet ved abdominal ultralyd
1 år
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Klinisk succes opnås, når patienten er afebril og havde mere end 20 % fald i antallet af hvide blodlegemer.
30 dage
Reinterventionsrate
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter, der har behov for galderelaterede re-interventioner inden for 1 år
1 år
Genoptagelsesprocent
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter, der skal genindlægges på hospitalet på grund af galderelaterede hændelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

University of Barcelona
American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Tokyo Medical University
Kinki University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC-2014.301-T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Kliniske forsøg med EUS-guidet galdeblæredrænage (EGBD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner