Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca EGBD vs PC w przypadku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. (DRAC)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą endosonografii (EGBD) a przezskórna cholecystostomia (PC) u pacjentów cierpiących na ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, którzy nie kwalifikują się do operacji. Randomizowana kontrolowana próba.

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego często występuje u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są kandydatami do operacji wysokiego ryzyka. Przezskórna cholecystostomia (PC) jest często stosowana do drenażu pęcherzyka żółciowego u tych pacjentów. Ostatnio wykazano wykonalność drenażu pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS (EGBD) w leczeniu tego schorzenia, ale porównanie tych dwóch procedur jest niepewne.

Celem tego badania jest porównanie EGBD z PC jako ostatecznym leczeniem u pacjentów wysokiego ryzyka cierpiących na ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Stawiamy hipotezę, że EGBD może zmniejszyć zachorowalność, ponowną interwencję i śmiertelność w porównaniu z PC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Chinese University of Hong Kong
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • University Hospital Río Hortega
  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci w wieku ≥ 18 lat przyjmowani z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, ale niekwalifikujący się do wczesnej cholecystektomii laparoskopowej ze względu na złe warunki przedchorobowe, w tym: ocenę American Society of anestezjologii ≥ 3, punktację APACHE ≥ 12, ograniczoną oczekiwaną długość życia (mniej niż 2 lata) lub uznaną za niekwalifikującą się do znieczulenia ogólnego.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna, który jest w stanie zrozumieć charakter i możliwe konsekwencje badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci niechętni poddaniu się badaniom kontrolnym
  • Pacjenci z podejrzeniem gangreny lub perforacji pęcherzyka żółciowego
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano współistniejący ropień wątroby lub zapalenie trzustki (zdefiniowane jako zwiększona aktywność amylazy w surowicy ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Zmieniona anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego w wyniku operacji przełyku, żołądka i dwunastnicy
  • Pacjenci z marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym i/lub żylakami żołądka
  • Zaburzenia krzepnięcia: INR > 1,5 i/lub płytki krwi < 50 000/mm3
  • Poprzedni drenaż pęcherzyka żółciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS
Procedura: Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS (EGBD)
Pęcherzyk żółciowy zostałby zidentyfikowany za pomocą echoendoskopu liniowego (EUS) i zlokalizowane byłoby odpowiednie miejsce nakłucia w żołądku lub dwunastnicy bez pośredniczących naczyń krwionośnych. Pęcherzyk żółciowy byłby nakłuwany igłą o rozmiarze 19, a przez igłę przechodziłby prowadnik i zapętlany w pęcherzyku żółciowym. Następnie wprowadza się stent Hot AXIOS. Dren nosowo-pęcherzykowy lub podwójne stenty typu pigtail 5-7Fr można wprowadzić do pęcherzyka żółciowego, jeśli po irygacji nie udało się usunąć ścieku. Zostałoby to wykonane w celu poprawy drenażu i uniknięcia niedrożności stentu.
Aktywny komparator: Cholecystomia przezskórna
Procedura: Cholecystostomia przezskórna (PC)
Przeszkoleni radiologowie interwencyjni w odpowiednich szpitalach przeprowadzaliby zabieg w znieczuleniu miejscowym. Droga przezwątrobowa byłaby stosowana u wszystkich pacjentów w celu zmniejszenia wycieku żółci. Cewnik drenażowy typu pigtail o średnicy 8,5 Fr umieszcza się między 8. a 9. przestrzenią międzyżebrową pod kontrolą ultrasonograficzną i fluoroskopową. Cewnik typu pigtail zostałby odprowadzony do torby przyłóżkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Choroby ogólne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces techniczny definiuje się jako możliwość uzyskania dostępu do pęcherzyka żółciowego i jego drenażu poprzez umieszczenie rurki drenażowej lub stentu.
30 dni
Oceny bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Ocenę bólu przeprowadza się za pomocą wizualno-analogowej skali (od 1 do 100) w dniach od 1 do 7 po zabiegu.
7 dni
Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
Ilość środka przeciwbólowego zużytego podczas przyjęcia zostanie zarejestrowana i porównana między grupami. Doustny panadol i dożylny tramadol (lub odpowiednik) byłyby dostarczane pacjentom zgodnie z wymaganiami.
7 dni
Stawki usuwania kamienia
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność lub brak kamieni żółciowych po 1 roku można ocenić za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej
1 rok
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces kliniczny uzyskuje się, gdy pacjent nie gorączkuje i ma ponad 20% spadek liczby białych krwinek.
30 dni
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów wymagających ponownej interwencji związanej z drogami żółciowymi w ciągu 1 roku
1 rok
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów wymagających ponownej hospitalizacji z powodu zdarzeń żółciowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

University of Barcelona
American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Tokyo Medical University
Kinki University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC-2014.301-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS (EGBD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj