Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált próba az EGBD-n és a PC-n az akut kolecisztitiszre. (DRAC)

2019. július 29. frissítette: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Endosonográfia által irányított epehólyag-elvezetés (EGBD) versus percutan cholecystostomia (PC) műtétre alkalmatlan akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba.

Az akut epehólyag-gyulladás gyakran olyan idős betegeknél fordul elő, akiknél nagy a kockázata a műtétnek. Ezeknél a betegeknél gyakran alkalmaznak perkután cholecystostomiát (PC) az epehólyag elvezetésére. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy az EUS által irányított epehólyag-elvezetés (EGBD) megvalósítható-e ennek az állapotnak a kezelésében, de bizonytalan, hogy a két eljárás hogyan viszonyul egymáshoz.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az EGBD-t a PC-vel, mint végleges kezelést hasonlítsa össze akut epehólyag-gyulladásban szenvedő, nagy kockázatú betegeknél egy randomizált, kontrollos vizsgálatban. Feltételezzük, hogy az EGBD csökkentheti a morbiditást, az újrabeavatkozást és a mortalitást a PC-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • Chinese University of Hong Kong
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • University Hospital Río Hortega

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év feletti, egymást követő betegek akut epehólyag-gyulladás miatt, de nem alkalmasak korai laparoszkópos kolecisztektómiára rossz premorbid állapotok miatt, ideértve: Amerikai Aneszteziológiai Társaság ≥ 3, APACHE pontszám ≥ 12, korlátozott élettartam (kevesebb, mint 2 év) vagy az általános érzéstelenítés is benne lenne.
  • A beteg vagy gondviselő írásbeli beleegyezése, aki képes megérteni a vizsgálat természetét és lehetséges következményeit

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók utóvizsgálaton részt venni
  • Gangréna vagy epehólyag-perforáció gyanújával rendelkező betegek
  • Egyidejű májtályoggal vagy hasnyálmirigy-gyulladással diagnosztizált betegek (amely a normál érték felső határának háromszorosát meghaladó szérum amilázszint emelkedését jelenti)
  • A felső gyomor-bél traktus megváltozott anatómiája a nyelőcső, gyomor és nyombélműtét miatt
  • Májcirrhosisban, portális hipertóniában és/vagy gyomorvarixban szenvedő betegek
  • Rendellenes koaguláció: INR > 1,5 és/vagy vérlemezkék < 50 000/mm3
  • Az epehólyag korábbi elvezetése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EUS által irányított epehólyag-elvezetés
Eljárás: EUS által irányított epehólyag-elvezetés (EGBD)
Az epehólyagot lineáris echoendoszkóppal (EUS) azonosítanák, és megfelelő szúrási helyet találnának a gyomorban vagy a nyombélben, közbenső erek nélkül. Az epehólyagot egy 19-es tűvel szúrják át, és egy vezetődrótot vezetnek át a tűn, és hurkolják az epehólyagba. Ezután a Hot AXIOS stentet helyezik be. Az epehólyagba orr-epehólyag drént vagy 5-7Fr dupla pigtail stenteket lehet behelyezni, ha az öntözés után a szennyvíz nem ürül ki. Ezt a vízelvezetés javítása és a stent eltömődésének elkerülése érdekében hajtják végre.
Aktív összehasonlító: Percutan cholecystomia
Eljárás: Percutan cholecystostomia (PC)
Az érintett kórházak képzett intervenciós radiológusai helyi érzéstelenítésben hajtanák végre a beavatkozást. Minden betegnél transzhepatikus utat alkalmaznának az epeszivárgás csökkentésére. A 8. vagy 9. bordaközi tér közé 8,5 Fr-os pigtail drenázskatétert helyeznének el ultrahangos és fluoroszkópos irányítás mellett. A copfos katétert egy éjjeli táskába eresztik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összességében megbetegedések
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 30 nap
A technikai siker az epehólyag elérésének és leürítésének képessége egy vízelvezető cső vagy stent elhelyezésével.
30 nap
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 7 nap
A fájdalomértékelést a vizuális-analóg skála (1-től 100-ig) segítségével végeznék el az eljárást követő 1-7.
7 nap
Fájdalomcsillapító követelmények
Időkeret: 7 nap
A felvétel során elfogyasztott fájdalomcsillapító mennyiségét rögzítik és összehasonlítják a csoportok között. Szükség szerint szájon át szedhető panadolt és intravénás tramadolt (vagy ezzel egyenértékűt) adnak a betegeknek.
7 nap
Kőtisztítási arányok
Időkeret: 1 év
Az epekövek jelenlétét vagy hiányát 1 év elteltével hasi ultrahangvizsgálattal értékelik
1 év
Klinikai siker
Időkeret: 30 nap
A klinikai siker akkor érhető el, ha a beteg lázas, és több mint 20%-kal csökkent a fehérvérsejtszáma.
30 nap
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: 1 év
Azon betegek száma, akiknél 1 éven belül epével kapcsolatos ismételt beavatkozásra volt szükség
1 év
Újrafelvételi arány
Időkeret: 1 év
Az epével kapcsolatos események miatt ismételt kórházi felvételt igénylő betegek száma
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Együttműködők

University of Barcelona
American Society for Gastrointestinal Endoscopy
Tokyo Medical University
Kinki University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC-2014.301-T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut kolecisztitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel