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乳がん評価のための監視画像モダリティ (SIMBA)

2024年7月26日 更新者:Kaiser Permanente

乳がん生存者における監視手法の有効性の比較

この研究の目的は、乳がんの既往歴を持つ女性を対象に、マンモグラフィー単独と比較した監視乳房 MRI の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

私たちの全体的な目的は、以前に乳がんを患ったことのある女性の監視において、マンモグラフィーと比較して MRI がどの程度効果があるかを調べることです。 具体的には、私たちの目標は次のとおりです。

  1. 監視型マンモグラフィーと MRI に関する医師と患者の経験を理解する
  2. どのような結果が発生する可能性が高いか低いかについての証拠を提供する
  3. 女性とその医師が自分たちに適した監視方法を選択できるように、患者の意思決定支援ツールを開発する

研究の実施方法: 私たちは患者、医師、政策立案者、権利擁護団体、研究者と協力して、乳がんの経歴を持つ女性に対する監視を強化していきます。 患者とのフォーカスグループや医師とのインタビューを通じて、監視型マンモグラフィーやMRIに対する女性の経験について洞察を得ることができます。 また、国内最大の乳がん監視データのコレクションである乳がん監視コンソーシアムのデータを使用して、マンモグラフィーと MRI を比較します。 私たちは、2005 年から 2012 年の間に乳がんと診断された 13,000 人以上の女性のデータを使用して、各検査がどの程度効果があるかを判断します。 私たちは二次がんの発見における検査の有効性を測定し、異なる結果が生じる可能性を推定します。 また、さまざまな女性グループ間で二次乳がんを検出するために、一方の検査が他方の検査よりも効果的に機能するかどうかも判断します。 その後、女性とその医師が監視に関してより多くの情報に基づいた選択を行えるよう、患者の意思決定を支援するツールを開発します。

私たちが達成したいこと: この研究が医療上の意思決定を改善し、乳がんの病歴を持つ米国の 300 万人の女性のケアに役立つことを願っています。 具体的には、私たちの結果は、女性とその医師が自分たちに適した監視方法についてより明確でより良い選択をするのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36444

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乳がん監視コンソーシアムに参加し、2005 年 1 月 1 日から 2012 年 12 月 31 日までにステージ 0 ~ III の乳がんと診断された時点で 18 歳以上の女性を対象とした監視画像検査。

説明

対象基準: 2005 年 1 月 1 日から 2012 年 12 月 31 日までにステージ 0 ~ III の乳がんと診断された時点で 18 歳以上で、乳がんサーベイランス コンソーシアムに参加している女性を対象としたサーベイランス画像検査。

-

除外基準:

  • 上皮内小葉癌と診断された女性
  • 監視・疫学・最終結果 (SEER) プログラムの記録からがんの病期分類データが欠落している女性
  • 診断時にステージ 4 の乳がんを患っている女性
  • 最初の診断から6か月以内に2回目の乳がんイベントの診断を受けた女性
  • 最初の診断から6か月以内に死亡した女性
  • 両乳房切除術を受けた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
マンモグラム
乳がんの個人歴を持つ女性を対象とした監視マンモグラフィー
乳房MRI
乳がんの既往歴のある女性に対する監視乳房磁気共鳴画像法 (MRI)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出された乳がんの数
時間枠:監視検査から 12 か月後
サーベイランスマンモグラムまたは乳房MRI後12か月以内に検出された二次乳がんの数
監視検査から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月6日

最初の投稿 (推定)

2014年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CE-1304-6656

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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