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Modalitäten der Überwachungsbildgebung zur Beurteilung von Brustkrebs (SIMBA)

26. Juli 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Vergleichende Wirksamkeit von Überwachungsmodalitäten bei Brustkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Überwachungs-Mamma-MRT im Vergleich zur alleinigen Mammographie bei Frauen mit einer persönlichen Brustkrebsvorgeschichte zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, herauszufinden, wie gut die MRT im Vergleich zur Mammographie zur Überwachung von Frauen funktioniert, die bereits an Brustkrebs erkrankt waren. Konkret sind unsere Ziele:

  1. Verstehen Sie die Erfahrungen von Ärzten und Patienten mit Überwachungsmammographie und MRT
  2. Legen Sie Belege dafür vor, welche Ergebnisse mehr oder weniger wahrscheinlich eintreten werden
  3. Entwickeln Sie Entscheidungshilfen für Patienten, um Frauen und ihren Ärzten bei der Auswahl der für sie richtigen Überwachungsmethode zu helfen

Wie wir die Studie durchführen: Wir werden mit Patienten, Ärzten, politischen Entscheidungsträgern, Interessengruppen und Forschern zusammenarbeiten, um die Überwachung von Frauen zu verbessern, die in der Vergangenheit an Brustkrebs erkrankt sind. Durch Fokusgruppen mit Patienten und Interviews mit Ärzten werden wir Einblicke in die Erfahrungen von Frauen mit Überwachungsmammographie und MRT gewinnen. Wir werden auch die Mammographie mit der MRT anhand von Daten des Breast Cancer Surveillance Consortium vergleichen – der landesweit größten Sammlung von Brustkrebsüberwachungsdaten. Wir werden Daten von mehr als 13.000 Frauen verwenden, bei denen zwischen 2005 und 2012 Brustkrebs diagnostiziert wurde, um zu bestimmen, wie gut jeder Test funktioniert. Wir werden die Wirksamkeit der Tests bei der Erkennung von Zweitkarzinomen messen und die Wahrscheinlichkeit unterschiedlicher Ergebnisse abschätzen. Wir werden auch feststellen, ob ein Test besser zu funktionieren scheint als der andere, um Zweitbrustkrebs bei verschiedenen Frauengruppen zu erkennen. Anschließend werden wir Entscheidungshilfen für Patienten entwickeln, um Frauen und ihren Ärzten dabei zu helfen, fundiertere Entscheidungen zur Überwachung zu treffen.

Was wir erreichen wollen: Wir hoffen, dass diese Studie die medizinische Entscheidungsfindung und Versorgung der 3 Millionen Frauen in den Vereinigten Staaten, die in der Vergangenheit an Brustkrebs erkrankt sind, verbessern wird. Insbesondere werden unsere Ergebnisse Frauen und ihren Ärzten helfen, klarere und bessere Entscheidungen über die für sie richtige Überwachungsmethode zu treffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36444

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Überwachungsbildgebende Untersuchungen bei Frauen, die dem Breast Cancer Surveillance Consortium angehören und zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose im Stadium 0–III zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 31. Dezember 2012 mindestens 18 Jahre alt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Überwachungsbildgebende Untersuchungen bei Frauen, die dem Breast Cancer Surveillance Consortium angehören und zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose im Stadium 0–III zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 31. Dezember 2012 mindestens 18 Jahre alt sind.

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Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit der Diagnose eines lobulären Karzinoms in situ
  • Frauen mit fehlenden Daten zum Krebsstadium aus den Aufzeichnungen des Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER)-Programms
  • Frauen mit Brustkrebs im Stadium 4 zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Frauen mit der Diagnose eines zweiten Brustkrebsereignisses innerhalb von sechs Monaten nach der Erstdiagnose
  • Frauen, die innerhalb von sechs Monaten nach der Erstdiagnose sterben
  • Frauen, die sich einer Doppelmastektomie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mammographien
Überwachungsmammographien bei Frauen mit einer persönlichen Brustkrebsvorgeschichte
Brust-MRT
Überwachungs-Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entdeckten Brustkrebserkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Überwachungsprüfung
Anzahl der zweiten Brustkrebsfälle, die in den 12 Monaten nach Überwachungsmammographie oder Brust-MRT entdeckt wurden
12 Monate nach der Überwachungsprüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-1304-6656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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