- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02212834
Modalitäten der Überwachungsbildgebung zur Beurteilung von Brustkrebs (SIMBA)
Vergleichende Wirksamkeit von Überwachungsmodalitäten bei Brustkrebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, herauszufinden, wie gut die MRT im Vergleich zur Mammographie zur Überwachung von Frauen funktioniert, die bereits an Brustkrebs erkrankt waren. Konkret sind unsere Ziele:
- Verstehen Sie die Erfahrungen von Ärzten und Patienten mit Überwachungsmammographie und MRT
- Legen Sie Belege dafür vor, welche Ergebnisse mehr oder weniger wahrscheinlich eintreten werden
- Entwickeln Sie Entscheidungshilfen für Patienten, um Frauen und ihren Ärzten bei der Auswahl der für sie richtigen Überwachungsmethode zu helfen
Wie wir die Studie durchführen: Wir werden mit Patienten, Ärzten, politischen Entscheidungsträgern, Interessengruppen und Forschern zusammenarbeiten, um die Überwachung von Frauen zu verbessern, die in der Vergangenheit an Brustkrebs erkrankt sind. Durch Fokusgruppen mit Patienten und Interviews mit Ärzten werden wir Einblicke in die Erfahrungen von Frauen mit Überwachungsmammographie und MRT gewinnen. Wir werden auch die Mammographie mit der MRT anhand von Daten des Breast Cancer Surveillance Consortium vergleichen – der landesweit größten Sammlung von Brustkrebsüberwachungsdaten. Wir werden Daten von mehr als 13.000 Frauen verwenden, bei denen zwischen 2005 und 2012 Brustkrebs diagnostiziert wurde, um zu bestimmen, wie gut jeder Test funktioniert. Wir werden die Wirksamkeit der Tests bei der Erkennung von Zweitkarzinomen messen und die Wahrscheinlichkeit unterschiedlicher Ergebnisse abschätzen. Wir werden auch feststellen, ob ein Test besser zu funktionieren scheint als der andere, um Zweitbrustkrebs bei verschiedenen Frauengruppen zu erkennen. Anschließend werden wir Entscheidungshilfen für Patienten entwickeln, um Frauen und ihren Ärzten dabei zu helfen, fundiertere Entscheidungen zur Überwachung zu treffen.
Was wir erreichen wollen: Wir hoffen, dass diese Studie die medizinische Entscheidungsfindung und Versorgung der 3 Millionen Frauen in den Vereinigten Staaten, die in der Vergangenheit an Brustkrebs erkrankt sind, verbessern wird. Insbesondere werden unsere Ergebnisse Frauen und ihren Ärzten helfen, klarere und bessere Entscheidungen über die für sie richtige Überwachungsmethode zu treffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Überwachungsbildgebende Untersuchungen bei Frauen, die dem Breast Cancer Surveillance Consortium angehören und zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose im Stadium 0–III zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 31. Dezember 2012 mindestens 18 Jahre alt sind.
-
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit der Diagnose eines lobulären Karzinoms in situ
- Frauen mit fehlenden Daten zum Krebsstadium aus den Aufzeichnungen des Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER)-Programms
- Frauen mit Brustkrebs im Stadium 4 zum Zeitpunkt der Diagnose
- Frauen mit der Diagnose eines zweiten Brustkrebsereignisses innerhalb von sechs Monaten nach der Erstdiagnose
- Frauen, die innerhalb von sechs Monaten nach der Erstdiagnose sterben
- Frauen, die sich einer Doppelmastektomie unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mammographien
Überwachungsmammographien bei Frauen mit einer persönlichen Brustkrebsvorgeschichte
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Brust-MRT
Überwachungs-Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der entdeckten Brustkrebserkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Überwachungsprüfung
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Anzahl der zweiten Brustkrebsfälle, die in den 12 Monaten nach Überwachungsmammographie oder Brust-MRT entdeckt wurden
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12 Monate nach der Überwachungsprüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen J. Wernli, PhD, Group Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson DS, Bush MT, Brandzel S, Wernli KJ. The patient voice in research-evolution of a role. Res Involv Engagem. 2016 Feb 22;2:6. doi: 10.1186/s40900-016-0020-4. eCollection 2016.
- Henderson LM, Ichikawa L, Buist DSM, Lee JM, Bush M, Johnson D, Onega T, Nekhlyudov L, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Sprague BL, Wernli KJ. Patterns of Breast Imaging Use Among Women with a Personal History of Breast Cancer. J Gen Intern Med. 2019 Oct;34(10):2098-2106. doi: 10.1007/s11606-019-05181-6. Epub 2019 Aug 13.
- Wernli KJ, Ichikawa L, Kerlikowske K, Buist DSM, Brandzel SD, Bush M, Johnson D, Henderson LM, Nekhlyudov L, Onega T, Sprague BL, Lee JM, Lehman CD, Miglioretti DL. Surveillance Breast MRI and Mammography: Comparison in Women with a Personal History of Breast Cancer. Radiology. 2019 Aug;292(2):311-318. doi: 10.1148/radiol.2019182475. Epub 2019 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE-1304-6656
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