- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02212834
Modalidades de imagens de vigilância para avaliação do câncer de mama (SIMBA)
Eficácia comparativa das modalidades de vigilância em sobreviventes de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso objetivo geral é descobrir até que ponto a ressonância magnética funciona em comparação com a mamografia para vigilância em mulheres que já tiveram câncer de mama. Especificamente, nossos objetivos são:
- Compreenda as experiências de médicos e pacientes com mamografia e ressonância magnética de vigilância
- Fornecer evidências sobre quais resultados são mais ou menos prováveis de ocorrer
- Desenvolver auxílios à decisão dos pacientes para ajudar as mulheres e seus médicos a escolher o método de vigilância mais adequado para elas
Como conduziremos o estudo: Trabalharemos com pacientes, médicos, legisladores, grupos de defesa e pesquisadores para melhorar a vigilância de mulheres com histórico pessoal de câncer de mama. Através de grupos focais com pacientes e entrevistas com médicos, obteremos insights sobre a experiência das mulheres com mamografia de vigilância e ressonância magnética. Também compararemos a mamografia com a ressonância magnética usando dados do Breast Cancer Surveillance Consortium – a maior coleção de dados de vigilância do câncer de mama no país. Usaremos dados de mais de 13 mil mulheres diagnosticadas com câncer de mama entre 2005 e 2012 para determinar o desempenho de cada teste. Mediremos a eficácia dos testes na detecção de segundos tipos de câncer e estimaremos a probabilidade de resultados diferentes. Também determinaremos se um teste parece funcionar melhor que o outro para detectar segundos cânceres de mama entre diferentes grupos de mulheres. Desenvolveremos então auxílios à decisão dos pacientes para ajudar as mulheres e os seus médicos a fazerem escolhas mais informadas sobre a vigilância.
O que esperamos alcançar: Esperamos que este estudo melhore a tomada de decisões médicas e os cuidados para os 3 milhões de mulheres nos Estados Unidos com histórico de câncer de mama. Especificamente, os nossos resultados ajudarão as mulheres e os seus médicos a fazerem escolhas mais claras e melhores sobre o método de vigilância mais adequado para elas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Exames de imagem de vigilância em mulheres incluídas no Consórcio de Vigilância do Câncer de Mama com mais de 18 anos de idade no momento do diagnóstico de câncer de mama incidente em Estágio 0-III entre 1º de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2012.
-
Critérios de exclusão:
- Mulheres com diagnóstico de carcinoma lobular in situ
- Mulheres com dados de estadiamento de câncer ausentes dos registros do Programa de Vigilância, Epidemiologia e Resultados Finais (SEER)
- Mulheres com câncer de mama em estágio 4 no momento do diagnóstico
- Mulheres com diagnóstico de um segundo evento de câncer de mama dentro de seis meses após o diagnóstico primário
- Mulheres que morrem dentro de seis meses após o diagnóstico primário
- Mulheres que fizeram mastectomia dupla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mamografias
Mamografias de vigilância em mulheres com histórico pessoal de câncer de mama
|
|
RM de mama
Vigilância da ressonância magnética (RM) da mama em mulheres com histórico pessoal de câncer de mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de cânceres de mama detectados
Prazo: 12 meses após exame de vigilância
|
Número de segundos cânceres de mama detectados nos 12 meses após mamografia de vigilância ou ressonância magnética de mama
|
12 meses após exame de vigilância
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen J. Wernli, PhD, Group Health Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnson DS, Bush MT, Brandzel S, Wernli KJ. The patient voice in research-evolution of a role. Res Involv Engagem. 2016 Feb 22;2:6. doi: 10.1186/s40900-016-0020-4. eCollection 2016.
- Henderson LM, Ichikawa L, Buist DSM, Lee JM, Bush M, Johnson D, Onega T, Nekhlyudov L, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Sprague BL, Wernli KJ. Patterns of Breast Imaging Use Among Women with a Personal History of Breast Cancer. J Gen Intern Med. 2019 Oct;34(10):2098-2106. doi: 10.1007/s11606-019-05181-6. Epub 2019 Aug 13.
- Wernli KJ, Ichikawa L, Kerlikowske K, Buist DSM, Brandzel SD, Bush M, Johnson D, Henderson LM, Nekhlyudov L, Onega T, Sprague BL, Lee JM, Lehman CD, Miglioretti DL. Surveillance Breast MRI and Mammography: Comparison in Women with a Personal History of Breast Cancer. Radiology. 2019 Aug;292(2):311-318. doi: 10.1148/radiol.2019182475. Epub 2019 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-1304-6656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .