Surveillancebeeldvormingsmodaliteiten voor de beoordeling van borstkanker (SIMBA)
Vergelijkende effectiviteit van surveillancemodaliteiten bij overlevenden van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ons algemene doel is om erachter te komen hoe goed MRI werkt vergeleken met mammografie voor surveillance bij vrouwen die eerder borstkanker hebben gehad. Concreet zijn onze doelstellingen:
- Begrijp de ervaringen van artsen en patiënten met surveillancemammografie en MRI
- Geef bewijsmateriaal waaruit blijkt welke uitkomsten meer of minder waarschijnlijk zullen optreden
- Ontwikkel beslissingshulpmiddelen voor patiënten om vrouwen en hun artsen te helpen bij het kiezen van de surveillancemethode die bij hen past
Hoe we het onderzoek zullen uitvoeren: We zullen samenwerken met patiënten, artsen, beleidsmakers, belangengroepen en onderzoekers om de surveillance voor vrouwen met een persoonlijke geschiedenis van borstkanker te verbeteren. Via focusgroepen met patiënten en interviews met artsen zullen we inzicht krijgen in de ervaringen van vrouwen met surveillancemammografie en MRI. We zullen ook mammografie vergelijken met MRI met behulp van gegevens van het Breast Cancer Surveillance Consortium, de grootste verzameling surveillancegegevens over borstkanker in het land. We zullen gegevens gebruiken van meer dan 13.000 vrouwen met de diagnose borstkanker tussen 2005 en 2012 om te bepalen hoe goed elke test werkt. We zullen de effectiviteit van de tests meten bij het vinden van tweede vormen van kanker, en de waarschijnlijkheid van verschillende uitkomsten inschatten. Ook gaan we na of de ene test beter blijkt te werken dan de andere om tweede borstkanker bij verschillende groepen vrouwen op te sporen. Vervolgens zullen we beslissingshulpmiddelen voor patiënten ontwikkelen om vrouwen en hun artsen te helpen beter geïnformeerde keuzes te maken over surveillance.
Wat we hopen te bereiken: We hopen dat deze studie de medische besluitvorming en zorg voor de 3 miljoen vrouwen in de Verenigde Staten met een voorgeschiedenis van borstkanker zal verbeteren. Concreet zullen onze resultaten vrouwen en hun artsen helpen duidelijkere en betere keuzes te maken over de surveillancemethode die voor hen geschikt is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Surveillance imaging-onderzoeken bij vrouwen die zijn opgenomen in het Breast Cancer Surveillance Consortium en die 18+ jaar oud zijn op het moment van een fase 0-III-incident-diagnose van borstkanker tussen 1 januari 2005 en 31 december 2012.
-
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met de diagnose lobulair carcinoom in situ
- Vrouwen met ontbrekende gegevens over de stadiëring van kanker uit de programmarecords van het Surveillance, Epidemiologie en Eindresultaten (SEER).
- Vrouwen met stadium 4 borstkanker op het moment van diagnose
- Vrouwen met een diagnose van een tweede borstkankergebeurtenis binnen zes maanden na de primaire diagnose
- Vrouwen die binnen zes maanden na de primaire diagnose overlijden
- Vrouwen die een dubbele borstamputatie hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mammogrammen
Surveillancemammografieën bij vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker
|
|
Borst-MRI
Surveillance borst Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gedetecteerde borstkankers
Tijdsspanne: 12 maanden na het surveillance-examen
|
Aantal tweede borstkankers gedetecteerd in de 12 maanden na surveillancemammografie of borst-MRI
|
12 maanden na het surveillance-examen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen J. Wernli, PhD, Group Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnson DS, Bush MT, Brandzel S, Wernli KJ. The patient voice in research-evolution of a role. Res Involv Engagem. 2016 Feb 22;2:6. doi: 10.1186/s40900-016-0020-4. eCollection 2016.
- Henderson LM, Ichikawa L, Buist DSM, Lee JM, Bush M, Johnson D, Onega T, Nekhlyudov L, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Sprague BL, Wernli KJ. Patterns of Breast Imaging Use Among Women with a Personal History of Breast Cancer. J Gen Intern Med. 2019 Oct;34(10):2098-2106. doi: 10.1007/s11606-019-05181-6. Epub 2019 Aug 13.
- Wernli KJ, Ichikawa L, Kerlikowske K, Buist DSM, Brandzel SD, Bush M, Johnson D, Henderson LM, Nekhlyudov L, Onega T, Sprague BL, Lee JM, Lehman CD, Miglioretti DL. Surveillance Breast MRI and Mammography: Comparison in Women with a Personal History of Breast Cancer. Radiology. 2019 Aug;292(2):311-318. doi: 10.1148/radiol.2019182475. Epub 2019 Jun 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-1304-6656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .