- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02212834
Sledovací zobrazovací modality pro hodnocení rakoviny prsu (SIMBA)
Srovnávací efektivita sledovacích modalit u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naším celkovým cílem je zjistit, jak dobře funguje MRI ve srovnání s mamografií pro sledování u žen, které již dříve měly rakovinu prsu. Konkrétně naše cíle jsou:
- Pochopte zkušenosti lékařů a pacientů s mamografií a MRI
- Poskytněte důkazy o tom, které výsledky jsou více či méně pravděpodobné
- Vyvinout pomůcky pro rozhodování pacientů, které pomohou ženám a jejich lékařům vybrat metodu sledování, která je pro ně vhodná
Jak budeme studii provádět: Budeme spolupracovat s pacientkami, lékaři, tvůrci politik, zájmovými skupinami a výzkumníky na zlepšení dohledu nad ženami, které mají v osobní anamnéze rakovinu prsu. Prostřednictvím fokusních skupin s pacientkami a rozhovorů s lékaři získáme poznatky o zkušenostech žen s mamografií a magnetickou rezonancí. Porovnáme také mamografii a magnetickou rezonanci s využitím údajů konsorcia Breast Cancer Surveillance Consortium – největší sbírky údajů o sledování rakoviny prsu v zemi. Použijeme data od více než 13 000 žen, kterým byla v letech 2005 až 2012 diagnostikována rakovina prsu, abychom určili, jak dobře jednotlivé testy fungují. Budeme měřit účinnost testů při hledání druhých rakovin a odhadneme pravděpodobnost různých výsledků. Zjistíme také, zda se zdá, že jeden test funguje lépe než druhý k detekci druhého karcinomu prsu u různých skupin žen. Poté vyvineme pomůcky pro rozhodování pacientů, které pomohou ženám a jejich lékařům činit informovanější rozhodnutí o sledování.
Čeho doufáme, že dosáhneme: Doufáme, že tato studie zlepší lékařské rozhodování a péči o 3 miliony žen ve Spojených státech, které mají v anamnéze rakovinu prsu. Konkrétně naše výsledky pomohou ženám a jejich lékařům činit jasnější a lepší rozhodnutí o metodě sledování, která je pro ně vhodná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria začlenění: Zobrazovací vyšetření pro sledování u žen zařazených do konsorcia pro sledování rakoviny prsu, které jsou ve věku 18 a více let ve stádiu 0-III diagnózy rakoviny prsu mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2012.
-
Kritéria vyloučení:
- Ženy s diagnózou lobulárního karcinomu in situ
- Ženy s chybějícími údaji o stagingu rakoviny ze záznamů programu Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER).
- Ženy s rakovinou prsu stadia 4 v době diagnózy
- Ženy s diagnózou druhé příhody rakoviny prsu do šesti měsíců od primární diagnózy
- Ženy, které zemřou do šesti měsíců od primární diagnózy
- Ženy, které podstoupily dvojitou mastektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mamografie
Dohledové mamografie u žen s osobní anamnézou rakoviny prsu
|
|
MRI prsou
Sledování magnetické rezonance prsu (MRI) u žen s osobní anamnézou rakoviny prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zjištěných karcinomů prsu
Časové okno: 12 měsíců po kontrolní zkoušce
|
Počet druhých karcinomů prsu zjištěných během 12 měsíců po kontrolním mamografu nebo MRI prsu
|
12 měsíců po kontrolní zkoušce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen J. Wernli, PhD, Group Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnson DS, Bush MT, Brandzel S, Wernli KJ. The patient voice in research-evolution of a role. Res Involv Engagem. 2016 Feb 22;2:6. doi: 10.1186/s40900-016-0020-4. eCollection 2016.
- Henderson LM, Ichikawa L, Buist DSM, Lee JM, Bush M, Johnson D, Onega T, Nekhlyudov L, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Sprague BL, Wernli KJ. Patterns of Breast Imaging Use Among Women with a Personal History of Breast Cancer. J Gen Intern Med. 2019 Oct;34(10):2098-2106. doi: 10.1007/s11606-019-05181-6. Epub 2019 Aug 13.
- Wernli KJ, Ichikawa L, Kerlikowske K, Buist DSM, Brandzel SD, Bush M, Johnson D, Henderson LM, Nekhlyudov L, Onega T, Sprague BL, Lee JM, Lehman CD, Miglioretti DL. Surveillance Breast MRI and Mammography: Comparison in Women with a Personal History of Breast Cancer. Radiology. 2019 Aug;292(2):311-318. doi: 10.1148/radiol.2019182475. Epub 2019 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE-1304-6656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .