- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02212834
유방암 평가를 위한 감시 영상 기법 (SIMBA)
유방암 생존자에 대한 감시 방식의 비교 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리의 전반적인 목표는 이전에 유방암을 앓은 여성의 감시를 위해 유방조영술과 비교하여 MRI가 얼마나 잘 작동하는지 알아내는 것입니다. 구체적으로 우리의 목표는 다음과 같습니다.
- 감시 유방조영술 및 MRI에 대한 의사와 환자의 경험 이해
- 어떤 결과가 발생할 가능성이 어느 정도인지에 대한 증거를 제공하십시오.
- 여성과 의사가 자신에게 적합한 감시 방법을 선택하는 데 도움이 되는 환자 결정 보조 도구를 개발합니다.
연구 수행 방법: 우리는 유방암 병력이 있는 여성에 대한 감시를 개선하기 위해 환자, 의사, 정책 입안자, 옹호 단체 및 연구자와 협력할 것입니다. 환자를 대상으로 한 포커스 그룹과 의사와의 인터뷰를 통해 감시 유방조영술 및 MRI에 대한 여성의 경험에 대한 통찰력을 얻을 것입니다. 또한, 국내 최대 규모의 유방암 감시 데이터를 보유하고 있는 유방암 감시 컨소시엄의 데이터를 활용하여 유방촬영술과 MRI를 비교해 보겠습니다. 우리는 2005년부터 2012년 사이에 유방암 진단을 받은 13,000명 이상의 여성으로부터 얻은 데이터를 사용하여 각 검사가 얼마나 효과적인지 판단할 것입니다. 우리는 두 번째 암을 발견할 때 검사의 효율성을 측정하고 다른 결과가 나올 가능성을 추정할 것입니다. 우리는 또한 다양한 여성 그룹에서 두 번째 유방암을 발견하는 데 한 검사가 다른 검사보다 더 효과적인지 여부를 판단할 것입니다. 그런 다음 여성과 의사가 감시에 대해 더 많은 정보를 바탕으로 선택할 수 있도록 환자 결정 보조 도구를 개발할 것입니다.
우리가 달성하고자 하는 것: 우리는 이 연구가 유방암 병력이 있는 미국 내 300만 명의 여성을 위한 의학적 의사 결정 및 치료를 개선할 수 있기를 바랍니다. 특히, 우리의 결과는 여성과 의사가 자신에게 적합한 감시 방법에 대해 더 명확하고 더 나은 선택을 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 2005년 1월 1일부터 2012년 12월 31일 사이에 0-III기 유방암 진단 당시 18세 이상인 유방암 감시 컨소시엄에 포함된 여성의 감시 영상 검사.
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제외 기준:
- 소엽 상피내암 진단을 받은 여성
- 감시, 전염병학 및 최종 결과(SEER) 프로그램 기록에서 암 병기 데이터가 누락된 여성
- 진단 당시 유방암 4기 여성
- 1차 진단 후 6개월 이내에 2차 유방암으로 진단된 여성
- 일차 진단 후 6개월 이내에 사망하는 여성
- 이중 유방 절제술을 받은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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유방 조영술
유방암 병력이 있는 여성의 감시 유방조영술
|
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유방 MRI
유방암 병력이 있는 여성의 유방 감시 자기공명영상(MRI)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발견된 유방암 수
기간: 감시 시험 후 12개월
|
감시 유방촬영 또는 유방 MRI 후 12개월 동안 발견된 두 번째 유방암 건수
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감시 시험 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen J. Wernli, PhD, Group Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Johnson DS, Bush MT, Brandzel S, Wernli KJ. The patient voice in research-evolution of a role. Res Involv Engagem. 2016 Feb 22;2:6. doi: 10.1186/s40900-016-0020-4. eCollection 2016.
- Henderson LM, Ichikawa L, Buist DSM, Lee JM, Bush M, Johnson D, Onega T, Nekhlyudov L, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Sprague BL, Wernli KJ. Patterns of Breast Imaging Use Among Women with a Personal History of Breast Cancer. J Gen Intern Med. 2019 Oct;34(10):2098-2106. doi: 10.1007/s11606-019-05181-6. Epub 2019 Aug 13.
- Wernli KJ, Ichikawa L, Kerlikowske K, Buist DSM, Brandzel SD, Bush M, Johnson D, Henderson LM, Nekhlyudov L, Onega T, Sprague BL, Lee JM, Lehman CD, Miglioretti DL. Surveillance Breast MRI and Mammography: Comparison in Women with a Personal History of Breast Cancer. Radiology. 2019 Aug;292(2):311-318. doi: 10.1148/radiol.2019182475. Epub 2019 Jun 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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