- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02212834
Modalidades de imágenes de vigilancia para la evaluación del cáncer de mama (SIMBA)
Efectividad comparativa de las modalidades de vigilancia en supervivientes de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro objetivo general es descubrir qué tan bien funciona la resonancia magnética en comparación con la mamografía para la vigilancia en mujeres que han tenido cáncer de mama previamente. Específicamente, nuestros objetivos son:
- Comprender las experiencias de médicos y pacientes con la mamografía de vigilancia y la resonancia magnética
- Proporcionar evidencia sobre qué resultados son más o menos probables de ocurrir.
- Desarrollar ayudas para la toma de decisiones de los pacientes para ayudar a las mujeres y a sus médicos a elegir el método de vigilancia adecuado para ellas.
Cómo realizaremos el estudio: trabajaremos con pacientes, médicos, formuladores de políticas, grupos de defensa e investigadores para mejorar la vigilancia de las mujeres que tienen antecedentes personales de cáncer de mama. A través de grupos focales con pacientes y entrevistas con médicos, obtendremos información sobre la experiencia de las mujeres con la mamografía de vigilancia y la resonancia magnética. También compararemos la mamografía con la resonancia magnética utilizando datos del Consorcio de Vigilancia del Cáncer de Mama, la colección de datos de vigilancia del cáncer de mama más grande del país. Usaremos datos de más de 13.000 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama entre 2005 y 2012 para determinar qué tan bien funciona cada prueba. Mediremos la eficacia de las pruebas para encontrar segundos cánceres y estimaremos la probabilidad de resultados diferentes. También determinaremos si una prueba parece funcionar mejor que la otra para detectar segundos cánceres de mama entre diferentes grupos de mujeres. Luego desarrollaremos ayudas para la toma de decisiones de los pacientes para ayudar a las mujeres y a sus médicos a tomar decisiones más informadas sobre la vigilancia.
Lo que esperamos lograr: Esperamos que este estudio mejore la toma de decisiones médicas y la atención de los 3 millones de mujeres en los Estados Unidos que tienen antecedentes de cáncer de mama. Específicamente, nuestros resultados ayudarán a las mujeres y a sus médicos a tomar decisiones mejores y más claras sobre el método de vigilancia adecuado para ellas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Exámenes de vigilancia por imágenes en mujeres incluidas en el Breast Cancer Surveillance Consortium que tengan 18 años o más en el momento de un diagnóstico incidente de cáncer de mama en etapa 0-III entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2012.
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Criterios de exclusión:
- Mujeres con diagnóstico de carcinoma lobulillar in situ
- Mujeres a las que les faltan datos de estadificación del cáncer en los registros del Programa de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales (SEER)
- Mujeres con cáncer de mama en etapa 4 en el momento del diagnóstico
- Mujeres con un diagnóstico de un segundo evento de cáncer de mama dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico primario
- Mujeres que mueren dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico primario
- Mujeres que han tenido una doble mastectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mamografías
Mamografías de vigilancia en mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama
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Resonancia magnética de mama
Vigilancia por Imágenes por Resonancia Magnética (RM) mamaria en mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cánceres de mama detectados
Periodo de tiempo: 12 meses después del examen de vigilancia.
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Número de segundos cánceres de mama detectados en los 12 meses posteriores a la mamografía de vigilancia o la resonancia magnética de mama
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12 meses después del examen de vigilancia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen J. Wernli, PhD, Group Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson DS, Bush MT, Brandzel S, Wernli KJ. The patient voice in research-evolution of a role. Res Involv Engagem. 2016 Feb 22;2:6. doi: 10.1186/s40900-016-0020-4. eCollection 2016.
- Henderson LM, Ichikawa L, Buist DSM, Lee JM, Bush M, Johnson D, Onega T, Nekhlyudov L, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Sprague BL, Wernli KJ. Patterns of Breast Imaging Use Among Women with a Personal History of Breast Cancer. J Gen Intern Med. 2019 Oct;34(10):2098-2106. doi: 10.1007/s11606-019-05181-6. Epub 2019 Aug 13.
- Wernli KJ, Ichikawa L, Kerlikowske K, Buist DSM, Brandzel SD, Bush M, Johnson D, Henderson LM, Nekhlyudov L, Onega T, Sprague BL, Lee JM, Lehman CD, Miglioretti DL. Surveillance Breast MRI and Mammography: Comparison in Women with a Personal History of Breast Cancer. Radiology. 2019 Aug;292(2):311-318. doi: 10.1148/radiol.2019182475. Epub 2019 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-1304-6656
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