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Modalidades de imágenes de vigilancia para la evaluación del cáncer de mama (SIMBA)

26 de julio de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente

Efectividad comparativa de las modalidades de vigilancia en supervivientes de cáncer de mama

El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la resonancia magnética mamaria de vigilancia en comparación con la mamografía sola en mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Nuestro objetivo general es descubrir qué tan bien funciona la resonancia magnética en comparación con la mamografía para la vigilancia en mujeres que han tenido cáncer de mama previamente. Específicamente, nuestros objetivos son:

  1. Comprender las experiencias de médicos y pacientes con la mamografía de vigilancia y la resonancia magnética
  2. Proporcionar evidencia sobre qué resultados son más o menos probables de ocurrir.
  3. Desarrollar ayudas para la toma de decisiones de los pacientes para ayudar a las mujeres y a sus médicos a elegir el método de vigilancia adecuado para ellas.

Cómo realizaremos el estudio: trabajaremos con pacientes, médicos, formuladores de políticas, grupos de defensa e investigadores para mejorar la vigilancia de las mujeres que tienen antecedentes personales de cáncer de mama. A través de grupos focales con pacientes y entrevistas con médicos, obtendremos información sobre la experiencia de las mujeres con la mamografía de vigilancia y la resonancia magnética. También compararemos la mamografía con la resonancia magnética utilizando datos del Consorcio de Vigilancia del Cáncer de Mama, la colección de datos de vigilancia del cáncer de mama más grande del país. Usaremos datos de más de 13.000 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama entre 2005 y 2012 para determinar qué tan bien funciona cada prueba. Mediremos la eficacia de las pruebas para encontrar segundos cánceres y estimaremos la probabilidad de resultados diferentes. También determinaremos si una prueba parece funcionar mejor que la otra para detectar segundos cánceres de mama entre diferentes grupos de mujeres. Luego desarrollaremos ayudas para la toma de decisiones de los pacientes para ayudar a las mujeres y a sus médicos a tomar decisiones más informadas sobre la vigilancia.

Lo que esperamos lograr: Esperamos que este estudio mejore la toma de decisiones médicas y la atención de los 3 millones de mujeres en los Estados Unidos que tienen antecedentes de cáncer de mama. Específicamente, nuestros resultados ayudarán a las mujeres y a sus médicos a tomar decisiones mejores y más claras sobre el método de vigilancia adecuado para ellas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36444

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Exámenes de vigilancia por imágenes en mujeres incluidas en el Breast Cancer Surveillance Consortium que tienen 18 años o más en el momento de un diagnóstico incidente de cáncer de mama en etapa 0-III entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2012.

Descripción

Criterios de inclusión: Exámenes de vigilancia por imágenes en mujeres incluidas en el Breast Cancer Surveillance Consortium que tengan 18 años o más en el momento de un diagnóstico incidente de cáncer de mama en etapa 0-III entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2012.

-

Criterios de exclusión:

  • Mujeres con diagnóstico de carcinoma lobulillar in situ
  • Mujeres a las que les faltan datos de estadificación del cáncer en los registros del Programa de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales (SEER)
  • Mujeres con cáncer de mama en etapa 4 en el momento del diagnóstico
  • Mujeres con un diagnóstico de un segundo evento de cáncer de mama dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico primario
  • Mujeres que mueren dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico primario
  • Mujeres que han tenido una doble mastectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mamografías
Mamografías de vigilancia en mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama
Resonancia magnética de mama
Vigilancia por Imágenes por Resonancia Magnética (RM) mamaria en mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cánceres de mama detectados
Periodo de tiempo: 12 meses después del examen de vigilancia.
Número de segundos cánceres de mama detectados en los 12 meses posteriores a la mamografía de vigilancia o la resonancia magnética de mama
12 meses después del examen de vigilancia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CE-1304-6656

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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