- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02212834
Valvontakuvausmenetelmät rintasyövän arviointiin (SIMBA)
Rintasyövästä selviytyneiden seurantamenetelmien vertaileva tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteenamme on selvittää, kuinka hyvin MRI toimii mammografiaan verrattuna seurannassa naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä. Erityisesti tavoitteemme ovat:
- Ymmärrä lääkäreiden ja potilaiden kokemuksia seurantamammografiasta ja magneettikuvauksesta
- Esitä näyttöä siitä, mitkä tulokset ovat enemmän tai vähemmän todennäköisiä
- Kehitä potilaiden päätöksenteon apuvälineitä, jotka auttavat naisia ja heidän lääkäreitään valitsemaan heille sopivan seurantamenetelmän
Kuinka suoritamme tutkimuksen: Työskentelemme potilaiden, lääkäreiden, poliittisten päättäjien, edunvalvontaryhmien ja tutkijoiden kanssa parantaaksemme niiden naisten seurantaa, joilla on henkilökohtainen rintasyöpähistoria. Potilaiden fokusryhmien ja lääkäreiden haastattelujen kautta saamme näkemyksiä naisten kokemuksista valvontamammografiassa ja magneettikuvauksessa. Vertaamme myös mammografiaa magneettikuvaukseen käyttämällä Breast Cancer Surveillance Consortiumin tietoja, jotka ovat maan suurin rintasyövän seurantatietojen kokoelma. Käytämme tietoja yli 13 000 naiselta, joilla on diagnosoitu rintasyöpä vuosina 2005–2012, määrittääksemme, kuinka hyvin kukin testi toimii. Mittaamme testien tehokkuutta toisen syövän löytämisessä ja arvioimme erilaisten tulosten todennäköisyyttä. Selvitämme myös, näyttääkö yksi testi toimivan paremmin kuin toinen toisen rintasyövän havaitsemiseksi eri naisryhmissä. Tämän jälkeen kehitämme potilaiden päätöksenteon apuvälineitä, jotka auttavat naisia ja heidän lääkäreitä tekemään tietoisempia valintoja valvonnan suhteen.
Mitä toivomme saavuttavamme: Toivomme, että tämä tutkimus parantaa lääketieteellistä päätöksentekoa ja hoitoa 3 miljoonalle yhdysvaltalaiselle naiselle, joilla on ollut rintasyöpä. Erityisesti tulokset auttavat naisia ja heidän lääkäreitä tekemään selkeämpiä ja parempia valintoja heille sopivasta valvontamenetelmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Rintasyövän seurantakonsortioon kuuluvien naisten valvontakuvatutkimukset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita rintasyöpädiagnoosin vaiheessa 0-III 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2012 välisenä aikana.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnoosi lobulaarinen karsinooma in situ
- Naiset, joilta puuttuu syövän vaiheen tiedot valvonta-, epidemiologia- ja lopputulokset (SEER) -ohjelman tietueista
- Naiset, joilla on vaiheen 4 rintasyöpä diagnoosin aikaan
- Naiset, joilla on diagnosoitu toinen rintasyöpätapahtuma kuuden kuukauden sisällä ensisijaisesta diagnoosista
- Naiset, jotka kuolevat kuuden kuukauden sisällä ensisijaisesta diagnoosista
- Naiset, joille on tehty kaksoisrintaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mammografiat
Valvontamammografiat naisilla, joilla on henkilökohtainen rintasyöpähistoria
|
|
Rintojen MRI
Rintojen magneettikuvaus (MRI) naisilla, joilla on henkilökohtainen rintasyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen rintasyöpien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta valvontatutkimuksen jälkeen
|
Toisten todettujen rintasyöpien määrä 12 kuukauden aikana valvontamammografian tai rintojen MRI:n jälkeen
|
12 kuukautta valvontatutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen J. Wernli, PhD, Group Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson DS, Bush MT, Brandzel S, Wernli KJ. The patient voice in research-evolution of a role. Res Involv Engagem. 2016 Feb 22;2:6. doi: 10.1186/s40900-016-0020-4. eCollection 2016.
- Henderson LM, Ichikawa L, Buist DSM, Lee JM, Bush M, Johnson D, Onega T, Nekhlyudov L, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Sprague BL, Wernli KJ. Patterns of Breast Imaging Use Among Women with a Personal History of Breast Cancer. J Gen Intern Med. 2019 Oct;34(10):2098-2106. doi: 10.1007/s11606-019-05181-6. Epub 2019 Aug 13.
- Wernli KJ, Ichikawa L, Kerlikowske K, Buist DSM, Brandzel SD, Bush M, Johnson D, Henderson LM, Nekhlyudov L, Onega T, Sprague BL, Lee JM, Lehman CD, Miglioretti DL. Surveillance Breast MRI and Mammography: Comparison in Women with a Personal History of Breast Cancer. Radiology. 2019 Aug;292(2):311-318. doi: 10.1148/radiol.2019182475. Epub 2019 Jun 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-1304-6656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .