Metody obrazowania w ramach nadzoru w ocenie raka piersi (SIMBA)
Porównawcza skuteczność sposobów nadzoru u osób, które przeżyły raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Naszym ogólnym celem jest sprawdzenie, jak dobrze sprawdza się rezonans magnetyczny w porównaniu z mammografią w diagnostyce kobiet, które wcześniej chorowały na raka piersi. Naszymi celami są w szczególności:
- Poznaj doświadczenia lekarzy i pacjentów z mammografią monitorującą i rezonansem magnetycznym
- Przedstaw dowody wskazujące, które wyniki są bardziej lub mniej prawdopodobne
- Opracuj pomoce w podejmowaniu decyzji przez pacjentów, aby pomóc kobietom i ich lekarzom w wyborze odpowiedniej dla nich metody nadzoru
Jak przeprowadzimy badanie: Będziemy współpracować z pacjentami, lekarzami, decydentami, grupami wsparcia i badaczami, aby ulepszyć nadzór nad kobietami, które w przeszłości chorowały na raka piersi. Dzięki grupom fokusowym z pacjentami i wywiadom z lekarzami zyskamy wgląd w doświadczenia kobiet w zakresie mammografii monitorującej i rezonansu magnetycznego. Porównamy także mammografię z rezonansem magnetycznym, korzystając z danych pochodzących z Breast Cancer Surveillance Consortium – największego w kraju zbioru danych dotyczących monitorowania raka piersi. Wykorzystamy dane pochodzące od ponad 13 000 kobiet, u których w latach 2005–2012 zdiagnozowano raka piersi, aby określić skuteczność każdego testu. Zmierzymy skuteczność testów w wykrywaniu wtórnych nowotworów i oszacujemy prawdopodobieństwo uzyskania odmiennych wyników. Ustalimy również, czy jeden test wydaje się skuteczniejszy od drugiego w wykrywaniu drugiego raka piersi w różnych grupach kobiet. Następnie opracujemy pomoce w podejmowaniu decyzji przez pacjentów, aby pomóc kobietom i ich lekarzom w podejmowaniu bardziej świadomych wyborów dotyczących nadzoru.
Co mamy nadzieję osiągnąć: Mamy nadzieję, że to badanie usprawni proces podejmowania decyzji medycznych i opiekę nad 3 milionami kobiet w Stanach Zjednoczonych, u których w przeszłości występował rak piersi. W szczególności nasze wyniki pomogą kobietom i ich lekarzom w dokonywaniu jaśniejszych i lepszych wyborów dotyczących odpowiedniej dla nich metody nadzoru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Badania obrazowe w ramach nadzoru u kobiet należących do Konsorcjum ds. Nadzoru Raka Piersi, które ukończyły 18 lat w momencie rozpoznania raka piersi w stadium 0-III w okresie od 1 stycznia 2005 r. do 31 grudnia 2012 r.
-
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety z rozpoznaniem raka zrazikowego in situ
- Kobiety, którym brakuje danych dotyczących stopnia zaawansowania raka z zapisów programu nadzoru, epidemiologii i wyników końcowych (SEER).
- Kobiety z rakiem piersi w stadium 4 w momencie rozpoznania
- Kobiety, u których zdiagnozowano drugi przypadek raka piersi w ciągu sześciu miesięcy od pierwotnej diagnozy
- Kobiety, które umierają w ciągu sześciu miesięcy od pierwotnej diagnozy
- Kobiety, które przeszły podwójną mastektomię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mammogramy
Mammografie monitorujące u kobiet, u których w przeszłości występował rak piersi
|
|
MRI piersi
Monitoringowe badanie rezonansu magnetycznego piersi (MRI) u kobiet, u których w przeszłości występował rak piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykrytych nowotworów piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu kontrolnym
|
Liczba drugich nowotworów piersi wykrytych w ciągu 12 miesięcy od mammografii kontrolnej lub rezonansu magnetycznego piersi
|
12 miesięcy po badaniu kontrolnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen J. Wernli, PhD, Group Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johnson DS, Bush MT, Brandzel S, Wernli KJ. The patient voice in research-evolution of a role. Res Involv Engagem. 2016 Feb 22;2:6. doi: 10.1186/s40900-016-0020-4. eCollection 2016.
- Henderson LM, Ichikawa L, Buist DSM, Lee JM, Bush M, Johnson D, Onega T, Nekhlyudov L, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Sprague BL, Wernli KJ. Patterns of Breast Imaging Use Among Women with a Personal History of Breast Cancer. J Gen Intern Med. 2019 Oct;34(10):2098-2106. doi: 10.1007/s11606-019-05181-6. Epub 2019 Aug 13.
- Wernli KJ, Ichikawa L, Kerlikowske K, Buist DSM, Brandzel SD, Bush M, Johnson D, Henderson LM, Nekhlyudov L, Onega T, Sprague BL, Lee JM, Lehman CD, Miglioretti DL. Surveillance Breast MRI and Mammography: Comparison in Women with a Personal History of Breast Cancer. Radiology. 2019 Aug;292(2):311-318. doi: 10.1148/radiol.2019182475. Epub 2019 Jun 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-1304-6656
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .