- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02212834
Overvågningsbilleddannelsesmetoder til vurdering af brystkræft (SIMBA)
Sammenlignende effektivitet af overvågningsmetoder hos brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores overordnede mål er at finde ud af, hvor godt MR virker sammenlignet med mammografi til overvågning af kvinder, der tidligere har haft brystkræft. Konkret er vores mål at:
- Forstå lægers og patienters erfaringer med overvågningsmammografi og MR
- Giv bevis for, hvilke udfald der er mere eller mindre sandsynlige
- Udvikle hjælpemidler til patientens beslutningstagning for at hjælpe kvinder og deres læger med at vælge den overvågningsmetode, der passer til dem
Sådan vil vi udføre undersøgelsen: Vi vil arbejde sammen med patienter, læger, politiske beslutningstagere, fortalergrupper og forskere for at forbedre overvågningen af kvinder, der har en personlig historie med brystkræft. Gennem fokusgrupper med patienter og interviews med læger vil vi få indblik i kvinders erfaring med overvågningsmammografi og MR. Vi vil også sammenligne mammografi med MR ved hjælp af data fra Breast Cancer Surveillance Consortium - den største samling af brystkræftovervågningsdata i landet. Vi vil bruge data fra mere end 13.000 kvinder diagnosticeret med brystkræft mellem 2005 og 2012 til at bestemme, hvor godt hver test virker. Vi vil måle testenes effektivitet til at finde andre kræftformer og estimere sandsynligheden for forskellige udfald. Vi vil også afgøre, om den ene test ser ud til at virke bedre end den anden til at opdage anden brystkræft blandt forskellige grupper af kvinder. Vi vil derefter udvikle hjælpemidler til patientbeslutning, der hjælper kvinder og deres læger med at træffe mere informerede valg om overvågning.
Hvad vi håber at opnå: Vi håber, at denne undersøgelse vil forbedre den medicinske beslutningstagning og pleje de 3 millioner kvinder i USA, som har en historie med brystkræft. Specifikt vil vores resultater hjælpe kvinder og deres læger med at træffe klarere og bedre valg om den overvågningsmetode, der er den rigtige for dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Billedovervågningsundersøgelser hos kvinder, der er inkluderet i Breast Cancer Surveillance Consortium, og som er 18+ år på tidspunktet for en trin 0-III hændelse af brystkræftdiagnose mellem 1. januar 2005 og 31. december 2012.
-
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med diagnosen lobulært karcinom in situ
- Kvinder med manglende kræft-iscenesættelsesdata fra Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER)-programregistreringer
- Kvinder med stadium 4 brystkræft på tidspunktet for diagnosen
- Kvinder med en diagnose af en anden brystkræfthændelse inden for seks måneder efter den primære diagnose
- Kvinder, der dør inden for seks måneder efter den primære diagnose
- Kvinder, der har fået foretaget en dobbelt mastektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mammogrammer
Overvågningsmammografi hos kvinder med en personlig historie med brystkræft
|
|
Bryst MR
Overvågningsbryst Magnetic Resonance Imaging (MRI) hos kvinder med en personlig historie med brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal opdaget brystkræft
Tidsramme: 12 måneder efter overvågningseksamen
|
Antal andre brystkræftformer opdaget i de 12 måneder efter overvågningsmammografi eller bryst-MR
|
12 måneder efter overvågningseksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen J. Wernli, PhD, Group Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnson DS, Bush MT, Brandzel S, Wernli KJ. The patient voice in research-evolution of a role. Res Involv Engagem. 2016 Feb 22;2:6. doi: 10.1186/s40900-016-0020-4. eCollection 2016.
- Henderson LM, Ichikawa L, Buist DSM, Lee JM, Bush M, Johnson D, Onega T, Nekhlyudov L, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Sprague BL, Wernli KJ. Patterns of Breast Imaging Use Among Women with a Personal History of Breast Cancer. J Gen Intern Med. 2019 Oct;34(10):2098-2106. doi: 10.1007/s11606-019-05181-6. Epub 2019 Aug 13.
- Wernli KJ, Ichikawa L, Kerlikowske K, Buist DSM, Brandzel SD, Bush M, Johnson D, Henderson LM, Nekhlyudov L, Onega T, Sprague BL, Lee JM, Lehman CD, Miglioretti DL. Surveillance Breast MRI and Mammography: Comparison in Women with a Personal History of Breast Cancer. Radiology. 2019 Aug;292(2):311-318. doi: 10.1148/radiol.2019182475. Epub 2019 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-1304-6656
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .