- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02212834
Modalités d'imagerie de surveillance pour l'évaluation du cancer du sein (SIMBA)
Efficacité comparative des modalités de surveillance chez les survivantes du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre objectif global est de déterminer dans quelle mesure l'IRM fonctionne par rapport à la mammographie pour la surveillance chez les femmes ayant déjà eu un cancer du sein. Plus précisément, nos objectifs sont de :
- Comprendre les expériences des médecins et des patients en matière de mammographie de surveillance et d'IRM
- Fournir des preuves sur les résultats qui sont plus ou moins susceptibles de se produire
- Développer des aides à la décision pour les patients pour aider les femmes et leurs médecins à choisir la méthode de surveillance qui leur convient
Comment nous mènerons l'étude : Nous travaillerons avec des patients, des médecins, des décideurs politiques, des groupes de défense et des chercheurs pour améliorer la surveillance des femmes qui ont des antécédents personnels de cancer du sein. Grâce à des groupes de discussion avec des patients et à des entretiens avec des médecins, nous obtiendrons un aperçu de l'expérience des femmes en matière de mammographie de surveillance et d'IRM. Nous comparerons également la mammographie à l'IRM en utilisant les données du Breast Cancer Surveillance Consortium, la plus grande collection de données de surveillance du cancer du sein au pays. Nous utiliserons les données de plus de 13 000 femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein entre 2005 et 2012 pour déterminer l’efficacité de chaque test. Nous mesurerons l'efficacité des tests pour détecter un deuxième cancer et estimerons la probabilité d'obtenir différents résultats. Nous déterminerons également si un test semble plus efficace que l'autre pour détecter un deuxième cancer du sein chez différents groupes de femmes. Nous développerons ensuite des outils d'aide à la décision pour les patients afin d'aider les femmes et leurs médecins à faire des choix plus éclairés en matière de surveillance.
Ce que nous espérons réaliser : Nous espérons que cette étude améliorera la prise de décision médicale et les soins prodigués aux 3 millions de femmes aux États-Unis qui ont des antécédents de cancer du sein. Plus précisément, nos résultats aideront les femmes et leurs médecins à faire des choix plus clairs et plus éclairés quant à la méthode de surveillance qui leur convient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : Examens d'imagerie de surveillance chez les femmes incluses dans le Breast Cancer Surveillance Consortium et âgées de 18 ans et plus au moment d'un diagnostic de cancer du sein incident de stade 0-III entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2012.
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Critères d'exclusion :
- Femmes avec un diagnostic de carcinome lobulaire in situ
- Femmes pour lesquelles il manque des données sur la stadification du cancer dans les dossiers du programme de surveillance, d'épidémiologie et de résultats finaux (SEER)
- Femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 4 au moment du diagnostic
- Femmes ayant reçu un diagnostic d'un deuxième événement de cancer du sein dans les six mois suivant le diagnostic principal
- Femmes décédées dans les six mois suivant le diagnostic primaire
- Femmes ayant subi une double mastectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mammographies
Mammographies de surveillance chez les femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein
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IRM mammaire
Surveillance du sein par imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cancers du sein détectés
Délai: 12 mois après l'examen de surveillance
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Nombre de seconds cancers du sein détectés dans les 12 mois suivant une mammographie de surveillance ou une IRM du sein
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12 mois après l'examen de surveillance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen J. Wernli, PhD, Group Health Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnson DS, Bush MT, Brandzel S, Wernli KJ. The patient voice in research-evolution of a role. Res Involv Engagem. 2016 Feb 22;2:6. doi: 10.1186/s40900-016-0020-4. eCollection 2016.
- Henderson LM, Ichikawa L, Buist DSM, Lee JM, Bush M, Johnson D, Onega T, Nekhlyudov L, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Sprague BL, Wernli KJ. Patterns of Breast Imaging Use Among Women with a Personal History of Breast Cancer. J Gen Intern Med. 2019 Oct;34(10):2098-2106. doi: 10.1007/s11606-019-05181-6. Epub 2019 Aug 13.
- Wernli KJ, Ichikawa L, Kerlikowske K, Buist DSM, Brandzel SD, Bush M, Johnson D, Henderson LM, Nekhlyudov L, Onega T, Sprague BL, Lee JM, Lehman CD, Miglioretti DL. Surveillance Breast MRI and Mammography: Comparison in Women with a Personal History of Breast Cancer. Radiology. 2019 Aug;292(2):311-318. doi: 10.1148/radiol.2019182475. Epub 2019 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-1304-6656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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