- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02212834
Overvåkingsbildemetoder for brystkreftvurdering (SIMBA)
Sammenlignende effektivitet av overvåkingsmetoder hos overlevende brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vårt overordnede mål er å finne ut hvor godt MR fungerer sammenlignet med mammografi for overvåking av kvinner som tidligere har hatt brystkreft. Konkret er våre mål å:
- Forstå legers og pasienters erfaringer med overvåkingsmammografi og MR
- Gi bevis på hvilke utfall som er mer eller mindre sannsynlige for å inntreffe
- Utvikle hjelpemidler for pasientbeslutning for å hjelpe kvinner og deres leger med å velge den overvåkingsmetoden som er riktig for dem
Hvordan vi vil gjennomføre studien: Vi vil samarbeide med pasienter, leger, beslutningstakere, fortalergrupper og forskere for å forbedre overvåkingen for kvinner som har en personlig historie med brystkreft. Gjennom fokusgrupper med pasienter og intervjuer med leger vil vi få innsikt i kvinners erfaring med overvåkingsmammografi og MR. Vi vil også sammenligne mammografi med MR ved å bruke data fra Breast Cancer Surveillance Consortium - den største samlingen av brystkreftovervåkingsdata i landet. Vi vil bruke data fra mer enn 13 000 kvinner diagnostisert med brystkreft mellom 2005 og 2012 for å finne ut hvor godt hver test fungerer. Vi vil måle testenes effektivitet for å finne andre kreftformer, og estimere sannsynligheten for forskjellige utfall. Vi vil også finne ut om den ene testen ser ut til å fungere bedre enn den andre for å oppdage andre brystkreft blant ulike grupper kvinner. Vi vil deretter utvikle hjelpemidler for pasientbeslutning for å hjelpe kvinner og deres leger til å ta mer informerte valg om overvåking.
Hva vi håper å oppnå: Vi håper denne studien vil forbedre medisinsk beslutningstaking og omsorg for de 3 millioner kvinnene i USA som har en historie med brystkreft. Konkret vil resultatene våre hjelpe kvinner og deres leger til å ta klarere og bedre valg om overvåkingsmetoden som er riktig for dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Overvåkingsundersøkelser hos kvinner inkludert i Breast Cancer Surveillance Consortium som er 18+ år ved en brystkreftdiagnose i trinn 0-III mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2012.
-
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med diagnosen lobulært karsinom in situ
- Kvinner med manglende kreftstadiedata fra overvåkings-, epidemiologi- og sluttresultater (SEER)-programoppføringer
- Kvinner med stadium 4 brystkreft ved diagnosetidspunktet
- Kvinner med diagnosen en ny brystkrefthendelse innen seks måneder etter primærdiagnosen
- Kvinner som dør innen seks måneder etter primærdiagnose
- Kvinner som har hatt dobbel mastektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mammogrammer
Overvåkingsmammografi hos kvinner med en personlig historie med brystkreft
|
|
Bryst MR
Overvåkningsbryst Magnetic Resonance Imaging (MRI) hos kvinner med en personlig historie med brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oppdaget brystkreft
Tidsramme: 12 måneder etter overvåkingseksamen
|
Antall andre brystkreft oppdaget i løpet av 12 måneder etter overvåkingsmammografi eller bryst MR
|
12 måneder etter overvåkingseksamen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen J. Wernli, PhD, Group Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnson DS, Bush MT, Brandzel S, Wernli KJ. The patient voice in research-evolution of a role. Res Involv Engagem. 2016 Feb 22;2:6. doi: 10.1186/s40900-016-0020-4. eCollection 2016.
- Henderson LM, Ichikawa L, Buist DSM, Lee JM, Bush M, Johnson D, Onega T, Nekhlyudov L, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Sprague BL, Wernli KJ. Patterns of Breast Imaging Use Among Women with a Personal History of Breast Cancer. J Gen Intern Med. 2019 Oct;34(10):2098-2106. doi: 10.1007/s11606-019-05181-6. Epub 2019 Aug 13.
- Wernli KJ, Ichikawa L, Kerlikowske K, Buist DSM, Brandzel SD, Bush M, Johnson D, Henderson LM, Nekhlyudov L, Onega T, Sprague BL, Lee JM, Lehman CD, Miglioretti DL. Surveillance Breast MRI and Mammography: Comparison in Women with a Personal History of Breast Cancer. Radiology. 2019 Aug;292(2):311-318. doi: 10.1148/radiol.2019182475. Epub 2019 Jun 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-1304-6656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .