- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02212834
Методы визуализации наблюдения для оценки рака молочной железы (SIMBA)
Сравнительная эффективность методов наблюдения за пациентами, перенесшими рак молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наша общая цель — выяснить, насколько хорошо МРТ работает по сравнению с маммографией при наблюдении за женщинами, ранее перенесшими рак молочной железы. В частности, наши цели заключаются в следующем:
- Изучите опыт врачей и пациентов при проведении наблюдательной маммографии и МРТ.
- Предоставить доказательства того, какие результаты более или менее вероятны
- Разработать средства для принятия решений пациентами, которые помогут женщинам и их врачам выбрать метод наблюдения, который им подходит.
Как мы будем проводить исследование: Мы будем работать с пациентами, врачами, политиками, правозащитными группами и исследователями, чтобы улучшить наблюдение за женщинами, у которых в личном анамнезе есть рак молочной железы. Посредством фокус-групп с пациентами и интервью с врачами мы получим представление об опыте женщин в проведении маммографии и МРТ. Мы также сравним маммографию с МРТ, используя данные Консорциума по надзору за раком молочной железы — крупнейшей коллекции данных по надзору за раком молочной железы в стране. Мы будем использовать данные более чем 13 000 женщин с диагнозом рака молочной железы в период с 2005 по 2012 год, чтобы определить, насколько хорошо работает каждый тест. Мы измерим эффективность тестов при обнаружении второго рака и оценим вероятность различных результатов. Мы также определим, работает ли один тест лучше другого для выявления второго рака молочной железы среди разных групп женщин. Затем мы разработаем средства для принятия решений для пациентов, которые помогут женщинам и их врачам сделать более осознанный выбор в отношении наблюдения.
Чего мы надеемся достичь: Мы надеемся, что это исследование улучшит принятие медицинских решений и уход за 3 миллионами женщин в Соединенных Штатах, у которых в анамнезе есть рак молочной железы. В частности, наши результаты помогут женщинам и их врачам сделать более четкий и лучший выбор в отношении подходящего для них метода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: контрольные визуализирующие обследования женщин, включенных в Консорциум по надзору за раком молочной железы, которым исполнилось 18 лет на момент диагностики рака молочной железы стадии 0–III в период с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2012 г.
-
Критерии исключения:
- Женщины с диагнозом долькового рака in situ
- Женщины, у которых отсутствуют данные о стадии рака в записях программы наблюдения, эпидемиологии и конечных результатов (SEER)
- Женщины с раком молочной железы 4 стадии на момент постановки диагноза
- Женщины с диагнозом второго случая рака молочной железы в течение шести месяцев после первичного диагноза
- Женщины, умирающие в течение шести месяцев после первичного диагноза
- Женщины, перенесшие двойную мастэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Маммограммы
Наблюдение за маммографией у женщин с раком молочной железы в анамнезе
|
|
МРТ молочной железы
Наблюдение за магнитно-резонансной томографией (МРТ) молочной железы у женщин с раком молочной железы в анамнезе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обнаруженных случаев рака молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев после контрольного обследования
|
Число вторичных случаев рака молочной железы, выявленных в течение 12 месяцев после контрольной маммографии или МРТ молочной железы
|
12 месяцев после контрольного обследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen J. Wernli, PhD, Group Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnson DS, Bush MT, Brandzel S, Wernli KJ. The patient voice in research-evolution of a role. Res Involv Engagem. 2016 Feb 22;2:6. doi: 10.1186/s40900-016-0020-4. eCollection 2016.
- Henderson LM, Ichikawa L, Buist DSM, Lee JM, Bush M, Johnson D, Onega T, Nekhlyudov L, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Sprague BL, Wernli KJ. Patterns of Breast Imaging Use Among Women with a Personal History of Breast Cancer. J Gen Intern Med. 2019 Oct;34(10):2098-2106. doi: 10.1007/s11606-019-05181-6. Epub 2019 Aug 13.
- Wernli KJ, Ichikawa L, Kerlikowske K, Buist DSM, Brandzel SD, Bush M, Johnson D, Henderson LM, Nekhlyudov L, Onega T, Sprague BL, Lee JM, Lehman CD, Miglioretti DL. Surveillance Breast MRI and Mammography: Comparison in Women with a Personal History of Breast Cancer. Radiology. 2019 Aug;292(2):311-318. doi: 10.1148/radiol.2019182475. Epub 2019 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE-1304-6656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .