定位的画像誘導術前補助療法による切除放射線照射とその後のリンパ節切除術 (SIGNAL 2)
早期乳がんの手術前に定位放射線療法（SBRT）の単回投与と3回投与を評価する臨床試験：SIGNAL 2.0（定位画像誘導術前補助切除放射線照射後、乳房切除術）試験
乳がんを切除する手術後の放射線療法は、乳がんの制御を改善します。 乳房温存手術後の標準治療は、乳房全体への 5 ～ 6 週間の放射線照射です。
この臨床試験では、腫瘍摘出術が行われる乳房内の領域にのみ照射される原体放射線療法の有効性を評価します。
この研究では、この方法で行われる放射線療法ががんの再発を防ぎ、5～6週間の放射線治療の必要性をなくすことができるかどうかを判断します。 適格な参加者は、2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。アーム 1 は 1 回の術前放射線治療で構成され、アーム 2 は 3 回の術前放射線治療で構成されます。
この研究では、この放射線が持つ安全性と影響（良いことも悪いことも）、この放射線の免疫プライミング効果、乳房の外観に対する患者の満足度などについての情報も収集する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
私たちの提案は、低リスク乳癌患者の治療におけるいくつかの最近の開発をまとめたものです。 低リスク疾患を有する患者の選択されたサブセットについては、単一分割による術中放射線療法が、局所制御、全生存期間および毒性の点で許容可能な臨床転帰をもたらすようである。 また、単回乳房放射線照射の安全性を実証する第 I 相線量漸増試験もいくつか行われています。
この研究では、2 つの異なるレジメンで定位放射線治療を使用した放射線治療の実施を提案します。 1 回の 21 Gy 分割、または 3 回の 10Gy 分割。 放射線は、容積変調アーク療法（VMAT）を使用して照射され、同時記録されたMRI（サブセットは3T PET-MRIを含む）とCTイメージングで計画され、腹臥位で照射されます。 私たちのアプローチは、治療時間の大幅な短縮、利便性、潜在的な医療費の削減など、多くの利点をもたらす可能性があります。 それは多くの患者の生活の質を大幅に改善するでしょう。
この研究はまた、画像化および放射線の組織学的予測因子のための放射線生検前後の標本を比較することにより、全身治療の混乱を引き起こすことなく、腫瘍マーカーや免疫マーカーに対する放射線の影響を顕微鏡レベルで病理学的に評価するユニークな機会を提供します。感度。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が50歳以上で閉経後である
- 治療前の画像検査で腫瘍サイズが 3cm 未満
- あらゆるグレードの疾患、エストロゲン受容体 (ER) 陽性
- 単中心性/単焦点性疾患
- 浸潤性乳管癌または上皮性乳房悪性腫瘍の他の好ましいサブタイプ（小葉状、髄様、乳頭状、コロイド状、粘液状、または管状）。
- 臨床的にリンパ節陰性（治療前の身体検査および/または腋窩超音波検査に基づく）。
- 2mmを超えるマージンが得られることが外科的に期待されます。
- 皮膚表面から1cm以上の病変。
- 放射線治療後14～20日以内に手術が可能です。
- うつ伏せの姿勢で腕を頭の上に上げて長時間快適に横たわることができます。
除外基準:
- 同じ胸への過去のRT
- 放射線照射開始前の乳房内に疑わしいびまん性微小石灰化の証拠。
- 臨床検査または画像評価で診断された同側の腋窩および/または鎖骨上領域および/または頸部リンパ節および/または内乳腺リンパ節への局所転移の広がり（生検後にそのような部位が陰性であることが確認できる場合を除く）
- 遠隔転移
- 対側の腋窩、鎖骨上、鎖骨下、または内部乳房リンパ節の関与（これらのリンパ節が陰性であることが組織学的に確認されている場合を除く）
- 現在の乳がんに対する以前の非ホルモン療法または放射線療法
- 乳頭パジェット病の患者。
- 腫瘍の大きさに関係なく、皮膚の関与。
- 放射線療法が技術的に不満足な乳房を持つ患者。
- 腕を頭の上に上げてうつ伏せになることが長時間できない。
- たとえRTを行わなかったとしても、劣悪な美容結果が期待されるため、乳房温存手術には適さない患者
- 膠原血管疾患（特に狼瘡、強皮症、皮膚筋炎）
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
- -任意の部位における他の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）、研究登録前5年未満
- 妊娠中または授乳中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一の分数
定位的ネオアジュバント切除放射線は 21 Gy の 1 回の線量で照射されます。
放射線治療日から 14 ～ 20 日以内に腫瘍切除術が行われます。
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早期乳癌に対する定位画像誘導術前補助切除放射線療法（21 Gy の 1 回線量または 10 Gy の線量 3 回にランダム化）とそれに続く腫瘍摘出術
他の名前：
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実験的：3つの分数
定位的ネオアジュバント切除放射線は 10 Gy を 3 回照射します (30 Gy を 3 回に分けて照射、2 営業日ごとに 1 回の治療)。
最後の放射線治療から 14 ～ 20 日以内に腫瘍切除術が行われます。
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早期乳癌に対する定位画像誘導術前補助切除放射線療法（21 Gy の 1 回線量または 10 Gy の線量 3 回にランダム化）とそれに続く腫瘍摘出術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫プライミングが測定されます
時間枠：1.5年
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両治療群の免疫プライミング効果は、腫瘍検体への腫瘍浸潤リンパ球（CD8）、免疫マーカー（PDL1、Fox3）の発現、および血液中の免疫パネル（CD4、CD8、好中球、およびマクロファージ数）を定量することによって評価されます。 ）。
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1.5年
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血管新生が測定されます
時間枠：1.5年
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血管新生は、CD31 または VEGF-a 細胞マーカーを使用して検査されます。
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1.5年
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増殖マーカーを測定します
時間枠：1.5年
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増殖は Ki67 マーカーを使用して検査され、低酸素症は炭酸脱水酵素 9 (CAH IX) または HIF1/HIF2 マーカーを使用して検査され、アポトーシスはカスパーゼ 3 またはトンネル マーカーを使用して検査され、浸潤はビメンチンを使用して分析されます。 、または SDF1-a マーカー。
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1.5年
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低酸素マーカーが測定されます
時間枠：1.5年
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低酸素症は炭酸脱水酵素 9 (CAH IX)、または HIF1/HIF2 マーカーを使用して検査され、アポトーシスはカスパーゼ-3、またはトンネル マーカーを使用して検査され、浸潤はビメンチン、または SDF1-a マーカーを使用して分析されます。
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1.5年
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アポトーシスマーカーが測定されます
時間枠：1.5年
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アポトーシスはカスパーゼ-3またはトンネルマーカーを使用して検査され、浸潤はビメンチンまたはSDF1-aマーカーを使用して分析されます。
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1.5年
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侵入マーカーが測定されます
時間枠：1.5年
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侵入はビメンチンまたは SDF1-a マーカーを使用して分析されます。
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1.5年
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放射線治療による毒性
時間枠：1.5年
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放射線治療に起因する毒性は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 に従って収集され、等級付けされます。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療した乳房の美容
時間枠：1.5年
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患者、外科医、放射線腫瘍医によって判断された、治療された乳房の美容上の結果。
患者は、修正ハーバード・ハリス化粧品スケールを使用して化粧品を自己評価します。
外科医と放射線腫瘍医は、写真と修正ハーバード・ハリス美容スケールを使用して美容を評価します。
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1.5年
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無病生存
時間枠：8.5年
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病気の再発が記録されます。
腫瘍の再発または死亡は治療の失敗とみなされます。
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8.5年
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乳房切除術なしでの生存
時間枠：8.5年
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すべての外科的介入は記録されます。
乳房切除術と死亡は治療失敗とみなされます。
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8.5年
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全生存
時間枠：8.5年
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いかなる原因による死亡も治療の失敗とみなされます。
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8.5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Muriel Brackstone, MD, PhD、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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