Stereotaktisk billedstyret neoadjuvant ablativ stråling derefter Lumpektomi (SIGNAL 2)
Klinisk forsøg til evaluering af enkeltdosis versus tre doser af stereootaktisk strålebehandling (SBRT) før operation for tidligt stadie af brystkarcinom: SIGNAL 2.0 (stereotaktisk billedstyret neoadjuverende ablativ stråling og derefter lumpektomi) forsøg
Strålebehandling efter operation for at fjerne brystkræft forbedrer kontrollen over brystkræften. Standardbehandling efter brystbevaringskirurgi er fem til seks ugers stråling til hele brystet.
Dette kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten af konform strålebehandling, der kun leveres til det område i brystet, hvor lumpektomien vil blive udført.
Denne undersøgelse vil afgøre, om strålebehandling leveret på denne måde vil forhindre kræften i at komme tilbage og eliminere behovet for fem til seks ugers stråling. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af to arme; Arm 1, som består af én neoadjuverende strålebehandling, eller Arm 2, som består af tre neoadjuverende strålebehandlinger.
Undersøgelsen vil også indsamle information om sikkerheden og virkningerne (gode og dårlige) denne stråling har, de immunforstærkende virkninger af denne stråling og om patienttilfredshed med brystets udseende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores forslag repræsenterer konvergensen af flere nyere udviklinger i behandlingen af patienter med lavrisiko-carcinom i brystet. For den udvalgte undergruppe af patienter med lavrisikosygdom ser det ud til, at intraoperativ strålebehandling med en enkelt fraktion fører til acceptable kliniske resultater med hensyn til lokal kontrol, samlet overlevelse og toksicitet. Der har også været et par fase I-dosiseskaleringsforsøg, der demonstrerer sikkerhed med enkeltfraktion af bryststråling.
I denne undersøgelse foreslår vi levering af strålebehandling ved hjælp af stereotaktisk kropsstrålebehandling i to forskellige regimer; en enkelt 21 Gy fraktion eller 3 10Gy fraktioner. Stråling vil blive afgivet ved hjælp af volumetrisk-moduleret lysbueterapi (VMAT), planlagt på co-registreret MR (med en undergruppe, der har en 3T PET-MRI) og CT-billeddannelse, og leveret tilbøjelig. Vores tilgang vil potentielt have adskillige fordele, herunder væsentligt forkortet behandlingstid, bekvemmelighed og potentielt reducerede sundhedsomkostninger. Det ville forbedre livskvaliteten for mange patienter markant.
Denne undersøgelse vil også give en enestående mulighed for patologisk vurdering af virkningen af stråling på et mikroskopisk niveau og på tumor- og immunmarkører uden den forvirrende virkning af systemiske behandlinger, hvor man sammenligner præ- til post-stråling biopsiprøver til billeddannelse og histologiske forudsigelser for stråling følsomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år og postmenopausal
- Tumorstørrelse < 3 cm ved billeddannelse før behandling
- Enhver sygdomsgrad, østrogenreceptor (ER) positiv
- Unicentrisk/unifokal sygdom
- Invasivt duktalt karcinom eller andre gunstige undertyper af epitelial brystmalignitet (lobulær, medullær, papillær, kolloid, mucinøs eller tubulær).
- Klinisk node-negativ (baseret på fysisk undersøgelse før behandling og/eller aksillær ultralyd).
- Kirurgisk forventning om, at en > 2 mm margin kan opnås.
- Læsionen er 1 cm eller mere fra hudoverfladen.
- Kan opereres inden for 14-20 dage efter strålebehandling.
- I stand til at ligge behageligt i liggende stilling med armene hævet over hovedet i længere perioder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere RT til samme bryst
- Tegn på mistænkelige diffuse mikroforkalkninger i brystet før påbegyndelse af stråling.
- Lokal metastatisk spredning til ipsilateral aksill og/eller supraklavikulær region og/eller halsknuder og/eller indre brystknuder diagnosticeret ved klinisk undersøgelse eller enhver billeddiagnostisk vurdering (medmindre sådanne steder kan bekræftes som negative efter biopsi)
- Fjernmetastaser
- Involvering af kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder (medmindre der er histologisk bekræftelse på, at disse knuder er negative)
- Forudgående ikke-hormonel behandling eller strålebehandling for den aktuelle brystkræft
- Patienter med Pagets sygdom i brystvorten.
- Hudpåvirkning, uanset tumorstørrelse.
- Patienter med et bryst teknisk utilfredsstillende til strålebehandling.
- Manglende evne til at ligge tilbøjelig med armene hævet over hovedet i længere perioder.
- Patienter, der ikke er egnede til brystbevarende operation på grund af forventning om dårligt kosmetisk resultat, selv uden RT
- Kollagen vaskulær sygdom (især lupus, sklerodermi, dermatomyositis)
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
- Enhver anden malignitet på ethvert sted (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) < 5 år før studieindskrivning
- Patienter, der er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt Brøk
Stereotaktisk neoadjuverende ablativ stråling giver i en enkelt dosis på 21 Gy.
Lumpektomi skal følges inden for 14-20 fra strålebehandlingsdatoen.
|
Stereotaktisk billedstyret neoadjuverende ablativ stråling (randomiseret til enkeltdosis på 21 Gy eller tre 10 Gy-doser) efterfulgt af lumpektomi for tidligt stadium af brystkarcinom
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tre brøker
Stereotaktisk neoadjuverende ablativ stråling giver i tre doser af 10 Gy (30 Gy givet i 3 fraktioner, én behandling hver anden hverdag).
Lumpektomi skal følges inden for 14-20 dage fra sidste strålebehandling.
|
Stereotaktisk billedstyret neoadjuverende ablativ stråling (randomiseret til enkeltdosis på 21 Gy eller tre 10 Gy-doser) efterfulgt af lumpektomi for tidligt stadium af brystkarcinom
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunpriming vil blive målt
Tidsramme: 1,5 år
|
Immunprimende virkninger af begge behandlingsarme vil blive evalueret ved at kvantificere tumorinfiltrerende lymfocytter (CD8) i tumorprøver, såvel som ekspressionen af immunmarkører (PDL1, Fox3) og immunpanel i blod (CD4, CD8, neutrofil- og makrofagtal) ).
|
1,5 år
|
|
Angiogenese vil blive målt
Tidsramme: 1,5 år
|
Angiogenese vil blive undersøgt ved hjælp af CD31- eller VEGF-a-cellemarkørerne
|
1,5 år
|
|
Spredningsmarkører vil blive målt
Tidsramme: 1,5 år
|
Spredning vil blive undersøgt ved hjælp af Ki67 markøren, hypoxi vil blive undersøgt ved hjælp af Carbonic Anhydrase 9 (CAH IX), eller HIF1/HIF2 markører, apoptose vil blive undersøgt ved hjælp af Caspase-3 eller Tunnel markører, invasion vil blive analyseret ved hjælp af vimentin , eller SDF1-a-markører.
|
1,5 år
|
|
Hypoximarkører vil blive målt
Tidsramme: 1,5 år
|
Hypoxi vil blive undersøgt ved hjælp af Carbonic Anhydrase 9 (CAH IX), eller HIF1/HIF2 markører, apoptose vil blive undersøgt ved hjælp af Caspase-3 eller Tunnel markører, invasion vil blive analyseret ved hjælp af vimentin eller SDF1-a markører.
|
1,5 år
|
|
Apoptosemarkører vil blive målt
Tidsramme: 1,5 år
|
Apoptose vil blive undersøgt ved hjælp af Caspase-3 eller Tunnel markører, invasion vil blive analyseret ved hjælp af vimentin eller SDF1-a markører.
|
1,5 år
|
|
Invasionsmarkører vil blive målt
Tidsramme: 1,5 år
|
Invasion vil blive analyseret ved hjælp af vimentin eller SDF1-a markører.
|
1,5 år
|
|
Toksicitet som følge af strålebehandling
Tidsramme: 1,5 år
|
Toksicitet som følge af strålebehandling vil blive indsamlet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmesis af det behandlede bryst
Tidsramme: 1,5 år
|
kosmetisk resultat af behandlet bryst som vurderet af patienten, kirurgen og strålingsonkologen.
Patienter vil selvvurdere cosmesis ved hjælp af Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale.
Kirurgen og strålingsonkologen vil vurdere cosmesis ved hjælp af fotografier og den modificerede Harvard-Harris Cosmetic Scale.
|
1,5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 8,5 år
|
Tilbagefald af sygdom vil blive registreret.
Ethvert tumortilbagefald eller dødsfald betragtes som en behandlingssvigt.
|
8,5 år
|
|
Mastektomi-fri overlevelse
Tidsramme: 8,5 år
|
Alle kirurgiske indgreb vil blive registreret.
Mastektomi og død vil blive betragtet som behandlingsfejl.
|
8,5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8,5 år
|
Død af enhver årsag betragtes som en behandlingsfejl.
|
8,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muriel Brackstone, MD, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIGNAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .