정위 영상 유도 신보강 절제 방사선 후 종양절제술 (SIGNAL 2)
조기 유방암 수술 전 SBRT(Stereotactic Radiation Therapy)의 단일 투여와 3회 투여를 평가하기 위한 임상 시험: SIGNAL 2.0(Stereotactic Image-Guided Neoadjuvant Ablative Radiation Then Lumpectomy) 시험
유방암을 제거하기 위한 수술 후 방사선 요법은 유방암의 조절을 향상시킵니다. 유방 보존 수술 후 표준 요법은 유방 전체에 5~6주 동안 방사선을 조사하는 것입니다.
이 임상 시험은 유방 절제술을 시행할 유방 부위에만 전달되는 입체조형 방사선 요법의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 이러한 방식으로 전달된 방사선 요법이 암이 재발하는 것을 방지하고 5~6주간의 방사선 치료의 필요성을 없애는지 여부를 결정할 것입니다. 적격 참가자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1개의 선행 방사선 치료로 구성된 암 1 또는 3개의 선행 방사선 치료로 구성된 암 2.
이 연구는 또한 이 방사선이 갖는 안전 및 효과(좋고 나쁨), 이 방사선의 면역 프라이밍 효과, 유방 모양에 대한 환자 만족도에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 제안은 저 위험 유방 암종 환자 치료에 대한 최근 몇 가지 개발의 수렴을 나타냅니다. 저위험 질환 환자의 선별된 하위 집합의 경우, 단일 분획을 사용한 수술 중 방사선 요법이 국소 제어, 전체 생존 및 독성 측면에서 허용 가능한 임상 결과로 이어지는 것으로 보입니다. 또한 단일 분할 유방 방사선의 안전성을 입증하는 1상 선량 증량 시험이 몇 차례 있었습니다.
이 연구에서 우리는 두 가지 다른 요법에서 정위 신체 방사선 요법을 사용하는 방사선 요법의 전달을 제안합니다. 단일 21Gy 부분 또는 3개의 10Gy 부분. 방사선은 공동 등록된 MRI(3T PET-MRI를 포함하는 하위 집합 포함) 및 CT 이미징에서 계획된 VMAT(볼륨 변조 아크 요법)를 사용하여 전달되며, 엎드린 상태로 전달됩니다. 우리의 접근 방식은 치료 시간의 현저한 단축, 편의성 및 잠재적으로 의료 비용 절감을 포함하여 잠재적으로 많은 이점을 가질 것입니다. 많은 환자들의 삶의 질을 크게 향상시킬 것입니다.
이 연구는 또한 전신 치료의 혼란스러운 영향 없이 미세한 수준에서 방사선의 영향과 종양 및 면역 마커에 대한 병리학적 평가를 위한 독특한 기회를 제공할 것입니다. 감광도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세 및 폐경기
- 치료 전 영상에서 종양 크기 < 3cm
- 모든 등급의 질병, 에스트로겐 수용체(ER) 양성
- 단발성/단발성 질환
- 침윤성 유관 암종 또는 상피 유방 악성종양의 다른 유리한 하위 유형(소엽, 수질, 유두, 콜로이드, 점액 또는 관상).
- 임상적으로 결절 음성(치료 전 신체 검사 및/또는 겨드랑이 초음파에 근거).
- > 2mm 마진을 얻을 수 있는 외과적 기대치.
- 병변은 피부 표면에서 1cm 이상입니다.
- 방사선 치료 후 14-20일 이내에 수술이 가능합니다.
- 장시간 동안 팔을 머리 위로 올린 채 엎드린 자세로 편안하게 누울 수 있습니다.
제외 기준:
- 같은 가슴에 이전 RT
- 방사선 시작 전 유방에 의심스러운 미만성 미세석회화의 증거가 있습니다.
- 임상 검사 또는 영상 평가에서 진단된 동측 겨드랑이 및/또는 쇄골상 부위 및/또는 목 림프절 및/또는 내유 림프절로의 국소 전이 확산(해당 부위가 생검 후 음성으로 확인될 수 있는 경우 제외)
- 원격 전이
- 반대측 겨드랑이, 쇄골상부, 쇄골하부 또는 내부 유방 결절의 침범(이 결절이 음성이라는 조직학적 확인이 없는 경우)
- 현재 유방암에 대한 이전의 비호르몬 요법 또는 방사선 요법
- 유두 파제트병 환자.
- 종양 크기에 관계없이 피부 침범.
- 방사선 치료가 기술적으로 만족스럽지 못한 유방 환자.
- 장시간 동안 팔을 머리 위로 올린 채 엎드려 있을 수 없습니다.
- RT 없이도 미용적 결과가 좋지 않아 유방보존술이 적합하지 않은 환자
- 콜라겐 혈관 질환(특히 루푸스, 경피증, 피부근염)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
- 연구 등록 전 5년 미만의 모든 부위의 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 분수
정위 신 보조 절제 방사선은 21Gy의 단일 선량을 제공합니다.
방사선 치료일로부터 14~20일 이내에 종양절제술 시행.
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정위 영상 유도 신보조 절제 방사선(단일 선량 21Gy 또는 3회 10Gy 선량으로 무작위 배정) 후 초기 유방암에 대한 종괴 절제술
다른 이름들:
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실험적: 세 부분
정위 신보강 절제 방사선은 10Gy의 3회 선량을 제공합니다(3분할로 30Gy 제공, 2영업일마다 1회 치료).
마지막 방사선 치료 후 14~20일 이내에 종양 절제술을 시행합니다.
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정위 영상 유도 신보조 절제 방사선(단일 선량 21Gy 또는 3회 10Gy 선량으로 무작위 배정) 후 초기 유방암에 대한 종괴 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 프라이밍이 측정됩니다
기간: 1.5년
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두 치료 부문의 면역 프라이밍 효과는 종양 표본에 종양 침윤 림프구(CD8)를 정량화하고 면역 마커(PDL1, Fox3) 및 혈액 내 면역 패널(CD4, CD8, 호중구 및 대식세포 수)의 발현을 통해 평가됩니다. ).
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1.5년
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혈관신생이 측정될 것이다
기간: 1.5년
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CD31 또는 VEGF-a 세포 마커를 사용하여 혈관신생을 검사합니다.
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1.5년
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증식 마커가 측정됩니다.
기간: 1.5년
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증식은 Ki67 마커, 저산소증은 Carbonic Anhydrase 9(CAH IX) 또는 HIF1/HIF2 마커를 사용하여 검사하고, 세포사멸은 Caspase-3 또는 터널 마커를 사용하여 검사하고, 침입은 vimentin을 사용하여 분석합니다. , 또는 SDF1-a 마커.
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1.5년
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저산소증 마커가 측정됩니다.
기간: 1.5년
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저산소증은 Carbonic Anhydrase 9(CAH IX) 또는 HIF1/HIF2 마커를 사용하여 검사하고, 세포사멸은 Caspase-3 또는 터널 마커를 사용하여 검사하고, 침입은 vimentin 또는 SDF1-a 마커를 사용하여 분석합니다.
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1.5년
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Apoptosis 마커가 측정됩니다.
기간: 1.5년
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Apoptosis는 Caspase-3 또는 Tunnel 마커를 사용하여 검사하고, 침입은 vimentin 또는 SDF1-a 마커를 사용하여 분석합니다.
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1.5년
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침략 마커가 측정됩니다.
기간: 1.5년
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침략은 vimentin 또는 SDF1-a 마커를 사용하여 분석됩니다.
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1.5년
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방사선 치료로 인한 독성
기간: 1.5년
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방사선 치료로 인한 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 수집되고 등급이 매겨집니다.
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료된 유방의 미용
기간: 1.5년
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환자, 외과 의사 및 방사선 종양 전문의가 판단한 치료된 유방의 미용 결과.
환자는 Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale을 사용하여 미용을 자가 평가합니다.
외과의와 방사선 종양 전문의는 사진과 Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale을 사용하여 미용을 평가합니다.
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1.5년
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무질병 생존
기간: 8.5년
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질병 재발이 기록됩니다.
모든 종양 재발 또는 사망은 치료 실패로 간주됩니다.
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8.5년
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유방 절제술 없는 생존
기간: 8.5년
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모든 외과 개입이 기록됩니다.
유방 절제술과 사망은 치료 실패로 간주됩니다.
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8.5년
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전반적인 생존
기간: 8.5년
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모든 원인으로 인한 사망은 치료 실패로 간주됩니다.
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8.5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Muriel Brackstone, MD, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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