Stereotaktické obrazem řízené neoadjuvantní ablativní záření a poté lumpektomie (SIGNAL 2)
Klinická studie k vyhodnocení jedné dávky versus tří dávek stereotaktické radiační terapie (SBRT) před chirurgickým zákrokem pro časné stadium karcinomu prsu: Zkouška SIGNAL 2.0 (stereotaktický obrazem řízená neoadjuvantní ablativní radiace a poté lumpektomie)
Radiační terapie po operaci k odstranění rakoviny prsu zlepšuje kontrolu rakoviny prsu. Standardní terapie po operaci zachování prsu je pět až šest týdnů ozařování celého prsu.
Tato klinická studie vyhodnotí účinnost konformní radiační terapie aplikované pouze do oblasti prsu, kde bude provedena lumpektomie.
Tato studie určí, zda radiační terapie dodávaná tímto způsobem zabrání návratu rakoviny a eliminuje potřebu pěti až šesti týdnů ozařování. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví; Rameno 1, které se skládá z jednoho neoadjuvantního radiačního ošetření, nebo Rameno 2, které se skládá ze tří neoadjuvantních radiačních ošetření.
Studie také shromáždí informace o bezpečnosti a účincích (dobrých a špatných), které toto záření má, o imunitních primárních účincích tohoto záření ao spokojenosti pacientek se vzhledem prsou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náš návrh představuje konvergenci několika posledních vývojových trendů v léčbě pacientek s nízkorizikovým karcinomem prsu. U vybrané podskupiny pacientů s onemocněním s nízkým rizikem se zdá, že intraoperační radioterapie jedinou frakcí vede k přijatelným klinickým výsledkům z hlediska lokální kontroly, celkového přežití a toxicity. Bylo také provedeno několik studií fáze I se eskalací dávky, které prokázaly bezpečnost jednofrakčního ozařování prsu.
V této studii navrhujeme aplikaci radioterapie pomocí stereotaktické tělesné radiační terapie ve dvou různých režimech; jeden 21 Gy zlomek, nebo 3 10 Gy zlomky. Záření bude dodáváno pomocí Volumetric-modulated arc therapy (VMAT), plánované na společně registrované MRI (s podskupinou s 3T PET-MRI) a CT zobrazení, a bude dodáváno na břiše. Náš přístup bude mít potenciálně četné výhody, včetně výrazně zkrácené doby léčby, pohodlí a potenciálně snížených nákladů na zdravotní péči. Mnoha pacientům by to výrazně zlepšilo kvalitu života.
Tato studie také poskytne jedinečnou příležitost pro patologické posouzení dopadu záření na mikroskopické úrovni a na nádorové a imunitní markery bez matoucího dopadu systémové léčby, porovnáním vzorků biopsie před a po radiaci pro zobrazování a histologické prediktory záření. citlivost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let a postmenopauza
- Velikost nádoru < 3 cm na zobrazení před léčbou
- Jakýkoli stupeň onemocnění, pozitivní na estrogenový receptor (ER).
- Unicentrické/unifokální onemocnění
- Invazivní duktální karcinom nebo jiné příznivé podtypy epiteliální malignity prsu (lobulární, medulární, papilární, koloidní, mucinózní nebo tubulární).
- Klinicky negativní na uzliny (na základě fyzikálního vyšetření před léčbou a/nebo axilárního ultrazvuku).
- Chirurgické očekávání, že lze získat okraj > 2 mm.
- Léze je 1 cm nebo větší od povrchu kůže.
- Schopnost podstoupit operaci během 14-20 dnů po radioterapii.
- Schopný pohodlně ležet v poloze na břiše s pažemi zvednutými nad hlavou po delší dobu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí RT na stejné prso
- Důkazy o podezřelých difuzních mikrokalcifikacích v prsu před začátkem ozařování.
- Lokální metastatické rozšíření do ipsilaterální axily a/nebo supraklavikulární oblasti a/nebo krčních uzlin a/nebo vnitřních prsních uzlin diagnostikovaných na základě klinického vyšetření nebo jakéhokoli zobrazovacího vyšetření (pokud tato místa nelze potvrdit jako negativní po biopsii)
- Vzdálené metastázy
- Postižení kontralaterálních axilárních, supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních uzlin (pokud není histologicky potvrzeno, že tyto uzliny jsou negativní)
- Předchozí nehormonální terapie nebo radiační terapie pro současnou rakovinu prsu
- Pacienti s Pagetovou chorobou bradavek.
- Postižení kůže, bez ohledu na velikost nádoru.
- Pacientky s prsem technicky nevyhovujícím pro radiační terapii.
- Neschopnost ležet na břiše s pažemi zvednutými nad hlavou po delší dobu.
- Pacientky nejsou vhodné pro operaci zachovávající prsa kvůli očekávání špatného kosmetického výsledku, a to i bez RT
- Kolagenní vaskulární onemocnění (zejména lupus, sklerodermie, dermatomyozitida)
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
- Jakákoli jiná malignita na jakémkoli místě (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) < 5 let před zařazením do studie
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna frakce
Stereotaktické neoadjuvantní ablativní záření poskytuje v jedné dávce 21 Gy.
Lumpektomie následovat do 14-20 od data ozařování.
|
Stereotaktické obrazem řízené neoadjuvantní ablativní záření (randomizované na jednu dávku 21 Gy nebo tři dávky 10 Gy) s následnou lumpektomií pro časné stadium karcinomu prsu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tři zlomky
Stereotaktické neoadjuvantní ablativní záření podávejte ve třech dávkách po 10 Gy (30 Gy ve 3 frakcích, jedno ošetření každý druhý pracovní den).
Lumpektomie následuje do 14-20 dnů od posledního ozařování.
|
Stereotaktické obrazem řízené neoadjuvantní ablativní záření (randomizované na jednu dávku 21 Gy nebo tři dávky 10 Gy) s následnou lumpektomií pro časné stadium karcinomu prsu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude měřena imunita
Časové okno: 1,5 roku
|
Účinky imunitního primingu obou léčebných ramen budou hodnoceny kvantifikací lymfocytů infiltrujících nádor (CD8) do vzorku nádoru, stejně jako exprese imunitních markerů (PDL1, Fox3) a imunitního panelu v krvi (počet CD4, CD8, neutrofilů a makrofágů ).
|
1,5 roku
|
|
Bude měřena angiogeneze
Časové okno: 1,5 roku
|
Angiogeneze bude zkoumána pomocí buněčných markerů CD31 nebo VEGF-a
|
1,5 roku
|
|
Budou měřeny proliferační markery
Časové okno: 1,5 roku
|
Proliferace bude vyšetřena pomocí markeru Ki67, hypoxie bude vyšetřena pomocí Carbonic Anhydrase 9 (CAH IX), nebo HIF1/HIF2 markerů, apoptóza bude vyšetřena pomocí Caspase-3, nebo Tunnel markerů, invaze bude analyzována pomocí vimentinu nebo SDF1-a markery.
|
1,5 roku
|
|
Budou měřeny markery hypoxie
Časové okno: 1,5 roku
|
Hypoxie bude vyšetřena pomocí markerů Carbonic Anhydrase 9 (CAH IX), nebo HIF1/HIF2, apoptóza bude vyšetřena pomocí markerů Caspase-3 nebo Tunnel, invaze bude analyzována pomocí markerů vimentin, případně SDF1-a.
|
1,5 roku
|
|
Budou měřeny markery apoptózy
Časové okno: 1,5 roku
|
Apoptóza bude vyšetřena pomocí markerů Caspase-3 nebo Tunnel, invaze bude analyzována pomocí markerů vimentin nebo SDF1-a.
|
1,5 roku
|
|
Invazní markery budou měřeny
Časové okno: 1,5 roku
|
Invaze bude analyzována pomocí vimentinu nebo markerů SDF1-a.
|
1,5 roku
|
|
Toxicita vyplývající z radiační léčby
Časové okno: 1,5 roku
|
Toxicita vyplývající z radiační léčby bude shromažďována a hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.0
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetika ošetřovaného prsu
Časové okno: 1,5 roku
|
kosmetický výsledek ošetřeného prsu podle posouzení pacientky, chirurga a radiačního onkologa.
Pacienti budou sami hodnotit kosmetiku pomocí Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale.
Chirurg a radiační onkolog posoudí kosmetiku pomocí fotografií a Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale.
|
1,5 roku
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 8,5 roku
|
Budou zaznamenány recidivy onemocnění.
Jakákoli recidiva nebo úmrtí nádoru je považováno za selhání léčby.
|
8,5 roku
|
|
Přežití bez mastektomie
Časové okno: 8,5 roku
|
Všechny chirurgické zákroky budou zaznamenány.
Mastektomie a smrt budou považovány za selhání léčby.
|
8,5 roku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 8,5 roku
|
Smrt z jakékoli příčiny je považována za selhání léčby.
|
8,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muriel Brackstone, MD, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIGNAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .