Radiación ablativa neoadyuvante guiada por imágenes estereotácticas y luego lumpectomía (SIGNAL 2)
Ensayo clínico para evaluar una dosis única frente a tres dosis de radioterapia estereotáctica (SBRT) antes de la cirugía para el carcinoma de mama en etapa temprana: ensayo SIGNAL 2.0 (Radiación ablativa neoadyuvante guiada por imágenes estereotácticas y luego lumpectomía)
La radioterapia después de la cirugía para extirpar el cáncer de mama mejora el control del cáncer de mama. La terapia estándar después de la cirugía de conservación del seno es de cinco a seis semanas de radiación en todo el seno.
Este ensayo clínico evaluará la efectividad de la radioterapia conformada administrada solo en el área del seno donde se realizará la lumpectomía.
Este estudio determinará si la radioterapia administrada de esta manera evitará que el cáncer regrese y eliminará la necesidad de cinco a seis semanas de radiación. Los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de dos brazos; Brazo 1 que consta de un tratamiento de radiación neoadyuvante, o Brazo 2 que consta de tres tratamientos de radiación neoadyuvante.
El estudio también recopilará información sobre la seguridad y los efectos (buenos y malos) que tiene esta radiación, los efectos de preparación inmunológica de esta radiación y sobre la satisfacción del paciente con la apariencia del seno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra propuesta representa la convergencia de varios desarrollos recientes en el tratamiento de pacientes con carcinoma de mama de bajo riesgo. Para el subgrupo seleccionado de pacientes con enfermedad de bajo riesgo, parece que la radioterapia intraoperatoria con una sola fracción conduce a resultados clínicos aceptables en términos de control local, supervivencia general y toxicidad. También se han realizado algunos ensayos de aumento de dosis de Fase I que demuestran la seguridad con la radiación mamaria de fracción única.
En este estudio, proponemos la administración de radioterapia mediante radioterapia corporal estereotáctica en dos regímenes diferentes; una sola fracción de 21 Gy, o 3 fracciones de 10 Gy. La radiación se administrará utilizando la terapia de arco volumétrico modulado (VMAT), planificada en MRI corregistrada (con un subconjunto que tiene una PET-MRI 3T) e imágenes por TC, y se administrará en decúbito prono. Nuestro enfoque potencialmente tendrá numerosos beneficios, que incluyen un tiempo de tratamiento significativamente más corto, conveniencia y costos de atención médica potencialmente reducidos. Mejoraría significativamente la calidad de vida de muchos pacientes.
Este estudio también brindará una oportunidad única para la evaluación patológica del impacto de la radiación a nivel microscópico y en los marcadores tumorales e inmunitarios sin el impacto confuso de los tratamientos sistémicos, comparando muestras de biopsia antes y después de la radiación para obtener imágenes y predictores histológicos de radiación. sensibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años y posmenopáusica
- Tamaño del tumor < 3 cm en las imágenes previas al tratamiento
- Cualquier grado de enfermedad, receptor de estrógeno (RE) positivo
- Enfermedad unicéntrica/unifocal
- Carcinoma ductal invasivo u otros subtipos favorables de malignidad mamaria epitelial (lobulillar, medular, papilar, coloide, mucinoso o tubular) .
- Ganglios clínicamente negativos (basado en el examen físico previo al tratamiento y/o ecografía axilar).
- Expectativa quirúrgica de que se puede obtener un margen > 2 mm.
- La lesión es de 1 cm o más desde la superficie de la piel.
- Capaz de someterse a una cirugía dentro de los 14 a 20 días posteriores a la radioterapia.
- Capaz de acostarse cómodamente en posición prona con los brazos levantados por encima de la cabeza durante largos períodos de tiempo.
Criterio de exclusión:
- RT anterior a la misma mama
- Evidencia de microcalcificaciones difusas sospechosas en la mama antes del inicio de la radiación.
- Propagación metastásica local en la axila ipsolateral y/o la región supraclavicular y/o los ganglios del cuello y/o los ganglios mamarios internos diagnosticados en el examen clínico o cualquier evaluación por imágenes (a menos que dichos sitios puedan confirmarse como negativos después de la biopsia)
- Metástasis a distancia
- Compromiso de ganglios axilares, supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos contralaterales (a menos que haya confirmación histológica de que estos ganglios son negativos)
- Terapia previa no hormonal o radioterapia para el cáncer de mama actual
- Pacientes con enfermedad de Paget del pezón.
- Compromiso de la piel, independientemente del tamaño del tumor.
- Pacientes con una mama técnicamente insatisfactoria para la radioterapia.
- Incapacidad para acostarse boca abajo con los brazos levantados por encima de la cabeza durante largos períodos de tiempo.
- Pacientes no aptos para cirugía conservadora de mama debido a la expectativa de mal resultado cosmético, incluso sin RT
- Enfermedad vascular del colágeno (particularmente lupus, esclerodermia, dermatomiositis)
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
- Cualquier otra neoplasia maligna en cualquier sitio (excepto cáncer de piel no melanomatoso) < 5 años antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fracción única
La radiación ablativa neoadyuvante estereotáctica se administra en una sola dosis de 21 Gy.
Lumpectomía a seguir dentro de 14-20 a partir de la fecha del tratamiento de radiación.
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Radiación ablativa neoadyuvante estereotáctica guiada por imágenes (aleatorizada a una dosis única de 21 Gy o tres dosis de 10 Gy) seguida de lumpectomía para el carcinoma de mama en estadio temprano
Otros nombres:
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Experimental: Tres fracciones
La radiación ablativa neoadyuvante estereotáctica se administra en tres dosis de 10 Gy (30 Gy administrados en 3 fracciones, un tratamiento cada dos días hábiles).
Lumpectomía a seguir dentro de los 14 a 20 días desde el último tratamiento de radiación.
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Radiación ablativa neoadyuvante estereotáctica guiada por imágenes (aleatorizada a una dosis única de 21 Gy o tres dosis de 10 Gy) seguida de lumpectomía para el carcinoma de mama en estadio temprano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se medirá la preparación inmunológica
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Los efectos de preparación inmunitaria de ambos brazos de tratamiento se evaluarán cuantificando los linfocitos que se infiltran en el tumor (CD8) en la muestra del tumor, así como la expresión de marcadores inmunitarios (PDL1, Fox3) y el panel inmunitario en sangre (CD4, CD8, recuento de neutrófilos y macrófagos). ).
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1,5 años
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Se medirá la angiogénesis
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La angiogénesis se examinará utilizando los marcadores celulares CD31 o VEGF-a
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1,5 años
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Se medirán los marcadores de proliferación
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La proliferación se examinará con el marcador Ki67, la hipoxia se examinará con los marcadores Anhidrasa carbónica 9 (CAH IX) o HIF1/HIF2, la apoptosis se examinará con los marcadores Caspase-3 o Tunnel, la invasión se analizará con la vimentina , o marcadores SDF1-a.
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1,5 años
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Se medirán los marcadores de hipoxia
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La hipoxia se examinará con los marcadores de anhidrasa carbónica 9 (CAH IX) o HIF1/HIF2, la apoptosis se examinará con los marcadores Caspase-3 o Tunnel, la invasión se analizará con los marcadores vimentina o SDF1-a.
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1,5 años
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Se medirán los marcadores de apoptosis
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La apoptosis se examinará utilizando los marcadores Caspase-3 o Tunnel, la invasión se analizará utilizando los marcadores vimentina o SDF1-a.
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1,5 años
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Se medirán los marcadores de invasión.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La invasión se analizará utilizando los marcadores vimentina o SDF1-a.
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1,5 años
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Toxicidad resultante del tratamiento con radiación.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La toxicidad resultante del tratamiento con radiación se recopilará y calificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4.0
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estética de la mama tratada
Periodo de tiempo: 1,5 años
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resultado cosmético de la mama tratada a juicio de la paciente, el cirujano y el oncólogo radioterápico.
Los pacientes autoevaluarán la estética utilizando la Escala Cosmética Harvard-Harris Modificada.
El cirujano y el oncólogo radioterápico evaluarán la estética utilizando fotografías y la Escala Cosmética Harvard-Harris Modificada.
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1,5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 8,5 años
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Se registrarán las recurrencias de la enfermedad.
Cualquier recidiva tumoral o muerte se considera un fracaso del tratamiento.
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8,5 años
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Supervivencia sin mastectomía
Periodo de tiempo: 8,5 años
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Todas las intervenciones quirúrgicas serán registradas.
La mastectomía y la muerte se considerarán fracasos del tratamiento.
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8,5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8,5 años
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La muerte por cualquier causa se considera un fracaso del tratamiento.
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8,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muriel Brackstone, MD, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- SIGNAL
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