Radiação ablativa neoadjuvante guiada por imagem estereotáxica seguida de mastectomia (SIGNAL 2)
Ensaio Clínico para Avaliar Dose Única versus Três Doses de Radioterapia Estereotáxica (SBRT) Antes da Cirurgia para Carcinoma de Mama em Estágio Inicial: SIGNAL 2.0 (Radiação Ablativa Neoadjuvante Guiada por Imagem Estereotáxica e depois Lumpectomia)
A radioterapia após a cirurgia para remover o câncer de mama melhora o controle do câncer de mama. A terapia padrão após a cirurgia de conservação da mama é de cinco a seis semanas de radiação em toda a mama.
Este ensaio clínico avaliará a eficácia da radioterapia conformada entregue apenas na área da mama onde a tumorectomia será realizada.
Este estudo determinará se a radioterapia administrada dessa maneira impedirá que o câncer volte e eliminará a necessidade de cinco a seis semanas de radiação. Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos dois braços; Braço 1, que é composto por um tratamento de radiação neoadjuvante, ou Braço 2, que é composto por três tratamentos de radiação neoadjuvante.
O estudo também reunirá informações sobre a segurança e os efeitos (bons e ruins) dessa radiação, os efeitos de ativação imunológica dessa radiação e a satisfação do paciente com a aparência da mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa proposta representa a convergência de vários desenvolvimentos recentes no tratamento de pacientes com carcinoma de mama de baixo risco. Para o subconjunto selecionado de pacientes com doença de baixo risco, parece que a radioterapia intraoperatória com uma única fração leva a resultados clínicos aceitáveis em termos de controle local, sobrevida global e toxicidade. Também houve alguns ensaios de escalonamento de dose de Fase I demonstrando segurança com radiação de mama de fração única.
Neste estudo, propomos a entrega de radioterapia usando terapia de radiação corporal estereotáxica em dois regimes diferentes; uma única fração de 21 Gy ou 3 frações de 10 Gy. A radiação será fornecida usando terapia de arco modulado volumétrico (VMAT), planejada em ressonância magnética co-registrada (com um subconjunto com PET-MRI 3T) e tomografia computadorizada, e fornecida em decúbito ventral. Nossa abordagem terá potencialmente inúmeros benefícios, incluindo tempo de tratamento significativamente reduzido, conveniência e custos de saúde potencialmente reduzidos. Isso melhoraria significativamente a qualidade de vida de muitos pacientes.
Este estudo também fornecerá uma oportunidade única para avaliação patológica do impacto da radiação em nível microscópico e em marcadores tumorais e imunológicos sem o impacto confuso de tratamentos sistêmicos, comparando espécimes de biópsia pré e pós-radiação para preditores de imagem e histológicos de radiação sensibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos e pós-menopausa
- Tamanho do tumor < 3 cm na imagem pré-tratamento
- Qualquer grau de doença, receptor de estrogênio (ER) positivo
- Doença unicêntrica/unifocal
- Carcinoma ductal invasivo ou outros subtipos favoráveis de malignidade epitelial da mama (lobular, medular, papilar, coloide, mucinoso ou tubular).
- Nódulo clinicamente negativo (com base no exame físico pré-tratamento e/ou ultrassonografia axilar).
- Expectativa cirúrgica de que uma margem > 2mm pode ser obtida.
- A lesão está a 1 cm ou mais da superfície da pele.
- Capaz de fazer a cirurgia dentro de 14 a 20 dias após a radioterapia.
- Capaz de se deitar confortavelmente em decúbito ventral com os braços levantados acima da cabeça por longos períodos de tempo.
Critério de exclusão:
- RT anterior na mesma mama
- Evidência de microcalcificações difusas suspeitas na mama antes do início da radiação.
- Disseminação metastática local na axila ipsilateral e/ou região supraclavicular e/ou linfonodos do pescoço e/ou linfonodos mamários internos diagnosticados no exame clínico ou em qualquer exame de imagem (a menos que tais locais possam ser confirmados como negativos após a biópsia)
- Metástases distantes
- Envolvimento de linfonodos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos contralaterais (a menos que haja confirmação histológica de que esses linfonodos são negativos)
- Terapia não hormonal prévia ou radioterapia para o câncer de mama atual
- Pacientes com doença de Paget do mamilo.
- Envolvimento cutâneo, independentemente do tamanho do tumor.
- Pacientes com mama tecnicamente insatisfatória para radioterapia.
- Incapacidade de deitar de bruços com os braços levantados acima da cabeça por longos períodos de tempo.
- Pacientes não apropriadas para cirurgia conservadora de mama devido à expectativa de resultado cosmético ruim, mesmo sem RT
- Doença vascular do colágeno (particularmente lúpus, esclerodermia, dermatomiosite)
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
- Qualquer outra malignidade em qualquer local (exceto câncer de pele não melanoma) < 5 anos antes da inscrição no estudo
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fração Simples
Radiação ablativa neoadjuvante estereotáxica em dose única de 21 Gy.
Lumpectomia a seguir dentro de 14-20 a partir da data do tratamento com radiação.
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Radiação ablativa neoadjuvante guiada por imagem estereotáxica (randomizada para dose única de 21 Gy ou três doses de 10 Gy) seguida de tumorectomia para carcinoma de mama em estágio inicial
Outros nomes:
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Experimental: Três frações
A radiação ablativa neoadjuvante estereotáxica é administrada em três doses de 10 Gy (30 Gy administrados em 3 frações, um tratamento a cada segundo dia útil).
Lumpectomia a seguir dentro de 14-20 dias a partir do último tratamento de radiação.
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Radiação ablativa neoadjuvante guiada por imagem estereotáxica (randomizada para dose única de 21 Gy ou três doses de 10 Gy) seguida de tumorectomia para carcinoma de mama em estágio inicial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O priming imunológico será medido
Prazo: 1,5 anos
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Os efeitos de iniciação imune de ambos os braços de tratamento serão avaliados pela quantificação de linfócitos infiltrados no tumor (CD8) na amostra do tumor, bem como a expressão de marcadores imunológicos (PDL1, Fox3) e painel imunológico no sangue (CD4, CD8, contagem de neutrófilos e macrófagos ).
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1,5 anos
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A angiogênese será medida
Prazo: 1,5 anos
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A angiogênese será examinada usando os marcadores de células CD31 ou VEGF-a
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1,5 anos
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Marcadores de proliferação serão medidos
Prazo: 1,5 anos
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A proliferação será examinada pelo marcador Ki67, a hipóxia será examinada pelos marcadores Anidrase Carbônica 9 (CAH IX) ou HIF1/HIF2, a apoptose será examinada pelos marcadores Caspase-3 ou Túnel, a invasão será analisada pelo vimentina , ou marcadores SDF1-a.
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1,5 anos
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Marcadores de hipóxia serão medidos
Prazo: 1,5 anos
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A hipóxia será examinada com os marcadores Anidrase Carbônica 9 (CAH IX), ou HIF1/HIF2, a apoptose será examinada com os marcadores Caspase-3, ou Tunnel, a invasão será analisada com os marcadores vimentina, ou SDF1-a.
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1,5 anos
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Marcadores de apoptose serão medidos
Prazo: 1,5 anos
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A apoptose será examinada usando a Caspase-3, ou marcadores de túnel, a invasão será analisada usando a vimentina, ou marcadores SDF1-a.
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1,5 anos
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Marcadores de invasão serão medidos
Prazo: 1,5 anos
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A invasão será analisada usando a vimentina, ou marcadores SDF1-a.
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1,5 anos
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Toxicidade resultante do tratamento com radiação
Prazo: 1,5 anos
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A toxicidade resultante do tratamento com radiação será coletada e classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cosmese da mama tratada
Prazo: 1,5 anos
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resultado cosmético da mama tratada, conforme julgado pelo paciente, cirurgião e radioterapeuta.
Os pacientes irão autoavaliar a estética usando a Escala Cosmética Harvard-Harris Modificada.
O cirurgião e o oncologista de radiação avaliarão a cosmese usando fotografias e a Escala Cosmética Harvard-Harris Modificada.
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1,5 anos
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 8,5 anos
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As recorrências da doença serão registradas.
Qualquer recorrência do tumor ou morte é considerada uma falha do tratamento.
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8,5 anos
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Sobrevivência Livre de Mastectomia
Prazo: 8,5 anos
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Todas as intervenções cirúrgicas serão registradas.
Mastectomia e morte serão consideradas falhas de tratamento.
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8,5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 8,5 anos
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A morte por qualquer causa é considerada uma falha no tratamento.
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8,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muriel Brackstone, MD, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIGNAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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