Stereotaktinen kuvaohjattu neoadjuvanttiablatiivinen säteily ja sitten lumpektomia (SIGNAL 2)
Kliininen tutkimus yhden annoksen arvioimiseksi verrattuna kolmeen annokseen stereotaktista sädehoitoa (SBRT) ennen leikkausta varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi: SIGNAL 2.0 (stereotaktinen kuvaohjattu neoadjuvanttiablatiivinen säteily ja sitten lumpektomia)
Rintasyövänpoistoleikkauksen jälkeinen sädehoito parantaa rintasyövän hallintaa. Normaali hoito rintojen säilyttämisleikkauksen jälkeen on 5-6 viikon säteilytys koko rinnalle.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan konformisen sädehoidon tehokkuutta, joka annetaan vain sille rintojen alueelle, jossa lumpektomia suoritetaan.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, estääkö tällä tavalla annettu sädehoito syöpää uusiutumasta ja poistaako 5–6 viikon säteilyn tarpeen. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta; Käsivarsi 1, joka koostuu yhdestä neoadjuvanttisädehoidosta, tai käsivarsi 2, joka koostuu kolmesta neoadjuvanttisädehoidosta.
Tutkimuksessa kerätään myös tietoa tämän säteilyn turvallisuudesta ja vaikutuksista (hyvistä ja huonoista), tämän säteilyn immuunijärjestelmää vahvistavista vaikutuksista sekä potilaiden tyytyväisyydestä rintojen ulkonäköön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotuksemme edustaa useiden viimeaikaisten kehityskulkujen lähentymistä vähäriskisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa. Vaikuttaa siltä, että valitulle potilaiden alajoukolle, joilla on pieni riskin sairaus, yksittäisellä fraktiolla tehty intraoperatiivinen sädehoito johtaa hyväksyttäviin kliinisiin tuloksiin paikallisen kontrollin, kokonaiseloonjäämisen ja toksisuuden osalta. On myös tehty muutamia vaiheen I annoksen korotuskokeita, jotka osoittavat turvallisuuden yhden fraktion rintojen säteilyllä.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme sädehoidon antamista käyttämällä stereotaktista kehon sädehoitoa kahdessa eri hoito-ohjelmassa; yksittäinen 21 Gy:n fraktio tai 3 10Gy-fraktiota. Säteilyä toimitetaan volumetrisesti moduloidulla kaariterapialla (VMAT), joka suunnitellaan yhteisrekisteröidyllä MRI:llä (jossa osajoukossa on 3T PET-MRI) ja CT-kuvauksella, ja se toimitetaan makuulle. Lähestymistapallamme on mahdollisesti monia etuja, kuten merkittävästi lyhentynyt hoitoaika, mukavuus ja mahdollisesti pienemmät terveydenhuoltokustannukset. Se parantaisi merkittävästi monien potilaiden elämänlaatua.
Tämä tutkimus tarjoaa myös ainutlaatuisen mahdollisuuden patologiseen arviointiin säteilyn vaikutuksesta mikroskooppisella tasolla sekä kasvain- ja immuunimarkkereihin ilman systeemisten hoitojen hämmentävää vaikutusta, vertaamalla ennen säteilyn jälkeisiä biopsian näytteitä kuvantamista varten ja säteilyn histologisia ennustajia. herkkyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta ja postmenopausaalinen
- Kasvainkoko < 3 cm esihoitokuvauksessa
- Mikä tahansa sairausaste, estrogeenireseptori (ER) positiivinen
- Unicentric/unifocal sairaus
- Invasiivinen duktaalinen karsinooma tai muut suotuisat epiteelin rintasyövän alatyypit (lobulaarinen, medullaarinen, papillaarinen, kolloidi, limakalvo tai tubulaarinen).
- Kliinisesti solmunegatiivinen (perustuu hoitoa edeltävään fyysiseen tutkimukseen ja/tai kainaloiden ultraääneen).
- Kirurginen odotus, että > 2 mm marginaali voidaan saada.
- Leesio on 1 cm tai enemmän ihon pinnasta.
- Pystyy leikkaukseen 14-20 päivän kuluessa sädehoidosta.
- Pystyy makaamaan mukavasti makuuasennossa kädet kohotettuina pään yläpuolelle pitkiä aikoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen RT samaan rintaan
- Todisteet epäilyttävistä diffuuseista mikrokalkkeutumista rinnoissa ennen säteilyn aloittamista.
- Paikallinen metastaattinen leviäminen ipsilateraaliseen kainaloon ja/tai supraklavikulaariseen alueeseen ja/tai kaulan solmukkeisiin ja/tai sisäisiin rintasolmukkeisiin, jotka on diagnosoitu kliinisen tutkimuksen tai kuvan arvioinnin perusteella (ellei tällaisia kohtia voida vahvistaa negatiivisiksi biopsian jälkeen)
- Kaukaiset metastaasit
- Vastapuolisten kainalo-, supraklavikulaaristen, infraklavikulaaristen tai sisäisten rintarauhassolmukkeiden esiintyminen (ellei ole histologista vahvistusta, että nämä solmut ovat negatiivisia)
- Aiempi ei-hormonaalinen hoito tai sädehoito nykyiseen rintasyöpään
- Potilaat, joilla on Pagetin nännin tauti.
- Ihon vaikutus kasvaimen koosta riippumatta.
- Potilaat, joiden rinta on teknisesti epätyydyttävä sädehoitoon.
- Kyvyttömyys maata makuulla kädet nostettuna pään yläpuolelle pitkiä aikoja.
- Potilaat eivät sovellu rintojen säilyttämiseen, koska he odottavat huonon kosmeettisen tuloksen, jopa ilman RT
- Kollageeniverisuonisairaus (erityisesti lupus, skleroderma, dermatomyosiitti)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Mikä tahansa muu maligniteetti missä tahansa paikassa (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) < 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen fraktio
Stereotaktinen neoadjuvanttiablatiivinen säteily antaa yhden 21 Gy:n annoksen.
Lumpektomia 14-20 sisällä sädehoitopäivästä.
|
Stereotaktinen kuvaohjattu neoadjuvanttiablatiivinen säteily (satunnaistettu kerta-annokseen 21 Gy tai kolmeen 10 Gy annokseen), jota seuraa lumpektomia varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolme fraktiota
Stereotaktista neoadjuvanttiablatiivista säteilyä annetaan kolmessa 10 Gy:n annoksessa (30 Gy annettuna 3 fraktiossa, yksi hoito joka toinen arkipäivä).
Lumpektomia suoritetaan 14-20 päivän kuluessa viimeisestä sädehoidosta.
|
Stereotaktinen kuvaohjattu neoadjuvanttiablatiivinen säteily (satunnaistettu kerta-annokseen 21 Gy tai kolmeen 10 Gy annokseen), jota seuraa lumpektomia varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunipohjustus mitataan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Molempien hoitoryhmien immuunivastuksen vaikutukset arvioidaan määrittämällä kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit (CD8) kasvainnäytteeseen, samoin kuin immuunimerkkiaineiden (PDL1, Fox3) ja immuunipaneelin ilmentyminen veressä (CD4, CD8, neutrofiilien ja makrofagien määrä). ).
|
1,5 vuotta
|
|
Angiogeneesi mitataan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Angiogeneesi tutkitaan käyttämällä CD31- tai VEGF-a-solumarkkereita
|
1,5 vuotta
|
|
Proliferaatiomerkit mitataan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Proliferaatiota tutkitaan Ki67-markkerilla, hypoksiaa tutkitaan hiilihappoanhydraasi 9:llä (CAH IX) tai HIF1/HIF2-markkerilla, apoptoosia tutkitaan Caspase-3- tai tunnelimarkkerilla, invaasiota analysoidaan vimentiinillä. tai SDF1-a-merkkejä.
|
1,5 vuotta
|
|
Hypoksiamarkkerit mitataan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Hypoksia tutkitaan käyttämällä hiilihappoanhydraasi 9 (CAH IX) tai HIF1/HIF2-markkereita, apoptoosia tutkitaan käyttämällä kaspaasi-3- tai tunnelimarkkereita, invaasiota analysoidaan käyttämällä vimentiini- tai SDF1-a-markkereita.
|
1,5 vuotta
|
|
Apoptoosimarkkerit mitataan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Apoptoosia tutkitaan käyttämällä Caspase-3- tai tunnelimarkkereita, invaasiota analysoidaan vimentiini- tai SDF1-a-markkereilla.
|
1,5 vuotta
|
|
Invaasiomerkit mitataan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Invaasiota analysoidaan käyttämällä vimentiini- tai SDF1-a-markkereita.
|
1,5 vuotta
|
|
Sädehoidosta johtuva myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Sädehoidosta johtuva myrkyllisyys kerätään ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaisesti.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyn rinnan kosmetiikka
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
potilaan, kirurgin ja säteilyonkologin arvioima käsitellyn rintojen kosmeettinen tulos.
Potilaat arvioivat itse kosmetiikkaa käyttämällä modifioitua Harvard-Harrisin kosmeettista asteikkoa.
Kirurgi ja säteilyonkologi arvioivat kosmetiikkaa valokuvien ja modifioidun Harvard-Harrisin kosmeettisen asteikon avulla.
|
1,5 vuotta
|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 8,5 vuotta
|
Taudin uusiutumiset kirjataan.
Kaikki kasvaimen uusiutuminen tai kuolema katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
|
8,5 vuotta
|
|
Eloonjääminen ilman rinnanpoistoa
Aikaikkuna: 8,5 vuotta
|
Kaikki kirurgiset toimenpiteet kirjataan.
Rinnanpoisto ja kuolema katsotaan hoidon epäonnistumisiksi.
|
8,5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8,5 vuotta
|
Mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa pidetään hoidon epäonnistumisena.
|
8,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muriel Brackstone, MD, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIGNAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .