Neoadjuwantowe promieniowanie ablacyjne sterowane obrazem stereotaktycznym, a następnie lumpektomia (SIGNAL 2)
Badanie kliniczne mające na celu ocenę pojedynczej dawki w porównaniu z trzema dawkami radioterapii stereotaktycznej (SBRT) przed operacją we wczesnym stadium raka piersi: badanie SIGNAL 2.0 (stereotaktyczna radioterapia neoadjuwantowa sterowana obrazem, a następnie wycięcie guza)
Radioterapia po operacji usunięcia raka piersi poprawia kontrolę raka piersi. Standardowa terapia po operacji oszczędzającej pierś obejmuje pięć do sześciu tygodni naświetlania całej piersi.
To badanie kliniczne oceni skuteczność konformalnej radioterapii dostarczanej tylko do obszaru piersi, w którym zostanie wykonana lumpektomia.
Badanie to określi, czy radioterapia stosowana w ten sposób zapobiegnie nawrotom raka i wyeliminuje potrzebę naświetlania przez pięć do sześciu tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; Ramię 1, które obejmuje jedną radioterapię neoadiuwantową, lub Ramię 2, które obejmuje trzy radioterapie neoadjuwantowe.
W badaniu zostaną również zebrane informacje o bezpieczeństwie i skutkach (dobrych i złych) tego promieniowania, efektach pobudzających układ odpornościowy tego promieniowania oraz o zadowoleniu pacjentek z wyglądu piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza propozycja stanowi zbieżność kilku ostatnich osiągnięć w leczeniu pacjentów z rakiem piersi niskiego ryzyka. W wybranej podgrupie pacjentów z chorobą niskiego ryzyka wydaje się, że śródoperacyjna radioterapia pojedynczą frakcją prowadzi do akceptowalnych wyników klinicznych pod względem kontroli miejscowej, przeżycia całkowitego i toksyczności. Przeprowadzono również kilka badań I fazy zwiększania dawki, które wykazały bezpieczeństwo stosowania pojedynczej frakcji promieniowania piersi.
W tym badaniu proponujemy zastosowanie radioterapii przy użyciu stereotaktycznej radioterapii ciała w dwóch różnych schematach; pojedyncza frakcja 21 Gy lub 3 frakcje 10 Gy. Promieniowanie będzie dostarczane za pomocą terapii łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT), zaplanowanej na współzarejestrowanym obrazowaniu MRI (z podzbiorem mającym 3T PET-MRI) i obrazowaniu CT, i dostarczane na brzuchu. Nasze podejście może potencjalnie przynieść wiele korzyści, w tym znacznie skrócić czas leczenia, wygodę i potencjalnie obniżyć koszty opieki zdrowotnej. Znacząco poprawiłoby to jakość życia wielu pacjentów.
Badanie to zapewni również wyjątkową okazję do patologicznej oceny wpływu promieniowania na poziomie mikroskopowym oraz na markery nowotworowe i immunologiczne bez zakłócającego wpływu leczenia systemowego, porównując próbki biopsyjne przed i po napromieniowaniu do obrazowania i histologicznych predyktorów promieniowania wrażliwość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat i po menopauzie
- Wielkość guza < 3 cm w obrazowaniu przed leczeniem
- Dowolny stopień choroby, dodatni receptor estrogenowy (ER).
- Choroba jednoogniskowa/jednoogniskowa
- Inwazyjny rak przewodowy lub inne korzystne podtypy nabłonkowego raka piersi (zrazikowy, rdzeniasty, brodawkowaty, koloidowy, śluzowy lub kanalikowy).
- Klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych (na podstawie badania fizykalnego przed leczeniem i/lub USG pachowego).
- Chirurgiczne oczekiwanie, że można uzyskać margines > 2 mm.
- Zmiana znajduje się 1 cm lub więcej od powierzchni skóry.
- Możliwość operacji w ciągu 14-20 dni po radioterapii.
- Potrafi wygodnie leżeć w pozycji leżącej z rękami uniesionymi nad głową przez dłuższy czas.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia RT do tej samej piersi
- Dowody na podejrzane rozproszone mikrozwapnienia w piersi przed rozpoczęciem napromieniania.
- Miejscowe rozprzestrzenianie się przerzutów do pachy po tej samej stronie i/lub okolicy nadobojczykowej i/lub węzłów chłonnych szyi i/lub węzłów chłonnych piersi zdiagnozowanych w badaniu klinicznym lub dowolnej ocenie obrazowej (chyba że takie miejsca można potwierdzić jako negatywne po biopsji)
- Odległe przerzuty
- Zajęcie przeciwstronnych węzłów pachowych, nadobojczykowych, podobojczykowych lub wewnętrznych węzłów piersiowych (chyba że histologicznie potwierdzono, że te węzły są ujemne)
- Wcześniejsza niehormonalna terapia lub radioterapia w przypadku obecnego raka piersi
- Pacjenci z chorobą Pageta brodawki sutkowej.
- Zajęcie skóry, niezależnie od wielkości guza.
- Pacjenci z piersiami technicznie niezadowalającymi do radioterapii.
- Niemożność leżenia na brzuchu z rękami uniesionymi nad głową przez dłuższy czas.
- Chore niekwalifikujące się do operacji oszczędzającej pierś ze względu na oczekiwanie złego efektu kosmetycznego, nawet bez RT
- Choroba naczyń kolagenowych (szczególnie toczeń, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe)
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w dowolnej lokalizacji (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) < 5 lat przed włączeniem do badania
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza frakcja
Stereotaktyczne neoadiuwantowe promieniowanie ablacyjne podaje się w pojedynczej dawce 21 Gy.
Lumpektomia w ciągu 14-20 dni od daty radioterapii.
|
Neoadiuwantowa radioterapia ablacyjna sterowana obrazem stereotaktycznym (randomizowana do pojedynczej dawki 21 Gy lub trzech dawek 10 Gy), a następnie lumpektomia we wczesnym stadium raka piersi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trzy frakcje
Stereotaktyczne neoadjuwantowe napromienianie ablacyjne podaje się w trzech dawkach po 10 Gy (30 Gy w 3 frakcjach, jeden zabieg co drugi dzień roboczy).
Lumpektomia do wykonania w ciągu 14-20 dni od ostatniej radioterapii.
|
Neoadiuwantowa radioterapia ablacyjna sterowana obrazem stereotaktycznym (randomizowana do pojedynczej dawki 21 Gy lub trzech dawek 10 Gy), a następnie lumpektomia we wczesnym stadium raka piersi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzone będzie priming immunologiczny
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Efekty stymulacji immunologicznej obu grup leczenia zostaną ocenione przez oznaczenie ilościowe limfocytów naciekających guz (CD8) w próbce guza, jak również ekspresję markerów immunologicznych (PDL1, Fox3) i panelu immunologicznego we krwi (liczba CD4, CD8, neutrofili i makrofagów) ).
|
1,5 roku
|
|
Zmierzona zostanie angiogeneza
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Angiogeneza będzie badana przy użyciu markerów komórkowych CD31 lub VEGF-a
|
1,5 roku
|
|
Zmierzone zostaną markery proliferacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Proliferacja zostanie zbadana przy użyciu markera Ki67, niedotlenienie zostanie zbadane przy użyciu anhydrazy węglanowej 9 (CAH IX) lub markerów HIF1/HIF2, apoptoza zostanie zbadana przy użyciu markerów Caspase-3 lub Tunnel, inwazja zostanie przeanalizowana przy użyciu wimentyny lub markery SDF1-a.
|
1,5 roku
|
|
Zostaną zmierzone markery niedotlenienia
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Niedotlenienie będzie badane przy użyciu markerów anhydrazy węglanowej 9 (CAH IX) lub HIF1/HIF2, apoptoza będzie badana przy użyciu markerów kaspazy-3 lub tuneli, inwazja będzie analizowana przy użyciu markerów wimentyny lub SDF1-a.
|
1,5 roku
|
|
Zmierzone zostaną markery apoptozy
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Apoptoza będzie badana przy użyciu markerów Caspase-3 lub Tunnel, inwazja będzie analizowana przy użyciu markerów wimentyny lub SDF1-a.
|
1,5 roku
|
|
Zostaną zmierzone znaczniki inwazji
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Inwazja będzie analizowana przy użyciu markerów wimentyny lub SDF1-a.
|
1,5 roku
|
|
Toksyczność wynikająca z radioterapii
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Toksyczność wynikająca z radioterapii będzie gromadzona i oceniana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmeza leczonej piersi
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
efekt kosmetyczny leczonej piersi w ocenie pacjentki, chirurga i radiologa onkologa.
Pacjenci będą samodzielnie oceniać kosmetyki za pomocą Zmodyfikowanej Skali Kosmetycznej Harvarda-Harrisa.
Chirurg i onkolog radioterapii ocenią kosmetykę za pomocą zdjęć i Zmodyfikowanej Skali Kosmetycznej Harvarda-Harrisa.
|
1,5 roku
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 8,5 roku
|
Nawroty choroby będą rejestrowane.
Każdy nawrót guza lub śmierć jest uważana za niepowodzenie leczenia.
|
8,5 roku
|
|
Przeżycie bez mastektomii
Ramy czasowe: 8,5 roku
|
Wszystkie interwencje chirurgiczne będą rejestrowane.
Mastektomia i śmierć będą uważane za niepowodzenie leczenia.
|
8,5 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8,5 roku
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny jest uważana za niepowodzenie leczenia.
|
8,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muriel Brackstone, MD, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIGNAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .