Stereotaktisk bildeveiledet neoadjuvant ablativ stråling deretter Lumpektomi (SIGNAL 2)
Klinisk studie for å evaluere enkeltdose versus tre doser stereotaktisk strålebehandling (SBRT) før kirurgi for tidlig brystkarsinom: SIGNAL 2.0 (stereotaktisk bildeveiledet neoadjuvant ablativ stråling og deretter lumpektomi)
Strålebehandling etter operasjon for å fjerne brystkreft forbedrer kontrollen over brystkreften. Standardbehandling etter brystbevaringskirurgi er fem til seks uker med stråling til hele brystet.
Denne kliniske studien vil evaluere effektiviteten av konform strålebehandling som kun leveres til området i brystet der lumpektomien skal utføres.
Denne studien vil avgjøre om strålebehandling levert på denne måten vil forhindre at kreften kommer tilbake og eliminere behovet for fem til seks uker med stråling. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av to armer; Arm 1 som består av én neoadjuvant strålebehandling, eller Arm 2 som består av tre neoadjuvante strålebehandlinger.
Studien vil også samle informasjon om sikkerheten og effektene (gode og dårlige) denne strålingen har, immunforsvarseffekten av denne strålingen, og om pasienttilfredshet med brystets utseende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt forslag representerer konvergensen av flere nyere utviklinger innen behandling av pasienter med lavrisiko brystkarsinom. For den utvalgte undergruppen av pasienter med lavrisikosykdom ser det ut til at intraoperativ strålebehandling med en enkelt fraksjon fører til akseptable kliniske utfall når det gjelder lokal kontroll, total overlevelse og toksisitet. Det har også vært noen få fase I doseeskaleringsforsøk som demonstrerer sikkerhet med enkeltfraksjon bryststråling.
I denne studien foreslår vi levering av strålebehandling ved bruk av stereotaktisk kroppsstrålebehandling i to forskjellige regimer; en enkelt 21 Gy-fraksjon, eller 3 10Gy-fraksjoner. Stråling vil bli levert ved hjelp av volumetrisk-modulert lysbueterapi (VMAT), planlagt på koregistrert MR (med en undergruppe som har en 3T PET-MRI) og CT-avbildning, og leveres utsatt. Vår tilnærming vil potensielt ha en rekke fordeler, inkludert betydelig forkortet behandlingstid, bekvemmelighet og potensielt reduserte helsekostnader. Det vil forbedre livskvaliteten til mange pasienter betydelig.
Denne studien vil også gi en unik mulighet for patologisk vurdering av virkningen av stråling på mikroskopisk nivå og på tumor- og immunmarkører uten den forvirrende virkningen av systemiske behandlinger, sammenligne pre- til post-stråling biopsiprøver for avbildning og histologiske prediktorer for stråling følsomhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år og postmenopausal
- Tumorstørrelse < 3 cm på bildebehandling før behandling
- Enhver sykdomsgrad, østrogenreseptor (ER) positiv
- Unisentrisk/unifokal sykdom
- Invasivt duktalt karsinom eller andre gunstige undertyper av epitelial brystmalignitet (lobulær, medullær, papillær, kolloid, mucinøs eller tubulær).
- Klinisk node-negativ (basert på fysisk undersøkelse før behandling og/eller aksillær ultralyd).
- Kirurgisk forventning om at > 2 mm margin kan oppnås.
- Lesjonen er 1 cm eller mer fra hudoverflaten.
- Kan opereres innen 14-20 dager etter strålebehandling.
- Kan ligge komfortabelt i liggende stilling med armene hevet over hodet i lengre perioder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere RT til samme bryst
- Bevis på mistenkelige diffuse mikrokalsifikasjoner i brystet før strålingsstart.
- Lokal metastatisk spredning til ipsilateral aksill og/eller supraklavikulær region og/eller halsknuter og/eller indre brystknuter diagnostisert ved klinisk undersøkelse eller bildediagnostikk (med mindre slike steder kan bekreftes som negative etter biopsi)
- Fjernmetastaser
- Involvering av kontralaterale aksillære, supraklavikulære, infraklavikulære eller interne brystknuter (med mindre det er histologisk bekreftelse på at disse nodene er negative)
- Tidligere ikke-hormonell behandling eller strålebehandling for den aktuelle brystkreften
- Pasienter med Pagets sykdom i brystvorten.
- Hudpåvirkning, uavhengig av tumorstørrelse.
- Pasienter med et bryst som er teknisk utilfredsstillende for strålebehandling.
- Manglende evne til å ligge utsatt med armene hevet over hodet i lengre perioder.
- Pasienter som ikke er egnet for brystbevarende kirurgi på grunn av forventning om dårlig kosmetisk resultat, selv uten RT
- Kollagen vaskulær sykdom (spesielt lupus, sklerodermi, dermatomyositt)
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
- Enhver annen malignitet på et hvilket som helst sted (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) < 5 år før studieregistrering
- Pasienter som er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel brøk
Stereotaktisk neoadjuvant ablativ stråling gir i én enkelt dose på 21 Gy.
Lumpektomi skal følges innen 14-20 fra strålebehandlingsdato.
|
Stereotaktisk bildeveiledet neoadjuvant ablativ stråling (randomisert til enkeltdose på 21 Gy eller tre 10 Gy-doser) etterfulgt av lumpektomi for tidlig stadium av brystkarsinom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tre brøker
Stereotaktisk neoadjuvant ablativ stråling gir i tre doser på 10 Gy (30 Gy gitt i 3 fraksjoner, én behandling annenhver virkedag).
Lumpektomi skal følges innen 14-20 dager fra siste strålebehandling.
|
Stereotaktisk bildeveiledet neoadjuvant ablativ stråling (randomisert til enkeltdose på 21 Gy eller tre 10 Gy-doser) etterfulgt av lumpektomi for tidlig stadium av brystkarsinom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunpriming vil bli målt
Tidsramme: 1,5 år
|
Immunprimende effekter av begge behandlingsarmene vil bli evaluert ved å kvantifisere tumorinfiltrerende lymfocytter (CD8) i tumorprøver, samt ekspresjonen av immunmarkører (PDL1, Fox3) og immunpanel i blod (CD4, CD8, nøytrofile og makrofager) ).
|
1,5 år
|
|
Angiogenese vil bli målt
Tidsramme: 1,5 år
|
Angiogenese vil bli undersøkt ved å bruke CD31- eller VEGF-a-cellemarkørene
|
1,5 år
|
|
Spredningsmarkører vil bli målt
Tidsramme: 1,5 år
|
Spredning vil bli undersøkt ved bruk av Ki67-markøren, hypoksi vil bli undersøkt ved bruk av Carbonic Anhydrase 9 (CAH IX), eller HIF1/HIF2-markører, apoptose vil bli undersøkt ved bruk av Caspase-3, eller Tunnel-markører, invasjon vil bli analysert med vimentin , eller SDF1-a-markører.
|
1,5 år
|
|
Hypoksimarkører vil bli målt
Tidsramme: 1,5 år
|
Hypoksi vil bli undersøkt ved bruk av Carbonic Anhydrase 9 (CAH IX), eller HIF1/HIF2 markører, apoptose vil bli undersøkt ved bruk av Caspase-3 eller Tunnel markører, invasjon vil bli analysert med vimentin, eller SDF1-a markører.
|
1,5 år
|
|
Apoptosemarkører vil bli målt
Tidsramme: 1,5 år
|
Apoptose vil bli undersøkt ved bruk av Caspase-3 eller Tunnel markører, invasjon vil bli analysert ved bruk av vimentin eller SDF1-a markører.
|
1,5 år
|
|
Invasjonsmarkører vil bli målt
Tidsramme: 1,5 år
|
Invasjon vil bli analysert ved å bruke vimentin, eller SDF1-a markører.
|
1,5 år
|
|
Toksisitet som følge av strålebehandling
Tidsramme: 1,5 år
|
Toksisitet som følge av strålebehandling vil bli samlet inn og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmesis av det behandlede brystet
Tidsramme: 1,5 år
|
kosmetisk resultat av behandlet bryst som bedømt av pasienten, kirurgen og strålingsonkologen.
Pasienter vil selvvurdere kosmetikk ved å bruke Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale.
Kirurgen og strålingsonkologen vil vurdere cosmesis ved hjelp av fotografier og Modified Harvard-Harris Cosmetic Scale.
|
1,5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 8,5 år
|
Tilbakefall av sykdom vil bli registrert.
Enhver gjentakelse eller død av svulsten betraktes som en behandlingssvikt.
|
8,5 år
|
|
Mastektomi-fri overlevelse
Tidsramme: 8,5 år
|
Alle kirurgiske inngrep vil bli registrert.
Mastektomi og død vil bli ansett som behandlingssvikt.
|
8,5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 8,5 år
|
Død uansett årsak regnes som behandlingssvikt.
|
8,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muriel Brackstone, MD, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIGNAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .