立体定向影像引导新辅助消融放疗然后肿块切除术 (SIGNAL 2)
早期乳腺癌手术前评估单次剂量与三次剂量立体定向放射治疗 (SBRT) 的临床试验：SIGNAL 2.0（立体定向影像引导新辅助消融放疗然后肿块切除术）试验
手术切除乳腺癌后的放射治疗可改善对乳腺癌的控制。 保乳手术后的标准疗法是对整个乳房进行五到六周的放射治疗。
该临床试验将评估仅对将要进行乳房肿瘤切除术的乳房区域进行适形放射治疗的有效性。
这项研究将确定以这种方式进行的放射治疗是否可以防止癌症复发并消除五到六周的放射治疗。 符合条件的参与者将被随机分配到两个臂中的一个；第 1 组由一种新辅助放射治疗组成，或第 2 组由三种新辅助放射治疗组成。
该研究还将收集有关这种辐射的安全性和影响（好的和坏的）、这种辐射的免疫启动效应以及患者对乳房外观的满意度的信息。
研究概览
详细说明
我们的建议代表了低风险乳腺癌患者治疗方面的几项近期发展的融合。 对于选定的低风险疾病患者子集，似乎单次放疗在局部控制、总体生存和毒性方面可产生可接受的临床结果。 还有一些 I 期剂量递增试验证明了单次乳房放疗的安全性。
在这项研究中，我们建议在两种不同的方案中使用立体定向放射治疗进行放射治疗；一个 21 Gy 的分次，或 3 个 10Gy 的分次。 辐射将使用容积调制弧形疗法 (VMAT) 进行，计划在联合配准 MRI（具有 3T PET-MRI 的子集）和 CT 成像上进行，并俯卧进行。 我们的方法可能会带来很多好处，包括显着缩短治疗时间、方便和可能降低医疗保健成本。 它将显着改善许多患者的生活质量。
这项研究还将提供一个独特的机会，在没有全身治疗的混杂影响的情况下，在微观水平上对辐射的影响以及对肿瘤和免疫标志物的影响进行病理评估，比较放射前和放射后活检标本的成像和组织学预测因子灵敏度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁和绝经后
- 治疗前影像学显示肿瘤大小 < 3cm
- 任何级别的疾病，雌激素受体 (ER) 阳性
- 单中心/单灶性疾病
- 浸润性导管癌或上皮性乳腺恶性肿瘤的其他有利亚型（小叶、髓质、乳头状、胶质、粘液或管状）。
- 临床淋巴结阴性（基于治疗前体检和/或腋窝超声）。
- 手术预期可以获得 > 2mm 的边缘。
- 病变距离皮肤表面 1 厘米或更大。
- 能够在放射治疗后 14-20 天内进行手术。
- 能够长时间舒适地躺在俯卧位，双臂高举过头顶。
排除标准：
- 先前对同一个乳房进行放疗
- 放疗开始前乳腺有可疑弥漫性微钙化的证据。
- 局部转移扩散到同侧腋窝和/或锁骨上区和/或颈部淋巴结和/或内乳淋巴结，经临床检查或任何影像学评估诊断（除非这些部位经活检证实为阴性）
- 远处转移
- 对侧腋窝、锁骨上、锁骨下或内乳淋巴结受累（除非组织学证实这些淋巴结为阴性）
- 当前乳腺癌的既往非激素治疗或放射治疗
- 乳头佩吉特病患者。
- 皮肤受累，无论肿瘤大小。
- 乳房在技术上对放射治疗不满意的患者。
- 不能长时间俯卧，双臂高举过头顶。
- 由于预期美容效果不佳，即使不进行放疗，也不适合进行保乳手术的患者
- 胶原性血管疾病（特别是狼疮、硬皮病、皮肌炎）
- 无法或不愿提供知情同意。
- 任何部位的任何其他恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外）在研究登记前 < 5 年
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单一分数
立体定向新辅助消融放射给予单次剂量 21 Gy。
在放射治疗日期后的 14-20 天内进行乳房肿瘤切除术。
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立体定向影像引导新辅助消融放疗（随机分配至单剂量 21 Gy 或三个 10 Gy 剂量），然后进行早期乳腺癌的肿块切除术
其他名称：
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实验性的：三个分数
立体定向新辅助消融放疗分三剂 10 Gy（30 Gy 分 3 次给药，每第二个工作日进行一次治疗）。
在最后一次放射治疗后 14-20 天内进行乳房肿瘤切除术。
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立体定向影像引导新辅助消融放疗（随机分配至单剂量 21 Gy 或三个 10 Gy 剂量），然后进行早期乳腺癌的肿块切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将测量免疫启动
大体时间：1.5年
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将通过量化肿瘤标本中的肿瘤浸润淋巴细胞 (CD8) 以及免疫标记物（PDL1、Fox3）的表达和血液中的免疫组（CD4、CD8、中性粒细胞和巨噬细胞计数）来评估两个治疗组的免疫启动效应).
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1.5年
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将测量血管生成
大体时间：1.5年
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将使用 CD31 或 VEGF-a 细胞标记检查血管生成
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1.5年
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将测量增殖标记
大体时间：1.5年
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使用 Ki67 标记检查增殖，使用碳酸酐酶 9 (CAH IX) 或 HIF1/HIF2 标记检查缺氧，使用 Caspase-3 或隧道标记检查细胞凋亡，使用波形蛋白分析侵袭, 或 SDF1-a 标记。
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1.5年
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将测量缺氧标记
大体时间：1.5年
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将使用碳酸酐酶 9 (CAH IX) 或 HIF1/HIF2 标记检查缺氧，将使用 Caspase-3 或隧道标记检查细胞凋亡，将使用波形蛋白或 SDF1-a 标记分析入侵。
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1.5年
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将测量细胞凋亡标记物
大体时间：1.5年
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细胞凋亡将使用 Caspase-3 或隧道标记进行检查，入侵将使用波形蛋白或 SDF1-a 标记进行分析。
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1.5年
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入侵标记将被测量
大体时间：1.5年
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入侵将使用波形蛋白或 SDF1-a 标记进行分析。
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1.5年
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放射治疗引起的毒性
大体时间：1.5年
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放射治疗引起的毒性将根据不良事件通用术语标准 4.0 版进行收集和分级
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗过的乳房的美容
大体时间：1.5年
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由患者、外科医生和放射肿瘤学家判断的治疗后乳房的美容效果。
患者将使用改良的哈佛-哈里斯美容量表对美容进行自我评估。
外科医生和放射肿瘤学家将使用照片和改良的哈佛-哈里斯美容量表评估美容效果。
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1.5年
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无病生存
大体时间：8.5岁
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将记录疾病复发。
任何肿瘤复发或死亡都被视为治疗失败。
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8.5岁
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无乳房切除术生存期
大体时间：8.5岁
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所有手术干预都将被记录下来。
乳房切除术和死亡将被视为治疗失败。
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8.5岁
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总生存期
大体时间：8.5岁
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任何原因导致的死亡都被视为治疗失败。
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8.5岁
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Muriel Brackstone, MD, PhD、Lawson Health Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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立体定向身体放射然后手术的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的