Стереотаксическая неоадъювантная абляционная лучевая терапия под визуальным контролем, затем лампэктомия (SIGNAL 2)
Клинические испытания для оценки однократной дозы по сравнению с тремя дозами стереотаксической лучевой терапии (SBRT) перед операцией по поводу рака молочной железы на ранней стадии: испытание SIGNAL 2.0 (стереотаксическая неоадъювантная абляционная лучевая терапия под визуальным контролем, затем лампэктомия)
Лучевая терапия после операции по удалению рака молочной железы улучшает контроль над раком молочной железы. Стандартная терапия после операции по сохранению груди – это облучение всей груди в течение пяти-шести недель.
В этом клиническом испытании будет оцениваться эффективность конформной лучевой терапии, проводимой только в области молочной железы, где будет выполняться лампэктомия.
Это исследование определит, будет ли лучевая терапия, проводимая таким образом, предотвращать рецидив рака и устранять необходимость в пяти-шести неделях облучения. Подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух групп; Группа 1, состоящая из одной неоадъювантной лучевой терапии, или группа 2, состоящая из трех неоадъювантных курсов лучевой терапии.
В исследовании также будет собрана информация о безопасности и эффектах (хороших и плохих) этого излучения, иммунных эффектах этого излучения и об удовлетворенности пациентов внешним видом груди.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше предложение представляет собой слияние нескольких последних достижений в лечении пациентов с раком молочной железы низкого риска. Похоже, что для выбранной подгруппы пациентов с заболеванием низкого риска интраоперационная лучевая терапия одной фракцией приводит к приемлемым клиническим результатам с точки зрения местного контроля, общей выживаемости и токсичности. Также было проведено несколько испытаний фазы I с повышением дозы, демонстрирующих безопасность однократного облучения груди.
В этом исследовании мы предлагаем проведение лучевой терапии с использованием стереотаксической лучевой терапии тела в двух разных режимах; одна фракция по 21 Гр или 3 фракции по 10 Гр. Облучение будет проводиться с использованием дуговой терапии с объемной модуляцией (VMAT), запланированной на совместно зарегистрированной МРТ (с подгруппой, имеющей 3T ПЭТ-МРТ) и КТ, и будет проводиться в положении лежа. Наш подход потенциально будет иметь множество преимуществ, включая значительное сокращение времени лечения, удобство и потенциальное снижение затрат на здравоохранение. Это значительно улучшит качество жизни многих пациентов.
Это исследование также предоставит уникальную возможность для патологической оценки воздействия радиации на микроскопическом уровне, а также на опухолевые и иммунные маркеры без искажающего влияния системного лечения, сравнения образцов биопсии до и после облучения для визуализации и гистологических предикторов радиации. чувствительность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет и постменопаузальный период
- Размер опухоли < 3 см на изображениях до лечения
- Любая степень заболевания, положительная реакция на эстрогеновые рецепторы (ER)
- Моноцентрическое/унифокальное заболевание
- Инвазивная протоковая карцинома или другие благоприятные подтипы эпителиальной злокачественности молочной железы (лобулярная, медуллярная, папиллярная, коллоидная, муцинозная или тубулярная).
- Клинически отрицательный лимфатический узел (на основании физикального обследования до лечения и/или подмышечного УЗИ).
- Хирургическое ожидание, что может быть получен край > 2 мм.
- Поражение находится на расстоянии 1 см и более от поверхности кожи.
- Возможность проведения операции в течение 14-20 дней после лучевой терапии.
- Может комфортно лежать в положении лежа с поднятыми над головой руками в течение длительного времени.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия той же груди
- Свидетельства подозрительных диффузных микрокальцинатов в молочной железе до начала облучения.
- Локальное метастатическое распространение в ипсилатеральную подмышечную и/или надключичную область, и/или лимфатические узлы шеи, и/или внутренние лимфатические узлы молочной железы, диагностированное при клиническом осмотре или любой оценке изображений (если такие участки не могут быть подтверждены как отрицательные после биопсии)
- Отдаленные метастазы
- Вовлечение контралатеральных подмышечных, надключичных, подключичных или внутренних молочных лимфатических узлов (если нет гистологического подтверждения того, что эти лимфатические узлы являются отрицательными)
- Предыдущая негормональная терапия или лучевая терапия текущего рака молочной железы
- Пациенты с болезнью Педжета соска.
- Вовлечение кожи, независимо от размера опухоли.
- Пациентки с грудью, технически неудовлетворительной для лучевой терапии.
- Неспособность лежать ничком с поднятыми над головой руками в течение длительного периода времени.
- Пациенты, которым не подходит органосохраняющая операция из-за ожидания плохого косметического результата даже без лучевой терапии.
- Коллагеновые сосудистые заболевания (особенно волчанка, склеродермия, дерматомиозит)
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Любое другое злокачественное новообразование любой локализации (кроме немеланоматозного рака кожи) < 5 лет до включения в исследование
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна фракция
Стереотаксическое неоадъювантное абляционное облучение дают в разовой дозе 21 Гр.
Лампэктомию провести через 14-20 с момента лучевой терапии.
|
Неоадъювантное абляционное облучение под стереотаксическим изображением (рандомизированное до однократной дозы 21 Гр или трех доз по 10 Гр) с последующей лампэктомией при ранней стадии рака молочной железы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Три фракции
Стереотаксическое неоадъювантное абляционное облучение проводят в трех дозах по 10 Гр (30 Гр в 3 фракциях, одна процедура через каждый второй рабочий день).
Лампэктомия проводится в течение 14-20 дней после последней лучевой терапии.
|
Неоадъювантное абляционное облучение под стереотаксическим изображением (рандомизированное до однократной дозы 21 Гр или трех доз по 10 Гр) с последующей лампэктомией при ранней стадии рака молочной железы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный прайминг будет измеряться
Временное ограничение: 1,5 года
|
Иммунные эффекты обеих групп лечения будут оцениваться путем количественного определения инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (CD8) в образце опухоли, а также экспрессии иммунных маркеров (PDL1, Fox3) и иммунной панели в крови (количество CD4, CD8, нейтрофилов и макрофагов). ).
|
1,5 года
|
|
Ангиогенез будет измеряться
Временное ограничение: 1,5 года
|
Ангиогенез будет исследоваться с использованием клеточных маркеров CD31 или VEGF-α.
|
1,5 года
|
|
Маркеры пролиферации будут измеряться
Временное ограничение: 1,5 года
|
Пролиферацию будут исследовать с использованием маркера Ki67, гипоксию - с использованием маркеров карбоангидразы 9 (CAH IX) или HIF1/HIF2, апоптоз - с помощью маркеров Caspase-3 или Tunnel, инвазию - с помощью виментина. или маркеры SDF1-a.
|
1,5 года
|
|
Маркеры гипоксии будут измерены
Временное ограничение: 1,5 года
|
Гипоксию исследуют с использованием маркеров карбоангидразы 9 (CAH IX) или HIF1/HIF2, апоптоз исследуют с использованием маркеров каспазы-3 или туннельных маркеров, инвазию анализируют с использованием маркеров виментина или SDF1-a.
|
1,5 года
|
|
Маркеры апоптоза будут измеряться
Временное ограничение: 1,5 года
|
Апоптоз будет исследоваться с использованием маркеров каспазы-3 или туннеля, инвазия будет проанализирована с использованием маркеров виментина или SDF1-a.
|
1,5 года
|
|
Маркеры вторжения будут измерены
Временное ограничение: 1,5 года
|
Инвазию будут анализировать с использованием маркеров виментина или SDF1-a.
|
1,5 года
|
|
Токсичность в результате лучевой терапии
Временное ограничение: 1,5 года
|
Токсичность в результате лучевой терапии будет собираться и оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 4.0.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметика обработанной груди
Временное ограничение: 1,5 года
|
косметический результат обработанной груди по оценке пациента, хирурга и онколога-радиолога.
Пациенты будут самостоятельно оценивать косметику с использованием модифицированной косметической шкалы Гарварда-Харриса.
Хирург и онколог-радиолог оценят косметический эффект с помощью фотографий и модифицированной косметической шкалы Гарварда-Харриса.
|
1,5 года
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 8,5 лет
|
Будут зарегистрированы рецидивы заболевания.
Любой рецидив опухоли или смерть считается неудачей лечения.
|
8,5 лет
|
|
Выживание без мастэктомии
Временное ограничение: 8,5 лет
|
Все оперативные вмешательства будут протоколироваться.
Мастэктомия и смерть будут считаться неудачей лечения.
|
8,5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8,5 лет
|
Смерть от любой причины считается неудачей лечения.
|
8,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muriel Brackstone, MD, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIGNAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .