日本人被験者のPK、IM、安全性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、単回投与研究
2015年1月8日 更新者：MedImmune LLC
健康な日本人被験者におけるマブリリムマブの薬物動態、免疫原性、および安全性を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与試験
健康な成人日本人被験者を対象としたマブリリムマブの皮下単回用量100および150 mgのPKおよび免疫原性を評価する第1相ランダム化二重盲検単回用量試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人日本人被験者を対象に、100 mg および 150 mg の用量でマブリリムマブの PK、免疫原性、安全性を評価する、第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群単回投与試験です。
この研究はヨーロッパの1施設で実施され、被験者は5:5:2の比率でマブリリムマブ100mg、150mgおよびプラセボに無作為に割り付けられる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は日本人です
- 臨床的に重大な呼吸器疾患の証拠はない
除外基準:
- 治験薬の評価または被験者の安全性を妨げる可能性のあるあらゆる状態。
- 被験者は治験製品のいずれかの成分に対して過敏症を患っていることが知られています。
- -スクリーニング前12週間以内に入院またはIV抗生物質による治療を必要とする感染症の病歴、または臨床的に重大な活動性感染症の証拠。
- 被験者は悪性腫瘍の病歴または現在の状態を持っています。
- 被験者は薬物中毒の病歴または存在（尿検査）、または週あたり21単位（男性）または14単位（女性）を超えるアルコール摂取量（呼気検査）がある。
- 研究開始から56日以内の献血または重大な失血、
- -スクリーニング前または研究中の4週間以内に生（弱毒化）ワクチンの接種を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：100mg腕
100mgの用量
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マブリリムマブ 100mg
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実験的：150mg腕
150mgの用量
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マブリルムマブ 150mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マブリリムマブのPKプロファイル
時間枠：投与から85日目まで
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・分析するマブリリムマブの単回投与後の非コンパートメントPKパラメーター ・最大観察濃度(Cmax)。濃度時間曲線下面積 (AUC);投与から85日目までの最大濃度までの時間（Tmax）および半減期（t1/2） ・ADA陽性の被験者の数と割合は用量ごとに要約されます。
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投与から85日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マブリリムマブの安全性を評価するには
時間枠：投与から85日目まで
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・研究の二次成果は、投与から85日目までの治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）の頻度と重症度によって測定されるマブリリムマブの安全性です。
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投与から85日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：malcolm Boyce, BSc MB ChB FRCP FFPM、Hammersmith Medicines Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月8日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2190C00016
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。