Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af PK, im og sikkerhed hos japanske forsøgspersoner

8. januar 2015 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Mavrilimumab hos raske japanske forsøgspersoner

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetik og immunogenicitet af enkeltdoser på 100 og 150 mg SC mavrilimumab hos raske voksne japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltdosis studie til evaluering af PK, immunogenicitet og sikkerhed af mavrilimumab ved doser på 100 og 150 mg hos raske voksne japanske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført på ét sted i Europa, og forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 5:5:2 til 100, 150 mg mavrilimumab og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er af japansk etnicitet
  • Ingen tegn på klinisk signifikant luftvejssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller forsøgspersoners sikkerhed.
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet.
  • Anamnese med infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 12 uger før screening, eller tegn på klinisk signifikant aktiv infektion.
  • Forsøgspersonen har en historie eller nuværende tilstand med malignitet.
  • Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af stofafhængighed (urintest) eller har et alkoholforbrug (åndedrætstest) på mere end 21 (mænd) eller 14 (kvinder) enheder alkohol om ugen.
  • Enhver bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage efter undersøgelsens påbegyndelse,
  • Modtagelse af levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før screening eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 100mg arm
100 mg dosis
Medicin: 100 mg Mavrilimumab
100 mg Mavrilimumab
Eksperimentel: 150mg arm
150 mg dosis
Medicin: 150 mg mavrilimumab
150 mg mavrilmumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil af mavrilimumab
Tidsramme: fra dosering til dag 85
• Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis mavrilimumab til analyse • Maksimal observeret koncentration (Cmax); areal under koncentration-tid-kurven (AUC); tid til maksimal koncentration (Tmax) og halveringstid (t1/2) fra dosering til dag 85 •Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er ADA-positive, vil blive opsummeret efter dosis
fra dosering til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden af ​​mavrilimumab
Tidsramme: fra dosering til dag 85
•Det sekundære resultat af undersøgelsen er sikkerheden af ​​mavrilimumab målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) fra dosering til dag 85
fra dosering til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: malcolm Boyce, BSc MB ChB FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2014

Først opslået (Skøn)

11. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2190C00016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner