Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetické, IM a bezpečnosti u japonských subjektů
8. ledna 2015 aktualizováno: MedImmune LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, imunogenicity a bezpečnosti mavrilimumabu u zdravých japonských subjektů
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 s jednou dávkou pro hodnocení farmakokinetiky a imunogenicity jednotlivých SC 100 a 150 mg dávek mavrilimumabu u zdravých dospělých japonských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 1, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelní skupinou s jednorázovou dávkou k vyhodnocení PK, imunogenicity a bezpečnosti mavrilimumabu v dávkách 100 a 150 mg u zdravých dospělých japonských subjektů.
Studie bude provedena na jednom místě v Evropě a subjekty budou randomizovány v poměru 5:5:2 ke 100, 150 mg mavrilimumabu a placebu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je japonského etnika
- Žádný důkaz klinicky významného respiračního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by narušoval hodnocení studovaného léku nebo bezpečnosti subjektů.
- Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku hodnoceného produktu.
- Infekce v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 12 týdnů před screeningem nebo důkaz klinicky významné aktivní infekce.
- Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti malignitu.
- Subjekt má v anamnéze nebo přítomnosti drogové závislosti (test moči) nebo konzumuje alkohol (dechový test) více než 21 (muži) nebo 14 (ženy) jednotek alkoholu týdně.
- Jakékoli darování krve nebo významná ztráta krve do 56 dnů od zahájení studie,
- Příjem živé (oslabené) vakcíny během 4 týdnů před screeningem nebo během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: 100 mg paže
Dávka 100 mg
|
100 mg mavrilimumabu
|
|
Experimentální: 150 mg paže
Dávka 150 mg
|
150 mg mavrilmumabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK profil mavrilimumabu
Časové okno: od dávkování do 85. dne
|
•Nekompartmentální PK parametry po jednorázové dávce mavrilimumabu k analýze •Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax); plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC); čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) a poločas (t1/2) od podání do 85. dne •Počet a procento subjektů, které jsou ADA pozitivní, bude shrnuto podle dávky
|
od dávkování do 85. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost mavrilimumabu
Časové okno: od dávkování do 85. dne
|
•Sekundárním výsledkem studie je bezpečnost mavrilimumabu měřená četností a závažností nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE) od podání do 85. dne
|
od dávkování do 85. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: malcolm Boyce, BSc MB ChB FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2190C00016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .