Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis única para evaluar la PK, la IM y la seguridad en sujetos japoneses
8 de enero de 2015 actualizado por: MedImmune LLC
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única para evaluar la farmacocinética, la inmunogenicidad y la seguridad de mavrilimumab en sujetos japoneses sanos
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dosis única para evaluar la farmacocinética y la inmunogenicidad de dosis únicas SC de 100 y 150 mg de mavrilimumab en sujetos japoneses adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis única para evaluar la farmacocinética, la inmunogenicidad y la seguridad de mavrilimumab en dosis de 100 y 150 mg en sujetos japoneses adultos sanos.
El estudio se llevará a cabo en un sitio de Europa y los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 5:5:2 a 100, 150 mg de mavrilimumab y placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es de etnia japonesa.
- Sin evidencia de enfermedad respiratoria clínicamente significativa
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que interfiera con la evaluación del fármaco del estudio o la seguridad de los sujetos.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
- Historial de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 12 semanas previas a la selección, o evidencia de infección activa clínicamente significativa.
- El sujeto tiene antecedentes o una condición actual de malignidad.
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de adicción a las drogas (prueba de orina) o tiene un consumo de alcohol (prueba de aliento) de más de 21 (hombres) o 14 (mujeres) unidades de alcohol por semana.
- Cualquier donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días del inicio del estudio,
- Recepción de vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas antes de la selección o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Brazo de 100 mg
Dosis de 100 mg
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100 mg de mavrilimumab
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Experimental: Brazo de 150 mg
Dosis de 150 mg
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150 mg de mavrilmumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de mavrilimumab
Periodo de tiempo: desde la dosificación hasta el día 85
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•Parámetros farmacocinéticos no compartimentales después de una dosis única de mavrilimumab para analizar •Concentración máxima observada (Cmax); área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC); tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) y vida media (t1/2) desde la dosificación hasta el día 85 • El número y porcentaje de sujetos que son positivos para ADA se resumirán por dosis
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desde la dosificación hasta el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de mavrilimumab
Periodo de tiempo: desde la dosificación hasta el día 85
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•El resultado secundario del estudio es la seguridad de mavrilimumab medida por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) desde la dosificación hasta el día 85
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desde la dosificación hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: malcolm Boyce, BSc MB ChB FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2190C00016
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