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Une étude à double insu, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer la PK, la MI et l'innocuité chez des sujets japonais

8 janvier 2015 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'innocuité du mavrilimumab chez des sujets japonais en bonne santé

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique et l'immunogénicité de doses SC uniques de 100 et 150 mg de mavrilimumab chez des sujets japonais adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'innocuité du mavrilimumab à des doses de 100 et 150 mg chez des sujets japonais adultes en bonne santé. L'étude sera menée sur un site en Europe et les sujets seront randomisés selon un ratio 5:5:2 pour 100, 150 mg de mavrilimumab et un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est d'origine japonaise
  • Aucune preuve de maladie respiratoire cliniquement significative

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui interférerait avec l'évaluation du médicament à l'étude ou la sécurité des sujets.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental.
  • Antécédents d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotiques IV dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou preuve d'une infection active cliniquement significative.
  • Le sujet a des antécédents ou un état actuel de malignité.
  • Le sujet a des antécédents ou une présence de toxicomanie (test d'urine) ou a une consommation d'alcool (test respiratoire) de plus de 21 (hommes) ou 14 (femmes) unités d'alcool par semaine.
  • Tout don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours suivant le début de l'étude,
  • Réception du vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Bras 100mg
Dose de 100mg
Médicament: 100 mg de mavrilimumab
100 mg de mavrilimumab
Expérimental: Bras 150mg
Dose de 150mg
Médicament: 150 mg de mavrilimumab
150 mg de mavrilmumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique du mavrilimumab
Délai: du dosage au jour 85
•Paramètres PK non compartimentaux suite à une dose unique de mavrilimumab à analyser •Concentration maximale observée (Cmax) ; aire sous la courbe concentration-temps (AUC); le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) et la demi-vie (t1/2) de l'administration au jour 85 • Le nombre et le pourcentage de sujets positifs pour l'ADA seront résumés par dose
du dosage au jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité du mavrilimumab
Délai: du dosage au jour 85
• Le critère de jugement secondaire de l'étude est l'innocuité du mavrilimumab telle que mesurée par la fréquence et la gravité des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE) de l'administration au jour 85
du dosage au jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: malcolm Boyce, BSc MB ChB FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Première publication (Estimation)

11 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2190C00016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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