Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus japanilaisten koehenkilöiden PK:n, IM:n ja turvallisuuden arvioimiseksi
torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus mavrilimumabin farmakokinetiikan, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kerta-annostutkimus, jossa arvioitiin PK 100 ja 150 mg mavrilimumabi kerta-annosten farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan mavrilimumabin farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta annoksilla 100 ja 150 mg terveillä aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa Euroopassa, ja koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 5:5:2 saamaan 100, 150 mg mavrilimumabia ja lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheena on japanilainen etnisyys
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä hengitystiesairauksista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen arviointia tai koehenkilöiden turvallisuutta.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Aiempi infektio, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 12 viikon sisällä ennen seulontaa, tai näyttöä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta.
- Kohdehenkilöllä on ollut pahanlaatuinen kasvain tai nykyinen tila.
- Tutkittavalla on ollut tai on ollut huumeriippuvuus (virtsatesti) tai hän on käyttänyt alkoholia (hengitystesti) yli 21 (miehet) tai 14 (naiset) alkoholiyksikköä viikossa.
- Kaikki verenluovutukset tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta,
- Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 100mg käsi
100mg annos
|
100 mg mavrilimumabia
|
|
Kokeellinen: 150mg käsi
150mg annos
|
150 mg mavrilmumabia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mavrilimumabin PK-profiili
Aikaikkuna: annostelusta päivään 85
|
•Epäosastoiset PK-parametrit kerta-annos mavrilimumabi-annostelun jälkeen • Suurin havaittu pitoisuus (Cmax); pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC); aika huippupitoisuuteen (Tmax) ja puoliintumisaika (t1/2) annoksesta päivään 85 • ADA-positiivisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus lasketaan yhteen annoksen mukaan
|
annostelusta päivään 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mavrilimumabin turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: annostelusta päivään 85
|
•Tutkimuksen toissijainen tulos on mavrilimumabin turvallisuus mitattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) esiintymistiheydellä ja vakavuudella annostelusta päivään 85
|
annostelusta päivään 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: malcolm Boyce, BSc MB ChB FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2190C00016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .