Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een enkele dosis om de PK, IM en veiligheid bij Japanse proefpersonen te evalueren
8 januari 2015 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek, immunogeniciteit en veiligheid van Mavrilimumab bij gezonde Japanse proefpersonen te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1-studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek en immunogeniciteit van enkelvoudige subcutane doses van 100 en 150 mg mavrilimumab bij gezonde volwassen Japanse proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, enkelvoudige dosis studie om de farmacokinetiek, immunogeniciteit en veiligheid van mavrilimumab te evalueren bij doses van 100 en 150 mg bij gezonde volwassen Japanse proefpersonen.
De studie zal worden uitgevoerd op één locatie in Europa en proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 5:5:2 tot 100, 150 mg mavrilimumab en placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is van Japanse etniciteit
- Geen bewijs van een klinisch significante luchtwegaandoening
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de veiligheid van proefpersonen zou verstoren.
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
- Voorgeschiedenis van infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met IV-antibiotica nodig was binnen 12 weken vóór screening, of bewijs van een klinisch significante actieve infectie.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidige toestand van maligniteit.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugsverslaving (urinetest) of heeft een alcoholconsumptie (ademtest) van meer dan 21 (mannen) of 14 (vrouwen) eenheden alcohol per week.
- Elke bloeddonatie of significant bloedverlies binnen 56 dagen na aanvang van de studie,
- Ontvangst van levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken voor screening of tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Arm van 100 mg
Dosis van 100 mg
|
100mg Mavrilimumab
|
|
Experimenteel: Arm van 150 mg
Dosis van 150 mg
|
150 mg mavrilmumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-profiel van mavrilimumab
Tijdsspanne: van dosering tot dag 85
|
• Niet-compartimentele farmacokinetische parameters na een enkelvoudige dosis mavrilimumab om te analyseren • Maximale waargenomen concentratie (Cmax); oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC); tijd tot maximale concentratie (Tmax) en halfwaardetijd (t1/2) vanaf dosering tot dag 85 • Het aantal en percentage proefpersonen dat ADA-positief is, wordt per dosis samengevat
|
van dosering tot dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van mavrilimumab te evalueren
Tijdsspanne: van dosering tot dag 85
|
•Het secundaire resultaat van de studie is de veiligheid van mavrilimumab zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) vanaf dosering tot dag 85
|
van dosering tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: malcolm Boyce, BSc MB ChB FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2190C00016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .