일본 피험자의 PK, IM 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구
2015년 1월 8일 업데이트: MedImmune LLC
건강한 일본인 피험자에서 마브릴리무맙의 약동학, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구
건강한 일본 성인 대상자에서 단일 SC 100 및 150mg 용량의 마브릴리무맙의 PK 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 이중 맹검 단일 용량 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 일본 성인 대상자에서 마브릴리무맙 100mg 및 150mg 용량의 PK, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 단일 용량 연구입니다.
연구는 유럽의 한 곳에서 실시될 것이며 피험자는 5:5:2 비율로 마브릴리무맙 100, 150mg 및 위약으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주제는 일본 민족입니다.
- 임상적으로 유의한 호흡기 질환의 증거 없음
제외 기준:
- 연구 약물의 평가 또는 피험자의 안전을 방해하는 모든 상태.
- 피험자는 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 감염 이력 또는 임상적으로 유의한 활동성 감염의 증거.
- 피험자는 악성 병력 또는 현재 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 약물 중독(소변 검사)의 병력이 있거나 존재하거나 주당 21(남성) 또는 14(여성) 이상의 알코올 소비(호흡 검사)를 보입니다.
- 연구 개시 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실,
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 연구 동안 생(약독화) 백신의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 팔 100mg
100mg 용량
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100mg 마브릴리무맙
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실험적: 팔 150mg
150mg 용량
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마브릴무맙 150mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마브릴리무맙의 PK 프로필
기간: 투여부터 85일까지
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•분석을 위한 마브릴리무맙의 단일 투여 후 비구획 PK 매개변수 •최대 관찰 농도(Cmax); 농도-시간 곡선하 면적(AUC); 최대 농도까지의 시간(Tmax) 및 투여에서 85일까지의 반감기(t1/2) •ADA 양성 피험자의 수와 백분율은 투여량으로 요약됩니다.
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투여부터 85일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마브릴리무맙의 안전성을 평가하기 위해
기간: 투여부터 85일까지
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•연구의 2차 결과는 투약 시점부터 85일까지 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)의 빈도와 중증도로 측정한 마브릴리무맙의 안전성입니다.
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투여부터 85일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: malcolm Boyce, BSc MB ChB FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2190C00016
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