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Eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der PK, IM und Sicherheit bei japanischen Probanden

8. Januar 2015 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit von Mavrilimumab bei gesunden japanischen Probanden

Eine randomisierte, doppelblinde Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der PK und Immunogenität einzelner SC-Dosen von 100 und 150 mg Mavrilimumab bei gesunden erwachsenen japanischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der PK, Immunogenität und Sicherheit von Mavrilimumab in Dosen von 100 und 150 mg bei gesunden erwachsenen japanischen Probanden. Die Studie wird an einem Standort in Europa durchgeführt und die Probanden werden im Verhältnis 5:5:2 zu 100, 150 mg Mavrilimumab und Placebo randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist japanischer Abstammung
  • Keine Hinweise auf eine klinisch signifikante Atemwegserkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Bewertung des Studienmedikaments oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen würde.
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Vorgeschichte einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening erforderte, oder Hinweise auf eine klinisch signifikante aktive Infektion.
  • Das Subjekt weist in der Vorgeschichte oder Gegenwart eine bösartige Erkrankung auf.
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Drogenabhängigkeit (Urintest) oder einen Alkoholkonsum (Atemtest) von mehr als 21 (Männer) bzw. 14 (Frauen) Einheiten Alkohol pro Woche.
  • Jede Blutspende oder jeder erhebliche Blutverlust innerhalb von 56 Tagen nach Studienbeginn,
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs (abgeschwächt) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: 100 mg Arm
100 mg Dosis
Arzneimittel: 100 mg Mavrilimumab
100 mg Mavrilimumab
Experimental: 150 mg Arm
150 mg Dosis
Arzneimittel: 150 mg Mavrilimumab
150 mg Mavrilmumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil von Mavrilimumab
Zeitfenster: von der Dosierung bis zum 85. Tag
•Nicht-kompartimentelle PK-Parameter nach einer Einzeldosis Mavrilimumab zur Analyse •Maximal beobachtete Konzentration (Cmax); Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC); Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) und Halbwertszeit (t1/2) von der Dosierung bis Tag 85 •Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die ADA-positiv sind, werden nach Dosis zusammengefasst
von der Dosierung bis zum 85. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Mavrilimumab
Zeitfenster: von der Dosierung bis zum 85. Tag
•Das sekundäre Ergebnis der Studie ist die Sicherheit von Mavrilimumab, gemessen an der Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) von der Dosierung bis zum 85. Tag
von der Dosierung bis zum 85. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: malcolm Boyce, BSc MB ChB FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2190C00016

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