Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, внутримышечного введения и безопасности у японских субъектов

8 января 2015 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, иммуногенности и безопасности маврилимумаба у здоровых японцев.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1 однократной дозы для оценки ФК и иммуногенности однократных подкожных доз 100 и 150 мг маврилимумаба у здоровых взрослых японцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки ФК, иммуногенности и безопасности маврилимумаба в дозах 100 и 150 мг у здоровых взрослых японцев. Исследование будет проводиться в одном центре в Европе, и участники будут рандомизированы в соотношении 5:5:2 для получения 100, 150 мг маврилимумаба и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект японской национальности
  • Нет признаков клинически значимого респираторного заболевания

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может помешать оценке исследуемого препарата или безопасности субъектов.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого продукта.
  • Инфекция в анамнезе, требующая госпитализации или внутривенного лечения антибиотиками в течение 12 недель до скрининга, или признаки клинически значимой активной инфекции.
  • Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время злокачественное новообразование.
  • Субъект имеет историю или наличие наркомании (тест мочи) или потребление алкоголя (тест дыхания) более 21 (мужчины) или 14 (женщины) единиц алкоголя в неделю.
  • Любая сдача крови или значительная потеря крови в течение 56 дней после начала исследования,
  • Получение живой (аттенуированной) вакцины в течение 4 недель до скрининга или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Рука 100мг
Доза 100 мг
Лекарство: 100 мг маврилимумаба
100 мг маврилимумаба
Экспериментальный: Рука 150мг
Доза 150 мг
Лекарство: 150 мг маврилимумаба
150 мг маврилмумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль маврилимумаба
Временное ограничение: от приема до 85 дня
• Некомпартментальные фармакокинетические параметры после однократной дозы маврилимумаба для анализа • Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax); площадь под кривой концентрация-время (AUC); время достижения максимальной концентрации (Tmax) и период полувыведения (t1/2) от приема дозы до 85-го дня • Количество и процент субъектов с положительным результатом на ADA будут суммироваться по дозе.
от приема до 85 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность маврилимумаба
Временное ограничение: от приема до 85 дня
• Вторичным результатом исследования является безопасность маврилимумаба, измеряемая частотой и тяжестью нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TESAE), от приема дозы до 85-го дня.
от приема до 85 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Главный следователь: malcolm Boyce, BSc MB ChB FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2190C00016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться