Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, domięśniowego i bezpieczeństwa u osób z Japonii

8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, immunogenności i bezpieczeństwa mavrilimumabu u zdrowych Japończyków

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych dawek SC 100 i 150 mg mavrilimumabu u zdrowych dorosłych Japończyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki, immunogenności i bezpieczeństwa mavrilimumabu w dawkach 100 i 150 mg u zdrowych dorosłych Japończyków. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku w Europie, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:5:2 do grup otrzymujących 100, 150 mg mavrilimumabu i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest pochodzenia japońskiego
  • Brak dowodów na klinicznie istotną chorobę układu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który mógłby zakłócić ocenę badanego leku lub bezpieczeństwo uczestników.
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu.
  • Historia infekcji wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub dowód klinicznie istotnej aktywnej infekcji.
  • Podmiot ma historię lub obecną chorobę nowotworową.
  • Podmiot ma historię lub obecność uzależnienia od narkotyków (badanie moczu) lub spożywa alkohol (badanie oddechu) powyżej 21 (mężczyźni) lub 14 (kobiety) jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Każde oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni od rozpoczęcia badania,
  • Otrzymanie żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Ramię 100mg
Dawka 100mg
Lek: 100 mg mawrilimumabu
100 mg mawrilimumabu
Eksperymentalny: Ramię 150 mg
Dawka 150mg
Lek: 150 mg mawrilimumabu
150 mg mavrilmumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK mavrilimumabu
Ramy czasowe: od dawkowania do dnia 85
•Nieprzedziałowe parametry PK po podaniu pojedynczej dawki mawrilimumabu do analizy •Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax); pole pod krzywą stężenie-czas (AUC); czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) i okres półtrwania (t1/2) od podania dawki do 85. dnia •Liczba i odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem ADA zostaną podsumowane według dawki
od dawkowania do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa mavrilimumabu
Ramy czasowe: od dawkowania do dnia 85
•Drugorzędnym wynikiem badania jest bezpieczeństwo mawrilimumabu mierzone częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) od podania dawki do 85. dnia
od dawkowania do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: malcolm Boyce, BSc MB ChB FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2190C00016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj