Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å evaluere PK, im og sikkerhet hos japanske personer

8. januar 2015 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, immunogenisiteten og sikkerheten til Mavrilimumab hos friske japanske personer

En fase 1 randomisert, dobbeltblind enkeltdosestudie for å evaluere PK og immunogenisitet til enkeltdoser SC 100 og 150 mg mavrilimumab hos friske voksne japanske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, immunogenisiteten og sikkerheten til mavrilimumab ved doser på 100 og 150 mg hos friske voksne japanske forsøkspersoner. Studien vil bli utført på ett sted i Europa, og forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 5:5:2 til 100, 150 mg mavrilimumab og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er av japansk etnisitet
  • Ingen tegn på klinisk signifikant luftveissykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som ville forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller sikkerheten til forsøkspersoner.
  • Forsøkspersonen har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesproduktet.
  • Anamnese med infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 12 uker før screening, eller tegn på klinisk signifikant aktiv infeksjon.
  • Personen har en historie eller nåværende tilstand med malignitet.
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse av narkotikaavhengighet (urinprøve) eller har alkoholforbruk (pusteprøve) på mer enn 21 (menn) eller 14 (kvinnelige) enheter alkohol per uke.
  • Enhver bloddonasjon eller betydelig tap av blod innen 56 dager etter studiestart,
  • Mottak av levende (dempet) vaksine innen 4 uker før screening eller under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: 100mg arm
100 mg dose
Legemiddel: 100 mg Mavrilimumab
100 mg Mavrilimumab
Eksperimentell: 150mg arm
150 mg dose
Legemiddel: 150 mg mavrilimumab
150 mg mavrilmumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil av mavrilimumab
Tidsramme: fra dosering til dag 85
•Ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametere etter en enkeltdose mavrilimumab for å analysere •Maksimal observert konsentrasjon (Cmax); areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC); tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) og halveringstid (t1/2) fra dosering til dag 85 •Antall og prosentandel av forsøkspersoner som er ADA-positive vil bli oppsummert etter dose
fra dosering til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til mavrilimumab
Tidsramme: fra dosering til dag 85
•Det sekundære resultatet av studien er sikkerheten til mavrilimumab målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs) fra dosering til dag 85
fra dosering til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: malcolm Boyce, BSc MB ChB FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2190C00016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere