Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare PK, IM e sicurezza in soggetti giapponesi
8 gennaio 2015 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la farmacocinetica, l'immunogenicità e la sicurezza di Mavrilimumab in soggetti giapponesi sani
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a dose singola per valutare la farmacocinetica e l'immunogenicità di singole dosi SC di 100 e 150 mg di mavrilimumab in soggetti giapponesi adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la farmacocinetica, l'immunogenicità e la sicurezza di mavrilimumab a dosi di 100 e 150 mg in soggetti giapponesi adulti sani.
Lo studio sarà condotto in un sito in Europa e i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 5:5:2 a 100, 150 mg di mavrilimumab e placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è di etnia giapponese
- Nessuna evidenza di malattia respiratoria clinicamente significativa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio o la sicurezza dei soggetti.
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
- Storia di infezione che richiede ospedalizzazione o trattamento con antibiotici EV entro 12 settimane prima dello screening o evidenza di infezione attiva clinicamente significativa.
- Il soggetto ha una storia o una condizione attuale di malignità.
- Il soggetto ha una storia o presenza di tossicodipendenza (test delle urine) o ha un consumo di alcol (test del respiro) superiore a 21 (maschi) o 14 (femmine) unità di alcol a settimana.
- Qualsiasi donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni dall'inizio dello studio,
- Ricezione di vaccino vivo (attenuato) entro le 4 settimane prima dello screening o durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
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Sperimentale: Braccio da 100 mg
Dose da 100 mg
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100 mg di mavrilimumab
|
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Sperimentale: Braccio da 150 mg
Dose da 150 mg
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Mavrilmumab 150 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico di mavrilimumab
Lasso di tempo: dal dosaggio al giorno 85
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• Parametri farmacocinetici non compartimentali dopo una singola dose di mavrilimumab da analizzare • Concentrazione massima osservata (Cmax); area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC); tempo alla massima concentrazione (Tmax) ed emivita (t1/2) dalla somministrazione al giorno 85 • Il numero e la percentuale di soggetti ADA positivi saranno riassunti per dose
|
dal dosaggio al giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza di mavrilimumab
Lasso di tempo: dal dosaggio al giorno 85
|
• L'esito secondario dello studio è la sicurezza di mavrilimumab misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e dagli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) dalla somministrazione al giorno 85
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dal dosaggio al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: malcolm Boyce, BSc MB ChB FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2190C00016
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