Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose única para avaliar a PK, IM e segurança em indivíduos japoneses
8 de janeiro de 2015 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única para avaliar a farmacocinética, a imunogenicidade e a segurança do mavrilimumabe em indivíduos japoneses saudáveis
Um estudo randomizado de fase 1, duplo-cego, de dose única para avaliar a farmacocinética e a imunogenicidade de doses únicas SC 100 e 150 mg de mavrilimumabe em indivíduos japoneses adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose única para avaliar a farmacocinética, a imunogenicidade e a segurança do mavrilimumabe nas doses de 100 e 150 mg em japoneses adultos saudáveis.
O estudo será conduzido em um local na Europa e os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 5:5:2 para 100, 150mg de mavrilimumab e placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é de etnia japonesa
- Nenhuma evidência de doença respiratória clinicamente significativa
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que interfira na avaliação do medicamento do estudo ou na segurança dos indivíduos.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto sob investigação.
- História de infecção que requer hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 12 semanas antes da triagem, ou evidência de infecção ativa clinicamente significativa.
- O sujeito tem um histórico ou condição atual de malignidade.
- O sujeito tem histórico ou presença de dependência de drogas (teste de urina) ou tem consumo de álcool (teste respiratório) de mais de 21 (homens) ou 14 (mulheres) unidades de álcool por semana.
- Qualquer doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias após o início do estudo,
- Recebimento de vacina viva (atenuada) dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
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|
Experimental: Braço de 100mg
Dose de 100mg
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100mg Mavrilimumabe
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Experimental: Braço de 150mg
Dose de 150mg
|
150mg mavrilmumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de mavrilimumabe
Prazo: da dosagem até o dia 85
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•Parâmetros PK não compartimentais após uma dose única de mavrilimumab para analisar •Concentração máxima observada (Cmax); área sob a curva concentração-tempo (AUC); tempo até a concentração máxima (Tmax) e meia-vida (t1/2) desde a dosagem até o Dia 85 • O número e a porcentagem de indivíduos que são ADA positivos serão resumidos por dose
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da dosagem até o dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança de mavrilimumabe
Prazo: da dosagem até o dia 85
|
• O desfecho secundário do estudo é a segurança de mavrilimumabe medida pela frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) desde a dosagem até o dia 85
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da dosagem até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: malcolm Boyce, BSc MB ChB FRCP FFPM, Hammersmith Medicines Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2190C00016
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