ZIPS 研究 - Zip 切開 aApproximation vs. 縫合 (ZIPS)
CIED 処置を受ける被験者の皮膚閉鎖のための Zip 外科用皮膚閉鎖装置と従来の縫合糸の使用を比較するために設計された、前向き、非盲検、無作為化、管理された市販後研究。
調査の概要
詳細な説明
ZipLine Medical, Inc. は、「Zip Surgical Skin Closure」と呼ばれる新しい非侵襲的な皮膚閉鎖デバイスを開発しました。これは、外科的切開または裂傷修復のために皮膚層を閉鎖するための縫合糸、ステープル、および接着剤に代わるものです。 このデバイスは、縫合よりも優れた閉鎖速度を提供するように設計されていますが、縫合のような美容結果が得られます.ZIPS研究は、Zip Surgical Skin Closureデバイスを使用する手順の結果と使用する手順の結果を比較するランダム化された臨床試験です.ステッチ。 Zip Surgical Skin Closure は治験用デバイスではなく、現在全米の病院で使用されています。 Zip Surgical Skin Closure は非侵襲的 (つまり、皮膚を突き刺したり傷口に入ったりしない) のデバイスで、治癒が起こるまで皮膚を閉じたままにします。 切開部の近くの皮膚に付着し、調節可能なストラップを使用して切開部を閉じたままにします。 通常、7 ～ 14 日間皮膚に装着し、皮膚から剥がして除去します。 心臓血管埋め込み型電子機器（CIED）、つまりペースメーカーや除細動器の外科的処置のために、より深い層の溶解性縫合に加えて、患者は Zip Surgical Skin Closure または縫合のいずれかに無作為に割り付けられます。 これらの閉鎖技術は両方とも、この施設では標準治療と見なされており、それ自体は実験的なものではありません. ただし、この実験的研究の目的は、制御された研究環境で、2 つの閉鎖方法に大きな違いがあるかどうかを確認することです。
Zip Surgical Skin Closure デバイスは比較的市場に出回っていないため、このデバイスを使用した患者と医師の経験を説明する入手可能な情報は限られています。 この研究では、研究者は、外科医が切開を閉じるのに必要な時間、結果として生じる傷跡の外観、およびあなたとあなたの外科医の満足度について、Zip Surgical Skin Closure とステッチ方法を比較することを検討します. 治験責任医師は、有害な（不利な）事象の発生について、両方の研究グループも監視します。 患者は、この研究のために合計3か月間追跡されます。 すべての研究訪問は、CIED の移植後の標準的なケアのフォローアップと一致しています。 フォローアップ中に傷跡の特定できない写真が取得され、患者と外科医の両方が、いずれかの皮膚閉鎖方法に対する経験と満足度を示すアンケートに記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 表皮閉鎖のための縫合閉鎖を必要とする患者（心臓埋め込み型電子機器の配置後、de novo および re-implant ジェネレーターの変更を含む）;
- -研究プロトコルを完了する意思があり、完了することができる患者
- 1年以上の平均余命
除外基準:
- -投薬によって引き起こされていない既知の出血性疾患;
- -ケロイド形成または瘢痕肥大の既知の個人または家族歴;
- 非ラテックス皮膚接着剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
- 臨床的に水ぶくれができやすいとみなされる萎縮性皮膚;
- 創傷治癒に影響を与える皮膚疾患;
- 研究者の意見では、特定の被験者をこの研究に不適切にするその他の状態。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Zip外科用皮膚閉鎖装置
Zip Surgical Skin Closure デバイスは、外科的切開または裂傷修復のために皮膚層を閉鎖するための縫合糸、ステープル、および接着剤に代わる使い捨ての無菌医療機器です。
デバイスは、CIED 手順の最後に外科医によって適用され、術後 2 週間の創傷チェックまで装着されます。
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Zip Surgical Skin Closure デバイスは、外科的切開または裂傷修復のために皮膚層を閉鎖するための縫合糸、ステープル、および接着剤に代わる使い捨ての無菌医療機器です。
デバイスは、CIED 手順の最後に外科医によって適用され、術後 2 週間の創傷チェックまで装着されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準縫合閉鎖
外科医は、CIED 手順に続いて皮膚層の標準的な縫合閉鎖を行います。
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外科医は、CIED 手順に続いて皮膚層の標準的な縫合閉鎖を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総閉鎖時間
時間枠：2週間
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縫合針 (コントロール) または Zip デバイスが皮膚に触れた時点から、最終的な縫合糸の結び目が切断されるまで、または Zip デバイスの適用が完了するまでの時間 (トップライナーが取り外されるなど)。
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2週間
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CVAS (Cosmetic Visual Analogue Scale) によって決定される創傷治癒
時間枠：3ヶ月
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CIED 手順の 3 か月後に撮影した傷跡の写真に基づいています。
CVAS スケールは、0 mm (最高の傷を表す) から 100 mm (最悪の傷を表す) まで測定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医による創傷評価スケール (WES)
時間枠：2週間
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処置後２週間で、創傷評価スケールを測定した。
スケールは、0 (正常な皮膚を表す) から 100 (傷跡が悪いことを表す) に基づいています。
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2週間
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創傷評価尺度（WES）に基づく外科医の評価
時間枠：3ヶ月
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外科医は、以下の評価を完了します。
1 (最も好ましくない) から 6 (最も好ましい) までの評価尺度 1 人の患者が試験から撤退したため、標準的な縫合閉鎖では 18 人の患者 (19 人中) のみが評価されたことに注意してください。 |
3ヶ月
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傷跡に対する外科医の満足度
時間枠：3ヶ月
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処置後 3 か月で、外科医は満足度を 1 から 5 のスケールで評価しました。5 が最も好ましくないものです。 1 人の患者が試験から撤退したため、標準的な縫合閉鎖では 18 人の患者 (19 人中) のみが評価されたことに注意してください。 |
3ヶ月
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患者の快適さ
時間枠：2週間
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処置後 2 週間で、患者の快適性をスケール 1 (最も良好) から 5 (最も不良) で評価しました。
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2週間
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瘢痕に対する患者の満足度
時間枠：3ヶ月
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患者は、以下の評価を含むアンケートに記入します。
瘢痕満足度は、1 (最も満足) から 5 (最も満足していない) までのスケールで測定されました。 1 人の患者が試験から撤退したため、標準的な縫合閉鎖では 18 人の患者 (19 人中) のみが評価されたことに注意してください。 |
3ヶ月
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瘢痕の患者評価
時間枠：3ヶ月
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処置後 3 か月で、患者は傷跡を評価するように求められました。 スケールは 0 (最高の傷跡) - 10 (最悪の傷跡) で測定されました。 1 人の患者が試験から撤退したため、標準的な縫合閉鎖では 18 人の患者 (19 人中) のみが評価されたことに注意してください。 |
3ヶ月
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患者の切開の痛み
時間枠：1日（退院）
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退院時に、患者は、スケール 1 (最小の痛み) から 10 (最悪の痛み) に基づいて、切開部位の痛みのレベルを評価しました。
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1日（退院）
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患者の切開の痛み
時間枠：2週間
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処置後 2 週間で、切開の痛みを 0 ～ 10 のスケール (最悪の痛み) で評価しました。
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2週間
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患者の切開の痛み
時間枠：3ヶ月
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患者が経験した切開の痛みは、処置後 3 か月で評価されました。
これは、0 (最小の痛み) から 10 (最悪の痛み) のスケールで評価されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。