Studio ZIPS - Avvicinamento dell'incisione con cerniera vs. sutura (ZIPS)
Uno studio post-marketing prospettico, non in cieco, controllato randomizzato, progettato per confrontare l'uso del dispositivo chirurgico di chiusura cutanea Zip rispetto alle suture convenzionali per la chiusura cutanea in soggetti sottoposti a procedura CIED.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
ZipLine Medical, Inc. ha sviluppato un nuovo dispositivo di chiusura della pelle non invasivo chiamato "Zip Surgical Skin Closure" per sostituire suture, graffette e colla per la chiusura dello strato cutaneo per incisioni chirurgiche o riparazione di lacerazioni. Il dispositivo è progettato per fornire una velocità di chiusura superiore a quella delle suture, ottenendo al tempo stesso un risultato estetico simile a una sutura. Lo studio ZIPS è uno studio clinico randomizzato che confronta i risultati delle procedure che utilizzano il dispositivo Zip Surgical Skin Closure con i risultati delle procedure che utilizzano punti. Lo Zip Surgical Skin Closure non è un dispositivo sperimentale ed è attualmente utilizzato negli ospedali degli Stati Uniti. Lo Zip Surgical Skin Closure è un dispositivo non invasivo (in altre parole, non perfora la pelle né entra nella ferita) per tenere la pelle chiusa mentre può avvenire la guarigione. Aderisce alla pelle vicino all'incisione e utilizza cinghie regolabili per tenere chiusa l'incisione. In genere viene indossato sulla pelle per 7-14 giorni e viene rimosso staccandolo dalla pelle. I pazienti verranno randomizzati a Zip Surgical Skin Closure o suture, oltre a suture dissolvibili per gli strati più profondi, per procedure chirurgiche per dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED), ad esempio pacemaker o defibrillatori. Entrambe queste tecniche di chiusura sono considerate standard di cura in questa struttura e non sono esse stesse sperimentali. Tuttavia, l'obiettivo di questo studio sperimentale è vedere se ci sono differenze significative tra i due metodi di chiusura, in un ambiente di studio controllato.
Poiché il dispositivo Zip Surgical Skin Closure è relativamente nuovo sul mercato, è disponibile una quantità limitata di informazioni che descrivono l'esperienza di pazienti e medici che utilizzano il dispositivo. In questo studio, i ricercatori cercheranno di confrontare i metodi di chiusura chirurgica della pelle con cerniera e punti di sutura per il tempo necessario al chirurgo per chiudere l'incisione, l'aspetto estetico della cicatrice risultante e la soddisfazione tua e del tuo chirurgo. Gli investigatori monitoreranno anche entrambi i gruppi di studio per il verificarsi di eventi avversi (sfavorevoli). I pazienti saranno seguiti per un totale di 3 mesi per questo studio. Tutte le visite dello studio sono in linea con il follow-up standard di cura per il post-impianto di CIED. Durante il follow-up si otterranno immagini non identificabili della cicatrice e sia i pazienti che i chirurghi completeranno i questionari indicando la loro esperienza e soddisfazione con entrambi i metodi di chiusura della pelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- Pazienti che richiedono la chiusura della sutura per la chiusura epidermica (dopo il posizionamento di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci; comprese le modifiche al generatore di impianti de novo e re);
- Pazienti disposti e in grado di completare il protocollo di studio
- Aspettativa di vita superiore a 1 anno
Criteri di esclusione:
- Disturbo emorragico noto non causato da farmaci;
- Storia personale o familiare nota di formazione di cheloidi o ipertrofia cicatriziale;
- Allergia o ipersensibilità nota agli adesivi cutanei non in lattice;
- Pelle atrofica ritenuta clinicamente incline alla formazione di vesciche;
- Qualsiasi disturbo della pelle che influisce sulla guarigione delle ferite;
- Qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore, renderebbe un particolare soggetto inadatto per questo studio.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di chiusura chirurgica della pelle con cerniera
Il dispositivo Zip Surgical Skin Closure è un dispositivo medico sterile monouso che sostituisce suture, punti metallici e colla per la chiusura dello strato cutaneo per incisioni chirurgiche o riparazione di lacerazioni.
Il dispositivo verrà applicato dal chirurgo al termine della procedura CIED e sarà indossato fino al controllo della ferita post-operatorio di due settimane.
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Il dispositivo Zip Surgical Skin Closure è un dispositivo medico sterile monouso che sostituisce suture, punti metallici e colla per la chiusura dello strato cutaneo per incisioni chirurgiche o riparazione di lacerazioni.
Il dispositivo verrà applicato dal chirurgo al termine della procedura CIED e sarà indossato fino al controllo della ferita post-operatorio di due settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chiusura di sutura standard
Il chirurgo eseguirà la chiusura della sutura standard per lo strato cutaneo seguendo la procedura CIED.
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Il chirurgo eseguirà la chiusura della sutura standard per lo strato cutaneo seguendo la procedura CIED.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo complessivo di chiusura
Lasso di tempo: 2 settimane
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Durata del tempo che inizia quando l'ago di sutura (controllo) o il dispositivo Zip tocca la pelle fino a quando il nodo di sutura finale non viene tagliato o l'applicazione del dispositivo Zip è completa (ad esempio, il rivestimento superiore viene rimosso).
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2 settimane
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Guarigione della ferita determinata dal CVAS (Cosmetic Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sulla base di fotografie scattate di cicatrici scattate a 3 mesi dopo la procedura CIED.
La scala CVAS è misurata da 0 mm (che rappresenta la migliore cicatrice) a 100 mm (che rappresenta la peggiore cicatrice).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione delle ferite del chirurgo (WES)
Lasso di tempo: 2 settimane
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A 2 settimane dalla procedura, è stata misurata la scala di valutazione della ferita.
La scala è basata da 0 (che rappresenta la pelle normale) a 100 (che rappresenta una cicatrice scadente).
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2 settimane
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Valutazione del chirurgo basata sulla scala di valutazione della ferita (WES)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il chirurgo completerà una valutazione di quanto segue:
Scala valutata da 1 (meno favorevole) a 6 (più favorevole) Si prega di notare che solo 18 pazienti (su 19) sono stati valutati nella chiusura di sutura standard a causa del ritiro di un paziente dalla sperimentazione. |
3 mesi
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Soddisfazione del chirurgo con la cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
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A 3 mesi dalla procedura, il chirurgo ha valutato la loro soddisfazione su una scala da 1 a 5, dove 5 è il meno favorevole. Si prega di notare che solo 18 pazienti (su 19) sono stati valutati nella chiusura di sutura standard a causa del ritiro di un paziente dalla sperimentazione. |
3 mesi
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
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A 2 settimane dalla procedura, il comfort del paziente è stato valutato con una scala da 1 (più favorevole) a 5 (meno favorevole).
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2 settimane
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Soddisfazione del paziente con la cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il paziente completerà questionari che includono valutazioni di quanto segue:
La soddisfazione della cicatrice è stata misurata su una scala da 1 (più soddisfatto) a 5 (meno soddisfatto) Si prega di notare che solo 18 pazienti (su 19) sono stati valutati nella chiusura di sutura standard a causa del ritiro di un paziente dalla sperimentazione. |
3 mesi
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Valutazione del paziente della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
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A 3 mesi dalla procedura, ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro cicatrice. La scala è stata misurata da 0 (migliore cicatrice) - 10 (peggiore cicatrice) Si prega di notare che solo 18 pazienti (su 19) sono stati valutati nella chiusura di sutura standard a causa del ritiro di un paziente dalla sperimentazione. |
3 mesi
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Dolore all'incisione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno (scarico)
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Alla visita di dimissione, i pazienti hanno valutato il loro livello di dolore nel sito di incisione sulla base di una scala da 1 (dolore minimo) a 10 (dolore peggiore).
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1 giorno (scarico)
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Dolore all'incisione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
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A 2 settimane dopo la procedura, il dolore da incisione è stato valutato su una scala da 0 a 10 (peggior dolore).
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2 settimane
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Dolore all'incisione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dolore da incisione sperimentato dal paziente è stato valutato a 3 mesi dopo la procedura.
Questo è stato valutato su una scala da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore peggiore).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140718
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