Исследование ZIPS - аппроксимация разреза Zip по сравнению с наложением швов (ZIPS)
Проспективное, неслепое, рандомизированное контролируемое послепродажное исследование, предназначенное для сравнения использования хирургического устройства для закрытия кожи Zip по сравнению с обычными швами для закрытия кожи у субъектов, которые проходят процедуру CIED.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ZipLine Medical, Inc. разработала новое неинвазивное устройство для закрытия кожи под названием «Zip Surgical Skin Closure», которое заменяет швы, скобы и клей для закрытия слоя кожи при хирургических разрезах или зашивании рваной раны. Устройство спроектировано так, чтобы обеспечить скорость закрытия, превосходящую скорость наложения швов, при этом обеспечивая косметический результат, подобный наложению швов. швы. Zip Surgical Skin Closure не является экспериментальным устройством и в настоящее время используется в больницах США. Zip Surgical Skin Closure — это неинвазивное (другими словами, не прокалывающее кожу и не проникающее в рану) устройство, удерживающее кожу закрытой во время заживления. Он прилегает к коже рядом с разрезом и использует регулируемые ремни, чтобы удерживать разрез закрытым. Обычно его носят на коже в течение 7-14 дней и удаляют путем отслаивания от кожи. Пациенты будут рандомизированы для хирургического закрытия кожи молнией или швов, в дополнение к рассасывающимся швам для более глубоких слоев, для хирургических процедур для сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств (CIED), то есть кардиостимуляторов или дефибрилляторов. Оба этих метода закрытия считаются стандартом лечения в этом учреждении и сами по себе не являются экспериментальными. Тем не менее, цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы увидеть, есть ли какие-либо существенные различия между двумя методами закрытия в контролируемой среде исследования.
Поскольку устройство Zip Surgical Skin Closure появилось на рынке относительно недавно, имеется ограниченный объем информации, описывающей опыт пациентов и врачей, использующих это устройство. В этом исследовании исследователи будут стремиться сравнить хирургическое закрытие кожи молнией и методы наложения швов в отношении времени, необходимого хирургу для закрытия разреза, косметического вида полученного рубца и удовлетворенности вас и вашего хирурга. Исследователи также будут следить за обеими исследуемыми группами на предмет возникновения каких-либо неблагоприятных (неблагоприятных) явлений. Пациенты будут наблюдаться в общей сложности 3 месяца для этого исследования. Все учебные визиты соответствуют стандарту последующего наблюдения после имплантации CIED. Во время последующего наблюдения будут получены неидентифицируемые изображения рубца, и как пациенты, так и хирурги заполнят анкеты, указывающие их опыт и удовлетворенность любым методом закрытия кожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше;
- Пациенты, нуждающиеся в наложении швов для закрытия эпидермиса (после размещения кардиоимплантируемых электронных устройств, включая смену генератора de novo и повторную имплантацию);
- Пациенты, желающие и способные заполнить протокол исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года
Критерий исключения:
- Известное нарушение свертываемости крови, не вызванное приемом лекарств;
- Известный личный или семейный анамнез образования келоидов или гипертрофии рубцов;
- Известная аллергия или повышенная чувствительность к нелатексным клеям для кожи;
- Атрофическая кожа считается клинически склонной к образованию волдырей;
- Любое кожное заболевание, влияющее на заживление ран;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы конкретного субъекта непригодным для данного исследования.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическое устройство для закрытия кожи Zip
Устройство Zip Surgical Skin Closure представляет собой одноразовое стерильное медицинское устройство, которое заменяет швы, скобы и клей для закрытия слоя кожи при хирургических разрезах или зашивании рваной раны.
Устройство накладывается хирургом в конце процедуры CIED и носится до двухнедельной послеоперационной проверки раны.
|
Устройство Zip Surgical Skin Closure представляет собой одноразовое стерильное медицинское устройство, которое заменяет швы, скобы и клей для закрытия слоя кожи при хирургических разрезах или зашивании рваной раны.
Устройство накладывается хирургом в конце процедуры CIED и носится до двухнедельной послеоперационной проверки раны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное закрытие шва
Хирург наложит стандартный шов на слой кожи после процедуры CIED.
|
Хирург наложит стандартный шов на слой кожи после процедуры CIED.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время закрытия
Временное ограничение: 2 недели
|
Продолжительность времени, начиная с момента соприкосновения шовной иглы (контроль) или устройства Zip с кожей до разрезания последнего шовного узла или завершения наложения устройства Zip (например, удаление верхнего вкладыша).
|
2 недели
|
|
Заживление ран по шкале CVAS (косметическая визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 3 месяца
|
На основе фотографий рубцов, сделанных через 3 месяца после процедуры CIED.
Шкала CVAS измеряется от 0 мм (наилучший рубец) до 100 мм (наихудший рубец).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки хирургической раны (WES)
Временное ограничение: 2 недели
|
Через 2 недели после процедуры измеряли шкалу оценки ран.
Шкала основана на шкале от 0 (представляет нормальную кожу) до 100 (представляет плохой рубец).
|
2 недели
|
|
Оценка хирурга на основе шкалы оценки раны (WES)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Хирург завершит оценку следующего:
Шкала оценивается от 1 (наименее благоприятный) до 6 (наиболее благоприятный) Обратите внимание, что только 18 пациентов (из 19) были оценены при стандартном шовном закрытии из-за того, что один пациент выбыл из исследования. |
3 месяца
|
|
Удовлетворенность хирурга шрамом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца после процедуры хирург оценил их удовлетворенность по шкале от 1 до 5, где 5 — наименьшая благоприятная оценка. Обратите внимание, что только 18 пациентов (из 19) были оценены при стандартном шовном закрытии из-за того, что один пациент выбыл из исследования. |
3 месяца
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 2 недели
|
Через 2 недели после процедуры комфорт пациента оценивали по шкале от 1 (наиболее благоприятный) до 5 (наименее благоприятный).
|
2 недели
|
|
Удовлетворенность пациента шрамом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациент заполняет анкеты, которые включают следующие оценки:
Удовлетворенность шрамами измерялась по шкале от 1 (наиболее удовлетворена) до 5 (наименее удовлетворена). Обратите внимание, что только 18 пациентов (из 19) были оценены при стандартном шовном закрытии из-за того, что один пациент выбыл из исследования. |
3 месяца
|
|
Оценка пациентов со шрамом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца после процедуры пациентов попросили оценить свой рубец. Шкала измерялась от 0 (лучший шрам) до 10 (худший шрам). Обратите внимание, что только 18 пациентов (из 19) были оценены при стандартном шовном закрытии из-за того, что один пациент выбыл из исследования. |
3 месяца
|
|
Боль в разрезе пациента
Временное ограничение: 1 день (выписка)
|
При выписке пациенты оценивали уровень боли в месте разреза по шкале от 1 (наименьшая боль) до 10 (самая сильная боль).
|
1 день (выписка)
|
|
Боль в разрезе пациента
Временное ограничение: 2 недели
|
Через 2 недели после процедуры боль в разрезе оценивали по шкале от 0 до 10 (самая сильная боль).
|
2 недели
|
|
Боль в разрезе пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль в разрезе, которую испытывал пациент, оценивалась через 3 месяца после процедуры.
Это оценивалось по шкале от 0 (наименьшая боль) до 10 (самая сильная боль).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140718
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .