Badanie ZIPS — aproksymacja nacięcia zamka błyskawicznego a szew (ZIPS)
Prospektywne, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu porównanie stosowania chirurgicznego zamka błyskawicznego do zamykania skóry z konwencjonalnymi szwami do zamykania skóry u pacjentów poddawanych procedurze CIED.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Firma ZipLine Medical, Inc. opracowała nowatorskie, nieinwazyjne urządzenie do zamykania skóry o nazwie „Zip Surgical Skin Closure”, które zastępuje szwy, zszywki i klej do zamykania warstwy skóry w przypadku nacięć chirurgicznych lub naprawy ran szarpanych. Urządzenie zaprojektowano z myślą o zapewnieniu szybszego zamykania niż w przypadku szwów, przy jednoczesnym uzyskaniu efektu kosmetycznego podobnego do szwu. Badanie ZIPS jest randomizowanym badaniem klinicznym porównującym wyniki procedur z użyciem chirurgicznego zamknięcia skóry Zip z wynikami procedur z użyciem szwy. Zip Surgical Skin Closure nie jest urządzeniem eksperymentalnym i jest obecnie używany w szpitalach w Stanach Zjednoczonych. Zip Surgical Skin Closure to nieinwazyjne (innymi słowy, nie przebija skóry ani nie wchodzi w ranę) urządzenie, które utrzymuje skórę zamkniętą, podczas gdy może nastąpić gojenie. Przylega do skóry w pobliżu nacięcia i wykorzystuje regulowane paski, aby utrzymać nacięcie zamknięte. Jest zwykle noszony na skórze przez 7-14 dni i jest usuwany przez złuszczanie skóry. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do chirurgicznego zamknięcia skóry za pomocą zamka błyskawicznego lub szwów, oprócz rozpuszczalnych szwów do głębszych warstw, w przypadku zabiegów chirurgicznych związanych z elektronicznymi urządzeniami do implantacji układu sercowo-naczyniowego (CIED), tj. rozrusznikami serca lub defibrylatorami. Obie te techniki zamykania są uważane za standard opieki w tej placówce i same w sobie nie są eksperymentalne. Jednak celem tego badania eksperymentalnego jest sprawdzenie, czy istnieją jakieś znaczące różnice między dwiema metodami zamykania w kontrolowanym środowisku badawczym.
Ponieważ urządzenie do chirurgicznego zamykania skóry Zip jest stosunkowo nowe na rynku, dostępna jest ograniczona ilość informacji opisujących doświadczenia pacjentów i lekarzy korzystających z tego urządzenia. W tym badaniu badacze będą chcieli porównać metody chirurgicznego zamykania skóry za pomocą zamka błyskawicznego i szwów pod kątem czasu potrzebnego chirurgowi do zamknięcia nacięcia, wyglądu kosmetycznego powstałej blizny oraz zadowolenia Ciebie i Twojego chirurga. Badacze będą również monitorować obie badane grupy pod kątem wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (niekorzystnych). W ramach tego badania pacjenci będą obserwowani przez łącznie 3 miesiące. Wszystkie wizyty studyjne są zgodne ze standardową opieką po implantacji CIED. Nieidentyfikowalne zdjęcia blizny zostaną uzyskane podczas obserwacji, a zarówno pacjenci, jak i chirurdzy wypełnią kwestionariusze wskazujące ich doświadczenie i zadowolenie z obu metod zamykania skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi;
- Pacjenci wymagający zamknięcia szwem w celu zamknięcia naskórka (po umieszczeniu elektronicznych urządzeń do implantacji serca; w tym zmiana generatora de novo i ponownego implantu);
- Pacjenci chętni i zdolni do wypełnienia protokołu badania
- Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku
Kryteria wyłączenia:
- Znana skaza krwotoczna niespowodowana lekami;
- Znana osobista lub rodzinna historia powstawania bliznowców lub przerostu blizny;
- Znana alergia lub nadwrażliwość na nielateksowe kleje do skóry;
- Skóra zanikowa uznana za klinicznie podatną na powstawanie pęcherzy;
- Wszelkie zaburzenia skóry wpływające na gojenie się ran;
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że dany podmiot nie nadawałby się do tego badania.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zip chirurgiczne urządzenie do zamykania skóry
Zip Surgical Skin Closure to jednorazowe, sterylne urządzenie medyczne, które zastępuje szwy, klamry i klej do zamykania warstwy skóry w przypadku nacięć chirurgicznych lub naprawy ran szarpanych.
Urządzenie zostanie założone przez chirurga na zakończenie procedury CIED i będzie noszone do dwutygodniowej kontroli rany pooperacyjnej.
|
Zip Surgical Skin Closure to jednorazowe, sterylne urządzenie medyczne, które zastępuje szwy, klamry i klej do zamykania warstwy skóry w przypadku nacięć chirurgicznych lub naprawy ran szarpanych.
Urządzenie zostanie założone przez chirurga na zakończenie procedury CIED i będzie noszone do dwutygodniowej kontroli rany pooperacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe zamknięcie szwu
Chirurg wykona standardowe zszycie warstwy skóry po zabiegu CIED.
|
Chirurg wykona standardowe zszycie warstwy skóry po zabiegu CIED.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny czas zamknięcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas od momentu zetknięcia się igły szwu (kontrolnej) lub zamka błyskawicznego ze skórą do momentu przecięcia ostatniego węzła szwu lub zakończenia zakładania zamka błyskawicznego (np. usunięcia górnej warstwy).
|
2 tygodnie
|
|
Gojenie się ran określone przez CVAS (kosmetyczna wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na podstawie zdjęć blizn wykonanych 3 miesiące po zabiegu CIED.
Skala CVAS jest mierzona od 0 mm (reprezentująca najlepszą bliznę) do 100 mm (reprezentująca najgorszą bliznę).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ran chirurga (WES)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Po 2 tygodniach od zabiegu zmierzono Skalę Oceny Rany.
Skala opiera się na skali od 0 (reprezentującej normalną skórę) do 100 (reprezentującej słabą bliznę).
|
2 tygodnie
|
|
Ocena chirurga na podstawie skali oceny rany (WES)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Chirurg dokona oceny następujących elementów:
Skala ocen od 1 (najmniej korzystna) do 6 (najbardziej korzystna) Należy pamiętać, że tylko 18 pacjentów (spośród 19) oceniono pod kątem standardowego zamykania szwem, ponieważ jeden pacjent wycofał się z badania. |
3 miesiące
|
|
Satysfakcja Chirurga Z Blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po 3 miesiącach od zabiegu chirurg ocenił ich zadowolenie w skali od 1 do 5, gdzie 5 było najmniej korzystne. Należy pamiętać, że tylko 18 pacjentów (spośród 19) oceniono pod kątem standardowego zamykania szwem, ponieważ jeden pacjent wycofał się z badania. |
3 miesiące
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Po 2 tygodniach od zabiegu komfort pacjenta oceniano w skali od 1 (najbardziej korzystna) do 5 (najmniej korzystna).
|
2 tygodnie
|
|
Zadowolenie Pacjenta Z Blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjent wypełni kwestionariusze, które obejmują ocenę następujących elementów:
Zadowolenie z blizn mierzono w skali od 1 (najbardziej zadowolony) do 5 (najmniej zadowolony) Należy pamiętać, że tylko 18 pacjentów (spośród 19) oceniono pod kątem standardowego zamykania szwem, ponieważ jeden pacjent wycofał się z badania. |
3 miesiące
|
|
Ocena blizny przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po 3 miesiącach od zabiegu pacjenci zostali poproszeni o ocenę blizny. Skala była mierzona od 0 (najlepsza blizna) do 10 (najgorsza blizna) Należy pamiętać, że tylko 18 pacjentów (spośród 19) oceniono pod kątem standardowego zamykania szwem, ponieważ jeden pacjent wycofał się z badania. |
3 miesiące
|
|
Ból nacięcia pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień (wypis)
|
Podczas wizyty wypisowej pacjenci oceniali poziom bólu w miejscu nacięcia na podstawie skali od 1 (najmniejszy ból) do 10 (najgorszy ból).
|
1 dzień (wypis)
|
|
Ból nacięcia pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Po 2 tygodniach od zabiegu ból w miejscu nacięcia oceniano w skali od 0 do 10 (najgorszy ból).
|
2 tygodnie
|
|
Ból nacięcia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból po cięciu odczuwany przez pacjentkę oceniano po 3 miesiącach od zabiegu.
Oceniono to w skali od 0 (najmniejszy ból) do 10 (najgorszy ból).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140718
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .