ZIPS-onderzoek - Zip-incisie abenadering versus hechting (ZIPS)
Een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde post-market studie ontworpen om het gebruik van het chirurgische huidsluitapparaat met ritssluiting te vergelijken met conventionele hechtingen voor huidsluiting bij proefpersonen die een CIED-procedure ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ZipLine Medical, Inc. heeft een nieuw, niet-invasief huidafsluitapparaat ontwikkeld genaamd "Zip Surgical Skin Closure" ter vervanging van hechtingen, nietjes en lijm voor het sluiten van de huidlaag voor chirurgische incisies of herstel van scheuren. Het apparaat is ontworpen om een sluitingssnelheid te bieden die superieur is aan die van hechtingen, terwijl het resulteert in een hechtingachtig cosmetisch resultaat. hechtingen. De Zip Surgical Skin Closure is geen hulpmiddel voor onderzoek en wordt momenteel gebruikt in ziekenhuizen in de Verenigde Staten. De Zip Surgical Skin Closure is een niet-invasief (d.w.z. dringt niet door de huid en dringt niet in de wond) om de huid gesloten te houden terwijl genezing kan plaatsvinden. Het hecht zich dicht bij de incisie aan de huid en gebruikt verstelbare bandjes om de incisie gesloten te houden. Het wordt meestal 7-14 dagen op de huid gedragen en wordt door peeling van de huid verwijderd. Patiënten worden gerandomiseerd voor chirurgische huidsluiting met ritssluiting of hechtingen, naast oplosbare hechtingen voor de diepere lagen, voor chirurgische ingrepen voor cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIED), d.w.z. pacemakers of defibrillatoren. Beide sluitingstechnieken worden in deze instelling als standaardzorg beschouwd en zijn zelf niet experimenteel. Het doel van deze experimentele studie is echter om te zien of er significante verschillen zijn tussen de twee sluitingsmethoden, in een gecontroleerde studieomgeving.
Aangezien het Zip Surgical Skin Closure-apparaat relatief nieuw op de markt is, is er een beperkte hoeveelheid informatie beschikbaar die de ervaring beschrijft van patiënten en artsen die het apparaat gebruiken. In dit onderzoek zullen de onderzoekers de Zip Surgical Skin Closure- en hechtmethoden vergelijken voor de tijd die de chirurg nodig heeft om de incisie te sluiten, het uiterlijk van het resulterende litteken en de tevredenheid van u en uw chirurg. De onderzoekers zullen beide onderzoeksgroepen ook controleren op het optreden van eventuele nadelige (ongunstige) gebeurtenissen. Patiënten zullen voor deze studie in totaal 3 maanden worden gevolgd. Alle studiebezoeken stemmen overeen met de standaardzorg voor follow-up na implantatie van CIED. Tijdens de follow-up zullen niet-identificeerbare foto's van het litteken worden gemaakt en zowel patiënten als chirurgen zullen vragenlijsten invullen om hun ervaring en tevredenheid met beide huidsluitingsmethoden aan te geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder;
- Patiënten die hechtingen nodig hebben voor epidermale sluiting (na plaatsing van cardiale implanteerbare elektronische apparaten; inclusief de novo en re-implantatiegeneratorveranderingen);
- Patiënten die het onderzoeksprotocol willen en kunnen voltooien
- Levensverwachting langer dan 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende bloedingsaandoening die niet door medicatie wordt veroorzaakt;
- Bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van keloïdvorming of littekenhypertrofie;
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor huidkleefstoffen zonder latex;
- Atrofische huid die klinisch vatbaar wordt geacht voor blaarvorming;
- Elke huidaandoening die de wondgenezing beïnvloedt;
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een bepaald onderwerp ongeschikt zou maken voor dit onderzoek.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgisch huidsluitapparaat met ritssluiting
Het Zip Surgical Skin Closure-apparaat is een steriel medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat hechtingen, nietjes en lijm vervangt voor het sluiten van de huidlaag bij chirurgische incisies of herstel van scheuren.
Het apparaat wordt aan het einde van de CIED-procedure door de chirurg aangebracht en gedragen tot de twee weken durende postoperatieve wondcontrole.
|
Het Zip Surgical Skin Closure-apparaat is een steriel medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat hechtingen, nietjes en lijm vervangt voor het sluiten van de huidlaag bij chirurgische incisies of herstel van scheuren.
Het apparaat wordt aan het einde van de CIED-procedure door de chirurg aangebracht en gedragen tot de twee weken durende postoperatieve wondcontrole.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard hechtdraadsluiting
De chirurg zal de huidlaag standaard sluiten volgens de CIED-procedure.
|
De chirurg zal de huidlaag standaard sluiten volgens de CIED-procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene sluitingstijd
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijdsduur vanaf het moment dat de hechtnaald (controle) of het Zip-apparaat de huid raakt totdat de definitieve knoop van de hechtdraad is doorgesneden of het Zip-apparaat is aangebracht (bijv. de bovenste voering is verwijderd).
|
2 weken
|
|
Wondgenezing zoals bepaald door de CVAS (Cosmetic Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebaseerd op foto's van littekens die 3 maanden na de CIED-procedure zijn genomen.
De CVAS-schaal wordt gemeten van 0 mm (beste litteken) tot 100 mm (beste litteken).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurg Wound Evaluation Scale (WES)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Twee weken na de procedure werd de Wound Evaluation Scale gemeten.
De schaal loopt van 0 (staat voor een normale huid) tot 100 (staat voor een slecht litteken).
|
2 weken
|
|
Evaluatie door chirurg op basis van de Wound Evaluation Scale (WES)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De chirurg zal het volgende beoordelen:
Schaal beoordeeld op 1 (minst gunstig) tot 6 (meest gunstig) Houd er rekening mee dat slechts 18 patiënten (van de 19) werden geëvalueerd in de standaard hechtdraadsluiting omdat één patiënt zich terugtrok uit het onderzoek. |
3 maanden
|
|
Chirurg Tevredenheid Met Litteken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Drie maanden na de procedure beoordeelde de chirurg hun tevredenheid op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 het minst gunstig was. Houd er rekening mee dat slechts 18 patiënten (van de 19) werden geëvalueerd in de standaard hechtdraadsluiting omdat één patiënt zich terugtrok uit het onderzoek. |
3 maanden
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken
|
Twee weken na de procedure werd het comfort van de patiënt beoordeeld met een schaal van 1 (meest gunstig) tot 5 (minst gunstig).
|
2 weken
|
|
Patiënttevredenheid met litteken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De patiënt zal vragenlijsten invullen die beoordelingen bevatten van het volgende:
Littekentevredenheid werd gemeten op een schaal van 1 (meest tevreden) tot 5 (minst tevreden) Houd er rekening mee dat slechts 18 patiënten (van de 19) werden geëvalueerd in de standaard hechtdraadsluiting omdat één patiënt zich terugtrok uit het onderzoek. |
3 maanden
|
|
Patiëntbeoordeling van litteken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Drie maanden na de procedure werd patiënten gevraagd hun litteken te beoordelen. Schaal werd gemeten van 0 (beste litteken) - 10 (slechtste litteken) Houd er rekening mee dat slechts 18 patiënten (van de 19) werden geëvalueerd in de standaard hechtdraadsluiting omdat één patiënt zich terugtrok uit het onderzoek. |
3 maanden
|
|
Patiënt Incisiepijn
Tijdsspanne: 1 dag (ontslag)
|
Bij het ontslagbezoek beoordeelden de patiënten hun pijnniveau op de plaats van de incisie op basis van een schaal van 1 (minste pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
1 dag (ontslag)
|
|
Patiënt Incisiepijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
Twee weken na de procedure werd de incisiepijn beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (ergste pijn).
|
2 weken
|
|
Patiënt Incisiepijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incisiepijn ervaren door de patiënt werd 3 maanden na de procedure geëvalueerd.
Dit werd beoordeeld op een schaal van 0 (minste pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140718
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgisch huidsluitapparaat met ritssluiting
-
ZipLine Medical Inc.Onbekend
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumNog niet aan het werven