ZIPS Study - Zip Incision approksimation vs. Sutur (ZIPS)

ZipLine Medical, Inc. har utviklet en ny, ikke-invasiv hudlukkingsenhet kalt "Zip Surgical Skin Closure" for å erstatte suturer, stifter og lim for lukking av hudlaget for kirurgiske snitt eller reparasjon av rifter. Enheten er designet for å gi lukkingshastighet overlegen suturer, samtidig som den resulterer i et suturlignende kosmetisk resultat. ZIPS-studien er en randomisert, klinisk studie som sammenligner resultatene av prosedyrer som bruker Zip Surgical Skin Closure-enheten med resultatene av prosedyrer som bruker sting. Zip Surgical Skin Closure er ikke et undersøkelsesapparat og brukes for tiden på sykehus over hele USA. Zip Surgical Skin Closure er en ikke-invasiv (med andre ord trenger ikke hull i huden eller går inn i såret) for å holde huden lukket mens tilheling kan skje. Den fester seg til huden nær snittet og bruker justerbare stropper for å holde snittet lukket. Den bæres vanligvis på huden i 7-14 dager og fjernes ved å peeling fra huden. Pasienter vil bli randomisert til enten Zip Surgical Skin Closure eller suturer, i tillegg til oppløselige suturer for de dypere lagene, for kirurgiske prosedyrer for kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter (CIED), dvs. pacemakere eller defibrillatorer. Begge disse lukketeknikkene anses som standardbehandling ved dette anlegget og er ikke i seg selv eksperimentelle. Målet med denne eksperimentelle studien er imidlertid å se om det er noen signifikante forskjeller mellom de to lukkingsmetodene, i et kontrollert studiemiljø.

Siden Zip Surgical Skin Closure-enheten er relativt ny på markedet, er det en begrenset mengde informasjon tilgjengelig som beskriver opplevelsen til pasienter og leger som bruker enheten. I denne studien vil etterforskerne se etter å sammenligne Zip Surgical Skin Closure- og stingmetodene for tiden det er nødvendig for kirurgen å lukke snittet, det kosmetiske utseendet til det resulterende arret og tilfredsheten til deg og din kirurg. Etterforskerne vil også overvåke begge studiegruppene for forekomst av uønskede (ugunstige) hendelser. Pasientene vil bli fulgt i totalt 3 måneder for denne studien. Alle studiebesøk stemmer overens med standard omsorgsoppfølging for post-implantasjon av CIED. Ikke-identifiserbare bilder vil bli oppnådd av arret under oppfølgingen, og både pasienter og kirurger vil fylle ut spørreskjemaer som indikerer deres erfaring og tilfredshet med hver hudlukkingsmetode.