ZIPS 研究 - Zip 切口近似与缝合 (ZIPS)

ZipLine Medical, Inc. 开发了一种名为“Zip Surgical Skin Closure”的新型非侵入性皮肤闭合装置，用于替代缝合线、订书钉和胶水，用于闭合手术切口或裂伤修复的皮肤层。 该装置旨在提供优于缝合线的闭合速度，同时产生类似缝合线的美容效果。ZIPS 研究是一项随机临床试验，比较使用 Zip Surgical 皮肤闭合装置的手术结果与使用 Zip Surgical 皮肤闭合装置的手术结果针脚。 Zip Surgical Skin Closure 不是一种研究设备，目前在美国各地的医院中使用。 Zip Surgical Skin Closure 是一种非侵入性（换句话说，不会刺穿皮肤或进入伤口）装置，可在愈合发生时保持皮肤闭合。 它粘附在靠近切口的皮肤上，并使用可调节的带子保持切口闭合。 它通常会在皮肤上佩戴 7-14 天，然后通过从皮肤上剥落来去除。 患者将被随机分配到 Zip Surgical Skin Closure 或缝合线，以及更深层的可溶解缝合线，用于心血管植入式电子设备 (CIED)（即起搏器或除颤器）的外科手术。 这两种闭合技术都被认为是该设施的标准护理，它们本身并不是实验性的。 但是，本实验研究的目的是在受控研究环境中查看两种闭合方法之间是否存在任何显着差异。

由于 Zip Surgical 皮肤闭合装置在市场上相对较新，因此描述患者和医生使用该装置的体验的可用信息数量有限。 在这项研究中，研究人员将寻求比较 Zip Surgical 皮肤闭合和缝合方法，以了解外科医生闭合切口所需的时间、由此产生的疤痕的美容外观以及您和您的外科医生的满意度。 研究人员还将监测两个研究组是否发生任何不良（不利）事件。 本研究将对患者进行总共 3 个月的随访。 所有研究访问都符合 CIED 植入后的护理标准。 在随访期间将获得无法识别的疤痕图片，患者和外科医生都将完成问卷调查，以表明他们对任一皮肤闭合方法的体验和满意度。