Estudo ZIPS - Aproximação de Incisão em Zip vs. Sutura (ZIPS)
Um estudo pós-mercado prospectivo, não cego, randomizado e controlado, projetado para comparar o uso do dispositivo de fechamento cirúrgico da pele com zíper versus suturas convencionais para fechamento da pele em indivíduos submetidos a um procedimento DCEI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ZipLine Medical, Inc. desenvolveu um novo dispositivo de fechamento de pele não invasivo chamado "Zip Surgical Skin Closure" para substituir suturas, grampos e cola para fechamento da camada de pele para incisões cirúrgicas ou reparo de laceração. O dispositivo foi projetado para fornecer velocidade de fechamento superior às suturas, resultando em um resultado cosmético semelhante à sutura. O estudo ZIPS é um ensaio clínico randomizado que compara os resultados de procedimentos que usam o dispositivo Zip Surgical Skin Closure com os resultados de procedimentos que usam pontos. O Zip Surgical Skin Closure não é um dispositivo experimental e é usado atualmente em hospitais nos Estados Unidos. O Zip Surgical Skin Closure é um dispositivo não invasivo (em outras palavras, não perfura a pele nem penetra na ferida) para manter a pele fechada enquanto a cicatrização pode ocorrer. Ele adere à pele perto da incisão e usa tiras ajustáveis para manter a incisão fechada. É normalmente usado na pele por 7 a 14 dias e é removido por descamação da pele. Os pacientes serão randomizados para fechamento cirúrgico de pele com zíper ou suturas, além de suturas solúveis para as camadas mais profundas, para procedimentos cirúrgicos para dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares (DCEI), ou seja, marca-passos ou desfibriladores. Ambas as técnicas de fechamento são consideradas padrão de atendimento nesta unidade e não são experimentais. No entanto, o objetivo deste estudo experimental é verificar se existem diferenças significativas entre os dois métodos de fechamento, em um ambiente de estudo controlado.
Como o dispositivo Zip Surgical Skin Closure é relativamente novo no mercado, há uma quantidade limitada de informações disponíveis descrevendo a experiência de pacientes e médicos que usam o dispositivo. Neste estudo, os investigadores procurarão comparar os métodos de fechamento cirúrgico da pele com zíper e pontos quanto ao tempo necessário para o cirurgião fechar a incisão, a aparência cosmética da cicatriz resultante e a satisfação de você e de seu cirurgião. Os investigadores também monitorarão ambos os grupos de estudo quanto à ocorrência de quaisquer eventos adversos (desfavoráveis). Os pacientes serão acompanhados por um total de 3 meses para este estudo. Todas as visitas do estudo estão alinhadas com o acompanhamento padrão de atendimento para pós-implantação do DCEI. Fotos não identificáveis serão obtidas da cicatriz durante o acompanhamento e tanto os pacientes quanto os cirurgiões preencherão questionários indicando sua experiência e satisfação com os dois métodos de fechamento da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes que necessitam de sutura para fechamento epidérmico (após a colocação de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis; incluindo alterações do gerador de novo e re-implante);
- Pacientes dispostos e capazes de concluir o protocolo do estudo
- Esperança de vida superior a 1 ano
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico conhecido não causado por medicação;
- História pessoal ou familiar conhecida de formação de queloide ou hipertrofia cicatricial;
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a adesivos de pele sem látex;
- Pele atrófica considerada clinicamente propensa a formação de bolhas;
- Qualquer distúrbio de pele que afete a cicatrização de feridas;
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria um determinado sujeito inadequado para este estudo.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de fechamento cirúrgico da pele com zíper
O dispositivo Zip Surgical Skin Closure é um dispositivo médico estéril de uso único que substitui suturas, grampos e cola para fechamento da camada de pele para incisões cirúrgicas ou reparo de laceração.
O dispositivo será aplicado pelo cirurgião no final do procedimento CIED e será usado até a verificação da ferida pós-operatória de duas semanas.
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O dispositivo Zip Surgical Skin Closure é um dispositivo médico estéril de uso único que substitui suturas, grampos e cola para fechamento da camada de pele para incisões cirúrgicas ou reparo de laceração.
O dispositivo será aplicado pelo cirurgião no final do procedimento CIED e será usado até a verificação da ferida pós-operatória de duas semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fechamento de sutura padrão
O cirurgião realizará o fechamento de sutura padrão para a camada de pele após o procedimento CIED.
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O cirurgião realizará o fechamento de sutura padrão para a camada de pele após o procedimento CIED.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo geral de fechamento
Prazo: 2 semanas
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Duração do tempo a partir do momento em que a agulha de sutura (controle) ou o dispositivo Zip toca a pele até o nó de sutura final ser cortado ou a aplicação do dispositivo Zip ser concluída (por exemplo, o forro superior é removido).
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2 semanas
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Cicatrização de Feridas conforme Determinado pela CVAS (Cosmetic Visual Analogue Scale)
Prazo: 3 meses
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Com base em fotografias tiradas de cicatrizes tiradas 3 meses após o procedimento CIED.
A escala CVAS é medida de 0 mm (representando a melhor cicatriz) a 100 mm (representando a pior cicatriz).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Feridas do Cirurgião (WES)
Prazo: 2 semanas
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Duas semanas após o procedimento, a Escala de Avaliação de Feridas foi medida.
A escala é baseada em 0 (representando pele normal) a 100 (representando uma cicatriz ruim).
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2 semanas
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Avaliação do Cirurgião com Base na Escala de Avaliação de Feridas (WES)
Prazo: 3 meses
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O cirurgião completará uma avaliação do seguinte:
Escala classificada em 1 (menos favorável) a 6 (mais favorável) Observe que apenas 18 pacientes foram avaliados (de 19) no fechamento de sutura padrão devido à desistência de um paciente do estudo. |
3 meses
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Satisfação do cirurgião com cicatriz
Prazo: 3 meses
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Aos 3 meses pós-procedimento, o cirurgião avaliou sua satisfação em uma escala de 1 a 5, sendo 5 o menos favorável. Observe que apenas 18 pacientes foram avaliados (de 19) no fechamento de sutura padrão devido à desistência de um paciente do estudo. |
3 meses
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Conforto do paciente
Prazo: 2 semanas
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Duas semanas após o procedimento, o conforto do paciente foi avaliado com uma escala de 1 (mais favorável) a 5 (menos favorável).
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2 semanas
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Satisfação do paciente com cicatriz
Prazo: 3 meses
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O paciente preencherá questionários que incluem avaliações do seguinte:
A satisfação da cicatriz foi medida em uma escala de 1 (mais satisfeito) a 5 (menos satisfeito) Observe que apenas 18 pacientes foram avaliados (de 19) no fechamento de sutura padrão devido à desistência de um paciente do estudo. |
3 meses
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Avaliação da cicatriz pelo paciente
Prazo: 3 meses
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Três meses após o procedimento, os pacientes foram solicitados a avaliar sua cicatriz. A escala foi medida de 0 (melhor cicatriz) a 10 (pior cicatriz) Observe que apenas 18 pacientes foram avaliados (de 19) no fechamento de sutura padrão devido à desistência de um paciente do estudo. |
3 meses
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Dor de incisão do paciente
Prazo: 1 dia (alta)
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Na visita de alta, os pacientes avaliaram seu nível de dor no local da incisão com base em uma escala de 1 (menor dor) a 10 (pior dor).
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1 dia (alta)
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Dor de incisão do paciente
Prazo: 2 semanas
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Duas semanas após o procedimento, a dor da incisão foi avaliada em uma escala de 0 a 10 (pior dor).
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2 semanas
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Dor de incisão do paciente
Prazo: 3 meses
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A dor da incisão sentida pelo paciente foi avaliada 3 meses após o procedimento.
Isso foi avaliado em uma escala de 0 (menor dor) a 10 (pior dor).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140718
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